Die schon bisher gebräuchliche Kurzbezeichnung "AMG" wurde durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 als amtliche Abkürzung eingeführt. 

1. Die mit 1. März 2002 in Kraft tretende Novelle zum Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 33/2002, enthält als Regelungsschwerpunkte in Umsetzung der von der Republik Österreich ratifizierten Anti-Doping-Konvention (BGBl. 451/1991) die Aufnahme expliziter Verbotstatbestände im Hinblick auf Doping, die Berücksichtigung des Parallelimports im Rahmen der arzneimittelrechtlichen Vertriebsbestimmungen und die Schaffung einer Unterlassungsklage für Verstöße gegen die Arzneimittelwerbebestimmungen. 
   
   Im Freizeit- und Jugendbereich, in verschiedenen Bereichen des Sports und im sportnahen Bereich (Fitness- und Bodybuildingstudios) werden Arzneimittel, vor allem anabole Steroide und Wachstumshormone, zu ärztlich nicht indizierten Zwecken wie dem Doping im Sinne der Anti-Doping-Konvention des Europarates verwendet. Sowohl die anabolen Steroide als auch die Wachstumshormone verursachen zahlreiche und gravierende Nebenwirkungen, sodass die Schaffung entsprechender Rahmenbedingungen zur Verhinderung des Inverkehrbringens, der Anwendung und der Verschreibung dieser Stoffe im Hinblick auf den Freizeit- und Wettkampfsportbereich schon aus gesundheits- und jugendschutzpolitischen Gründen dringend geboten erscheint. Die Anwendung von Dopingmitteln ist nicht auf den Spitzensport beschränkt. Auch im Breitensport und besonders im sportnahen Bereich ist Doping keine Randerscheinung. Es fehlen zwar bisher verlässliche Zahlen, Sportmediziner schätzen jedoch zum Beispiel die Anzahl der Anwender von Dopingmitteln im Bodybuildingbereich in Deutschland auf mindestens 100 000 Personen. Diese Zahl von Anwendern wird auch in Großbritannien erreicht, wie eine Studie der Universität Oxford ergeben hat. Weiterreichende Untersuchungen sind bisher hauptsächlich in den USA durchgeführt worden. Aus diesen ergibt sich, dass z.B. anabole Steroide von 6 bis 11% der Jugendlichen mehr oder weniger regelmäßig eingenommen werden. Das ständige Anwachsen dieser Anwenderzahlen in den letzten Jahren zeigt auf, wie notwendig es ist, die Abgabe unter eine Strafandrohung zu stellen und so eine gewisse Abschreckung zu erzielen. 
   
   Die entgeltliche Abgabe ist schon wegen der Verwerflichkeit des Handelns mit Dopingmitteln aus purem Gewinnstreben unter Strafe zu stellen. Die kostenlose Abgabe von Mitteln zu Dopingzwecken erfolgt zumeist durch Laien, die die Wirkungen und Nebenwirkungen der Präparate in keiner Weise einzuschätzen in der Lage sind, wodurch die Gesundheitsgefährdung im Freizeitsport erhöht wird. 
   
   Die mit der Novelle in das Arzneimittelgesetz aufgenommenen Regelungen dienen des Weiteren der Umsetzung der von der Republik Österreich ratifizierten Anti-Doping-Konvention (BGBl. 451/1991). Darin hat sich die Republik Österreich verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen, um die gänzliche Ausmerzung des Problems des Dopings im Sport zu erreichen. In diesem Rahmen wird auch dem Bestreben nach Harmonisierung der Dopingbestimmungen auf internationaler Ebene Rechnung getragen. Eine Eingliederung der gegenständlichen Regelungen in die Regelungsmaterie des Arzneimittelrechts ergibt sich aus der Zielrichtung dieser Regelungen. Es soll mit den vorgeschlagenen Bestimmungen kein umfangreiches und eigenständiges Dopingrecht geschaffen werden, das auch die Bestrafung des einzelnen Anwenders regelt. Diese Aufgabe, wie etwa der Ausschluss eines Dopingsünders von Wettkämpfen, soll auch weiterhin den Sportverbänden überlassen werden. 
   
   Einen weiteren wesentlichen Schwerpunkt der Novelle bildet die Aufnahme expliziter Regelungen für das Inverkehrbringen von parallelimportierten Arzneispezialitäten. Unter dem Schlagwort "Parallelimport" ist die Behandlung von Anträgen angesprochen, die sich auf Genehmigung von Arzneispezialitäten beziehen, die in dieser Form in Österreich bereits nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind und über Import aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraumes durch einen vom Zulassungsinhaber verschiedenen Verantwortlichen für das Inverkehrbringen vertrieben werden. Gemäß der Rechtsprechung des EuGH zum Thema Parallelimport dürfen derartige Importe seitens der Mitgliedstaaten nicht verhindert, sondern nur solchen Beschränkungen unterworfen werden, die einerseits für den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen notwendig sind und andererseits den innergemeinschaftlichen Handel möglichst wenig hemmen. Auf dieser Grundlage wird in Österreich das Inverkehrbringen von parallelimportierten Arzneispezialitäten von einer "Genehmigung für den Parallelimport" abhängig gemacht, um die Übereinstimmung mit der in Österreich bestehenden Bezugszulassung zu gewährleisten und die parallelimportierten Arzneispezialitäten über ein entsprechendes adäquates Anforderungsprofil dem Sicherheitskonzept des Arzneimittelgesetzes zu unterstellen. 
   
   Neue Regelungsinhalte werden des Weiteren zur Umsetzung der Richtlinie 98/27/EG vom 19. Mai 1998 über Unterlassungsklagen zum Schutz der Verbraucherinteressen (ABl. Nr. L 166 vom 11. Juni 1998) im Hinblick auf arzneimittelspezifische Vorgaben aufgenommen. Diese Unterlassungsklagenrichtlinie sieht als Mindeststandard des durch die Verbandsklage zu gewährenden Schutzes vor, dass bestimmten in- und ausländischen Verbraucherverbänden der Europäischen Gemeinschaft ein Unterlassungsanspruch bei Verstößen gegen die Vorschriften bestimmter in ihrem Anhang genannter Richtlinien eingeräumt wird. Die Umsetzung der Vorgaben dieser Richtlinie im Hinblick auf die in gegenständlichem Anhang angeführte Richtlinie 92/28/EWG über die Werbung für Humanarzneimittel soll im Rahmen des Arzneimittelgesetzes erfolgen. 
   
   Vor dem Hintergrund der vielfach grenzüberschreitenden Wirkung derartiger Verstöße und den derzeit nicht ausreichenden Anerkennungs- bzw. Durchsetzungsmodalitäten soll die Berechtigung zur Verbandsklage nicht nur den angeführten inländischen Interessenvertretungen, sondern auch den ausländischen Verbänden zustehen, die von der Kommission als "qualifizierte und im Nominierungsstaat klagsbefugte Einrichtungen" unter Angabe ihres Zweckes im Amtsblatt der Gemeinschaften veröffentlicht worden sind. Voraussetzung ist dabei ferner, dass diese Interessenvertretungen in ihrem Wirkungsbereich und entsprechend ihrem Schutzzweck durch rechtswidrige Geschäftspraktiken berührt werden, die von Österreich ihrem Ausgang nehmen. Die ausländische Interessenvertretung hat daher lediglich ihre Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (aus der sich ihre Klageberechtigung nach dem Recht des Nominierungsstaates entnehmen lässt) sowie die nachteiligen Auswirkungen für die Allgemeininteressen ihrer Schutzbefohlenen im Nominierungsstaat nachzuweisen, um inländischen Verbänden gleichgestellt zu sein. 
2. Verwaltungsreformgesetz 2001 (Art. 19) 
    
3. Die Erläuterungen zum Initiativantrag IA 39/A führen aus, dass nach den Anschlägen des 11. September 2001 sind Bedrohungsszenarien bekannt geworden sind, die bis dahin als unwahrscheinlich angesehen wurden. Dementsprechend enthielt das Arzneimittelgesetz keine Sonderbestimmungen, die auf das Gefährdungspotenzial Bedacht nehmen, das von einer terroristischen Bedrohung oder kriegerischen Auseinandersetzung ausgehen. Eine umgehende Anpassung war im Hinblick auf die derzeitige weltpolitische Situation dringend geboten. 
   
   Eine besondere Gefahrensituation kann die Verwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten erfordern, wenn zugelassene Arzneispezialitäten nicht zur Verfügung stehen. Es ist ausdrücklich festzuhalten, dass die Voraussetzungen des § 3 AMG über die relative Unbedenklichkeit des Arzneimittels selbstverständlich auch bei der Anwendung einer nicht zugelassenen Arzneispezialität vorliegen müssen, die Beurteilung obliegt dem Anwender. 
    
4. Die AMG-Novelle, Art. I BGBl. I Nr. 35/2004, kundgemacht am 29. April 2004, dient vorwiegend der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001, ABl. Nr. L 121/34 vom 1.5.2001, [Celex-Nr.: 32001L0020] zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. 
   
   Nach den Erläuterungen zur Regierungsvorlage (RV 384 XXII. GP) enthält die Novelle folgende Regelungsschwerpunkte: die Festlegung eines genauen Verfahrens vor Beginn einer klinischen Prüfung für Ethikkommissionen und zuständige Behörde sowie die Einführung bestimmter Verfahrensfristen; Bestimmungen über multizentrische Prüfungen; Änderungen bei der Durchführung einer klinischen Prüfung; Schutz von Prüfungsteilnehmern, insbesondere von Minderjährigen und nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen; Berichte über unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende Nebenwirkungen. 
   
   Die Richtlinie regelt die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen von Humanarzneimitteln in den Mitgliedstaaten. Anwendungsbeobachtungen fallen nicht unter die Bestimmungen der Richtlinie. 
   Bei klinischen Prüfungen handelt es sich um komplexe Tätigkeiten, die in der Regel länger als ein Jahr dauern und sich sogar über mehrere Jahre erstrecken können. Meist sind zahlreiche Personen und verschiedene Prüfzentren beteiligt, die sich häufig in verschiedenen Mitgliedstaaten befinden. Die derzeitigen Praktiken in den Mitgliedstaaten weisen erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die Modalitäten hinsichtlich Beginn und Durchführung von klinischen Prüfungen und hinsichtlich der Anforderungen an klinische Prüfungen auf. 
   
   Ziel der genannten Richtlinie ist es daher, die Verwaltungsvorschriften zu vereinfachen und zu harmonisieren, indem ein transparentes Verfahren eingeführt und günstige Voraussetzungen für eine effiziente Koordinierung der klinischen Prüfungen durch die betreffenden Stellen in der Gemeinschaft geschaffen werden. 
   
   Die Richtlinie enthält als einen wesentlichen Punkt die Einführung eines genauen Verfahrensablaufes vor Beginn einer klinischen Prüfung. Grundsätzlich wird eine implizite Genehmigung vorgesehen, d.h. falls ein positives Votum der Ethikkommission vorliegt und die zuständige Behörde innerhalb einer bestimmten Frist keine Einwände erhebt, darf mit der klinischen Prüfung begonnen werden. In Ausnahmefällen ist eine explizite schriftliche Genehmigung erforderlich. Die in der Richtlinie enthaltenen Verfahrensbestimmungen und Fristen sind gemäß Artikel 3 der Richtlinie verpflichtend umzusetzen. In diesen Fällen kann eine abweichende Regelung nicht mit einem höheren nationalen Schutzniveau für die Prüfungsteilnehmer gerechtfertigt werden. 
   
   Mit dem Entwurf (der Novelle) soll das von der Richtlinie geforderte Verfahren für klinische Prüfungen bei einer Behörde etabliert werden. Es wird eine Zweiteilung des Verfahrens vorgesehen. In diesem hat das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen die Durchführung der klinischen Prüfung innerhalb von 35 Tagen ab Eingang des Antrags zu untersagen, wenn der Antrag nicht der entsprechenden Leitlinie der Kommission entspricht, oder die grundsätzliche Rechtfertigung und Relevanz der klinischen Prüfung zweifelhaft ist. Äußert sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb dieser Frist nicht, so gilt der Antrag in diesem Stadium als genehmigt. Daneben kann der Bundesminister für Gesundheit und Frauen, wenn die Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme abgibt, entweder die Durchführung der klinischen Prüfung untersagen, oder die Stellungnahme des Arzneimittelbeirats einholen. Dies muss innerhalb der von der Richtlinie vorgegebenen Zeit von 60 Tagen erfolgen. 
   
   Daneben ist vorgesehen, dass die Ethikkommission dem Antragsteller und dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen innerhalb einer bestimmten Frist nach Eingang des ordnungsgemäßen Genehmigungsantrages ihre mit Gründen versehene Stellungnahme übermitteln muss. 
   Bei multizentrischen klinischen Prüfungen, die nur in einem Mitgliedstaat durchgeführt werden, sieht die Richtlinie die Einführung eines Verfahrens vor, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethikkommissionen eine einzige Stellungnahme einer Ethikkommission abgegeben wird. Bei multizentrischen Studien, die zugleich in mehreren Mitgliedstaaten stattfinden, ist ebenfalls für jeden betroffenen Mitgliedstaat jeweils eine einzige Stellungnahme erforderlich. 
   
   Weiters enthält der Entwurf (die Novelle) detaillierte Bestimmungen über die Pflichten des Sponsors bei der Änderung der Durchführung einer klinischen Prüfung und bei deren Beendigung sowie Vorschriften über das einzuhaltende Verfahren bei Aussetzung oder Untersagung einer klinischen Prüfung. 
   
   Ein weiterer Schwerpunkt des Gesetzesvorhabens (der Novelle) bildet die Aufnahme detaillierter Regelungen über den Schutz von Prüfungsteilnehmern und den speziellen Schutz von Minderjährigen und nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, die die bereits bestehenden Regelungen des Arzneimittelgesetzes ergänzen. Personen, die nicht rechtswirksam in eine klinische Prüfung einwilligen können, sollten besonders geschützt werden. Diese Personen sollen grundsätzlich nur dann in klinische Studien einbezogen werden, wenn die begründete Annahme besteht, dass die Verabreichung des Arzneimittels einen unmittelbaren Nutzen für die betroffene Patientin/den betroffenen Patienten hat, der die Risken überwiegt. 
   
   Die Richtlinie sieht vor, dass klinische Prüfungen an Minderjährigen auch dann vorgenommen werden, wenn sie nicht im individuellen Nutzen des Minderjährigen gelegen, jedoch für die betroffene Patientengruppe mit einem Nutzen verbunden sind. Dieser weitgehenden Liberalisierung wird mit dem vorliegenden Entwurf (der Novelle) nicht gefolgt. Da es zur Entwicklung und Verbesserung der Arzneimittel unbedingt notwendig ist, klinische Studien im Einzelfall auch durchführen zu können, wenn die Teilnahme an der klinischen Prüfung für den Minderjährigen nicht mit einem direkten Nutzen verbunden ist, erlaubt der vorliegende Entwurf auch eine klinische Prüfung an einem Minderjährigen, wenn diese zwar nicht mit einem direkten Nutzen für den Minderjährigen selbst, jedoch mit einem Nutzen für andere Minderjährige, die an derselben Krankheit leiden, verbunden ist. Dies allerdings nur unter der in der Richtlinie nicht enthaltenen Voraussetzung, dass die klinische Prüfung nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden ist. Da Kinder eine besonders schutzbedürftige Bevölkerungsgruppe bilden, sind für eine Teilnahme eines Minderjährigen an einer klinischen Prüfung zahlreiche weitere Schutzkriterien festgelegt. 
   
   Überdies wird das Vorgehen bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen geregelt. Dabei werden gemeinschaftliche Überwachungsverfahren im Sinne der Pharmakovigilanz angewendet, um die sofortige Einstellung einer klinischen Prüfung sicherzustellen, sofern ein nicht hinnehmbares Risiko besteht. 
   Ferner sind im Arzneimittelgesetz – bedingt durch die Richtlinie 2001/20/EG – Anpassungen bei den Begriffsbestimmungen zu berücksichtigen. 
   
   Festzuhalten ist, dass die Implementierung der entsprechenden Vorschriften der Richtlinie 2001/20/EG keine größere Umgestaltung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen über die klinische Prüfung nach sich zieht, weil das österreichische Arzneimittelgesetz bereits nach der geltenden Rechtslage entsprechende Standards verwirklicht. Von der Systematik her lässt sich die Richtlinie über die gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln ohne wesentliche Änderung des grundsätzlichen Aufbaus des III. Abschnitts des Arzneimittelgesetzes einarbeiten. 
   Darüber hinaus enthält der vorliegende Entwurf (die Novelle) einige Anpassungen und Klarstellungen im Arzneimittelgesetz, die sich aus der bisherigen Vollzugspraxis als notwendig erwiesen haben. 
    
5. Mit BGBl. I Nr. 168/2004, in Kraft getreten am 31. Dezember 2004, wurde das Blutsicherheitsgesetz 1999, das Arzneimittelgesetz und das Bundesgesetz über Kuranstalten und Krankenanstalten geändert und die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sowie die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile in österreichisches Recht umgesetzt. 
    
6. Mit BGBl. I Nr. 107/2005 wurde mit 1. Jänner 2006 das Bundesinstitut für Arzneimittel reorganisiert. Sämtliche Aufgaben im Bereich der Arzneimittelzulassung, der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Pharmakovigilanz und Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte und des Inspektionswesens wurden ausgegliedert und als Geschäftsfeld (PharmMed-Austria) der 2002 gegründeten Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) (www.ages.at) etabliert. Im Rahmen der AGES wurde das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als nachgeordnete Dienststelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz) zur Vollziehung hoheitlicher Aufgaben eingerichtet. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist eine Kollegialbehörde bestehend aus zwei fachlich qualifizierten Bediensteten des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz) und dem Leiter des Geschäftsfeldes PharmMed-Austria. Im Hinblick auf die Vielzahl der Aufgaben, die übertragen werden, war zunächst ein abgestuftes Konzept des Aufgabenüberganges vorgesehen: Die Aufgaben im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneispezialitäten, die Betriebsbewilligungen und Inspektionen im Arzneimittelbereich und die Aufgaben nach dem Blutsicherheitsgesetz sollten mit 1. Jänner 2006, die Aufgaben im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz und mit klinischen Prüfungen sowie die Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz mit 1. Jänner 2007 übertragen werden (vgl. RV 675 XXII. GP). Durch BGBl. I Nr. 153/2005 wurden auch die zuletzt genannten Aufgaben nicht mit 1. Jänner 2007, sondern ebenfalls bereits mit 1. Jänner 2006 dem neuen Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen (siehe auch unten Fußnote 8). 
   
   Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist somit seit 1. Jänner 2006 insbesondere zuständig für Durch Art. II des BGBl. I Nr. 107/2005 werden im Arzneimittelgesetz die erforderlichen Regelungen zur Übertragung der hoheitlichen Vollzugskompetenzen vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen an das neue Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getroffen. 
    
   • die Zulassung von Arzneispezialitäten (§§ 7ff),
   • die Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten (§ 11),
   • die Genehmigung für den Vertrieb einer Arzneispezialität im Parallelimport (§ 10c),
   • die bisherigen Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz) im Rahmen der klinischen Prüfung von Arzneimitteln,
   • die Aufgaben im Zusammenhang mit der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) (§§ 75 f),
   • die Erteilung der Betriebsbewilligung für Betriebe gemäß § 62 Abs. 1 (§ 63),
   • die Überprüfung von Betrieben gemäß § 62 Abs. 1 (§ 67),
   • die Erteilung von Einfuhrbewilligungen und Entgegennahme von Meldungen gemäß dem Arzneiwareneinfuhrgesetz,
   • die Aufgaben nach dem Medizinproduktegesetz,
   • die Aufgaben nach dem Blutsicherheitsgesetz. 
      
7. Die Novelle Art. 1 BGBl. I Nr. 153/2005 tritt mit 2. Jänner 2006 in Kraft (§ 95 Abs. 8d). In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden auch die Vollzugsbereiche der klinischen Prüfungen und der Pharmakovigilanz nicht mit 1. Jänner 2007, sondern bereits mit 1. Jänner 2006 dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen (§ 95 Abs. 8a). 
   
   Die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 1092 XXII. GP) führen zum Gesetzesentwurf Folgendes aus: Der vorliegende Gesetzesentwurf dient im Wesentlichen der Umsetzung der Revision der Europäischen Pharmazeutischen Gesetzgebung. Durch die Richtlinie 2004/27/EG vom 31. 3. 2004 wurde die Richtlinie 2001/83/EG Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) und durch die Richtlinie 2004/28/EG vom 31.3.2004 die Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) geändert. Weiters wurde die Richtlinie über traditionelle pflanzliche Arzneimittel, 2004/24/EG vom 31.3.2004 erlassen. 
   
   Durch die genannten Novellen der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) und der Richtlinie 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) wurden im wesentlichen Bestimmungen über den Unterlagenschutz neu erlassen, die Verlängerung der Zulassung neu geregelt und Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz vorgenommen. Die Richtlinie 2004/24/EG, die ebenfalls den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel ändert, erfordert die Einführung eines besonderen vereinfachten Registrierungsverfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten. Die vorliegenden Änderungen erfolgen durch eine Novelle des Arzneimittelgesetzes und des Rezeptpflichtgesetzes. Neben den durch gemeinschaftsrechtliche Vorgaben erforderlichen Änderungen sind Anpassungen im Einzelnen im Hinblick auf die Vollzugserfahrung notwendig. 
   
   Im Hinblick auf Problematik der Abgrenzung verschiedener Produktgruppen von Arzneimitteln, zu denken ist hier z.B. an Medizinprodukte, Biozide, Kosmetika und in erster Linie an Nahrungsergänzungsmittel, wird in Umsetzung von Artikel 2 der genannten Richtlinien eine Normenhierarchie eingeführt, die eindeutig festlegt, dass für Produkte, die die Definition des Arzneimittels erfüllen, ausschließlich die arzneimittelrechtlichen Regelungen gelten, auch wenn das Produkt noch die Definition anderer Produkte erfüllen sollte. In diesem Zusammenhang wird explizit die Möglichkeit eines Feststellungsbescheides vorgesehen, um Personen, die ein Produkt in Verkehr bringen wollen, die Möglichkeit zu geben, im Sinne der Rechtssicherheit einen behördlichen Abspruch über die Einstufung des Produktes herbeizuführen. Begleitend soll eine Kommission (Abgrenzungsbeirat) geschaffen werden, die sich mit der fachlichen Abgrenzung und Einstufung von Produkten, bei denen die Einstufung zweifelhaft ist, beschäftigt. Dieser Beirat wird Gutachten erstatten, die sodann als Grundlage für allfällige weitere behördliche Maßnahmen dienen sollen. 
   
   Durch die genannte Revision der Pharmazeutischen Gesetzgebung wurde eine Harmonisierung der Datenschutzfristen für Generika hinsichtlich der Daten über vorklinische und klinische Versuche vorgenommen. Dies erfolgte unter anderem zu dem Zweck, um Generika einen Zugang zum Gemeinschaftsmarkt zu erleichtern. Eine weitere wesentliche Erleichterung für die Pharmazeutische Industrie ist die Regelung, dass eine Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen nach einer einmaligen Verlängerung nach fünf Jahren grundsätzlich unbefristet besteht. Gekoppelt wurde diese Regelung allerdings mit der Vorschrift, dass Zulassungen, die drei aufeinander folgende Jahre nicht genutzt werden, d.h. in diesem Zeitraum nicht zum In-Verkehr-Bringen der betreffenden Arzneispezialität geführt haben, ihre Gültigkeit verlieren. Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sind freilich Ausnahmen von diesen Grundsatz zulässig. Begleitend zur unbefristeten Marktzulassung nach einem einmaligen Renewal nach fünf Jahren wurden die Regelungen über die Pharmakovigilanz und Marktüberwachung verstärkt, es wurden einerseits die Zeiträume, innerhalb derer im Rahmen der Pharmakovigilanz Daten vorzulegen sind, grundsätzlich verkürzt, weiters sollen im Bereich der Pharmakovigilanz die Möglichkeiten der neuen Informationstechnologien für eine Verbesserung des Austausches zwischen den Mitgliedstaaten genutzt werden. 
   
   Die Regelungen über die Kennzeichnung und die Gebrauchsinformation wurden gleichfalls harmonisiert, im Zusammenhang mit der Kennzeichnung wurde auch eine Verpflichtung auferlegt, den Namen der Arzneispezialität und die Stärke mittels Brailleschrift auf der Handelspackung anzubringen. Im Zusammenhang mit so genannten traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wurde ein vereinfachtes Registrierungsverfahren eingeführt. Hat ein Arzneimittel eine langjährige Tradition und ist die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel, so ist es gerechtfertigt, ein vereinfachtes Registrierungsverfahren einzuführen. Die große Mehrzahl der Arzneimittel mit ausreichend langer und kohärenter Tradition ist pflanzlicher Natur, daher wurde zunächst das vereinfachte Registrierungsverfahren auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel beschränkt. Dieses Registrierungsverfahren wird das bisher vereinfachte Zulassungsverfahren nach § 17a mit dem In-Kraft-Treten der vorliegenden Novelle ersetzen. Aufgrund der Übergangsbestimmung der Richtlinie 2004/24/EG dürfen allerdings Produkte gemäß § 17a noch bis zum Ablauf des 30. April 2011 in Verkehr gebracht werden (vgl. die Übergangsregelung gemäß § 94c Abs. 8). 
8. Die Novelle wurde weiters zum Anlass genommen, das Kapitel über die Werbebeschränkungen richtlinienkonform zu überarbeiten. Schließlich wurde – insbesondere aufgrund aktueller Entwicklungen – die Möglichkeit eingeführt, in besonderen Krisensituationen durch Verordnung Abweichungen von bestimmten Regelungen des Arzneimittelgesetzes zu treffen, sofern und solange dies zur Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung unbedingt erforderlich ist. 
    
9. Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2007, BGBl. I Nr. 6/2007, in Kraft getreten mit 1. März 2007, wurden der Bereich Frauenangelegenheiten des bisher zuständigen Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen dem Bundeskanzleramt übertragen und stattdessen vom Bundesministerium für soziale Sicherheit, Generationen und Konsumentenschutz die Agenden im Bereich Jugend und Familie übernommen. Das bisherige Bundesministerium für Gesundheit und Frauen wurde umbenannt in Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Arzneimittelwesens. 
    
10. Durch Art. XVIII des Strafprozessreformbegleitgesetzes II, BGBl. I Nr. 112/2007, wird das Arzneimittelgesetz an die neue Systematik der Strafprozessordnung (StPO) in Bezug auf die Sicherstellung und Beschlagnahme von Gegenständen (vgl. §§ 109 ff StPO) angepasst. Da in vielen Fällen kein formeller Beschlagnahmebeschluss des Gerichts mehr vorgesehen ist und die Staatsanwaltschaft für die Sicherstellung verantwortlich ist, sind die vorgeschlagenen Änderungen erforderlich (vgl. RV 299 XXIII. GP). Die Änderungen sind mit 1. Jänner 2008 in Kraft getreten (§ 95 Abs. 8e). 
11. Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 49/2008 wurde das Arzneimittelgesetz an das neu erlassene Gewebesicherheitsgesetz - GSG angepasst. 
    
    Die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung, Konservierung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben unterliegt, sofern diese zur medizinischen Verwendung beim Menschen bestimmt sind, grundsätzlich dem Gewebsicherheitsgesetz. Im Unterschied zur Gewinnung ist die Verarbeitung, Lagerung, Konservierung und Verteilung jedoch nur dann von den Bestimmungen dieses Bundesgesetzes erfasst, sofern die Gewebe und Zellen nicht zur Herstellung von Arzneispezialitäten, Prüfpräparaten oder Medizinprodukten herangezogen werden. Für die Herstellung von Arzneispezialitäten und Prüfpräparaten (vgl. zu den Begriffen § 2 Abs. 2 und § 2a Abs. 1 Arzneimittelgesetz), gelten auch bei Geweben und Zellen die Betriebsvorschriften des Arzneimittelgesetzes und der darauf beruhenden Verordnungen. 
12. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 52/2008 wurde das Arzneimittelgesetz (Anfügung Z 5a in § 8 Abs. 1) und das Arzneiwareneinfuhrgesetz geändert und an die durch Art. 7 BGBl. I Nr. 57/2008 erfolgte Änderung des Sanitätergesetzes (Möglichkeit zur vorübergehenden Tätigkeit von ausländischen Sanitätern/Sanitäterinnen im Rahmen von Großereignissen in Österreich) angepasst. Vgl. Fußnote 4 zu § 8. 
13. Die mit 9. August 2008 in Kraft getretenen Änderungen durch Art. 2 BGBl. I Nr. 115/2008 sind durch die Übernahme der Strafbestimmungen und der Kontrollbestimmungen gemäß dem bisherigen § 68a in das Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 bedingt. Durch einen neuen § 22a werden im Anti-Doping-Bundesgesetz 2007 alle Strafbestimmungen gegen Doping konzentriert. Damit soll auch der mit der bisherigen Einordnung im Arzneimittelgesetz verbundene Nachteil beseitigt werden, dass nur Formen des Dopings erfasst werden, die in der Anwendung von Arzneimitteln bestehen (vgl. RV 561 XXIII. GP). 
14. Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde insbesondere der Bereich Familie und Jugend des bisherigen Bundesministeriums für Gesundheit, Familie und Jugend dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen. Das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend wurde umbenannt in Bundesministerium für Gesundheit. Der Wirkungsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit umfasst unter anderem die Angelegenheiten des Gesundheitswesens und damit auch des Arzneimittelwesens. 
     
15. Die mit 16. Juli 2009 in Kraft getretenen Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 dienen der Lösung diverser Anliegen und anstehender Probleme (vgl. RV 155 XXIV. GP):
    • So sind Anpassungen im Zusammenhang mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinie 2001/20/EG und der Richtlinie 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich.
    • Der Begriff der „Arzneispezialität“, an den die Zulassungspflicht anknüpft, entspricht nicht völlig den Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG und ist daher anzupassen.
    • Es fehlt an Vorgaben für die Bewilligung eines „Compassionate-use-Programms“ durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen im Sinne des Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
    • Es soll eine Rechtsgrundlage zur Heranziehung der Organe des öffentlichen Sicherheitsdienstes zur Unterstützung bei Betriebsüberprüfungen geschaffen werden. 
    • Weiters sind Anpassungen und Klarstellungen sowie die Beseitigung von Redaktionsversehen in den Abschnitten über Zulassung, klinische Prüfung und Betriebsvorschriften erforderlich. 
       
16. Die Änderungen durch Art. 2 BGBl. I Nr. 143/2009 sind mit 31. Dezember 2009 in Kraft getreten. 
    
    Die Novelle Art. 2 BGBl. I Nr. 143/2009 enthält Anpassungen an die Richtlinie 2009/120/EG, mit der Änderungen im Annex I der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen wurden. Weiters wird in den Übergangsbestimmungen klargestellt, dass auch Produkte, die vor 2006 zugelassen bzw. registriert wurden, der Verpflichtung zum Renewal nach § 20 unter Vorlage eines konsolidierten Dossiers zu entsprechen haben. Dies gilt auch für registrierte Homöopathika (vgl. RV 466 XXIV. GP). Weiters wurde durch die Novelle ein neuer § 94e aufgenommen, der Sonderbestimmungen für die Arzneimittelversorgung in Krisensituationen enthält, insbesondere auch hinsichtlich des Impfstoffes gegen die Neue Influenza (H1N1) (vgl. AB 549 XXIV. GP). 
17. Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 146/2009 wurden die Bestimmungen hinsichtlich der Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten in § 16 Abs. 5 hinsichtlich von Arzneispezialitäten, die verbotene Wirkstoffe gemäß § 1 Abs. 2 des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007, BGBl. I Nr. 30, enthalten, um die Verpflichtung zur Aufnahme des Hinweises „Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“ ergänzt. Die Änderungen durch BGBl. I Nr. 146/2009 sind mit 31. Dezember 2009 in Kraft getreten. Zu beachten ist die Übergangsbestimmung des § 94 g für am 31. Dezember 2009 bereits zugelassene oder registrierte Arzneispezialitäten. 
    
    Zur Gesetzesänderung führt der Initiativantrag (IA 890/A XXIV. GP) bzw. der Bericht des Ausschusses für Spiortangelegenheiten (AB 518 XXIV. GP) in den Begründungen Folgendes aus: 
    
    Entsprechend einer Schlussfolgerung des Sportausschusses (422 d. B. XXIV. GP) - wonach in der Packungsbeilage von relevanten Arzneimitteln ein Hinweis auf verbotene Doping-relevante Wirkstoffe aufgenommen werden soll - wäre eine entsprechende Regelung in Arzneimittelgesetz aufzunehmen. Nach dem Vorbild des deutschen Arzneimittelgesetzes erscheint es in diesem Zusammenhang auch angebracht, bei entsprechendem Gefährdungspotential bei missbräuchlicher Anwendung im Sinne der Gefahr einer Gesundheitsschädigung einen Warnhinweis aufzunehmen. Diese Regelung gilt sowohl für zugelassene Human- als gegebenenfalls auch für Tierarzneispezialitäten und registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten. Parallel zur deutschen Regelung besteht allerdings eine Ausnahme für zugelassene und registrierte homöopathische Arzneispezialitäten. 
18. Mit BGBl. I Nr. 108/2012 erfolgt die Umsetzung der Richtlinie 2010/53/EU über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe, Abl. Nr. L 207 vom 06.08.2010 S. 14, in der Fassung der Berichtigung Abl. Nr. L 243 vom 16.09.2010 S 68. Durch die Erlassung eines Bundesgesetzes über die Transplantation menschlicher Organe (Organtransplantationsgesetz – OTPG) (Art. I BGBl. I Nr. 108/2012) wurden die der Richtlinienumsetzung dienenden Bestimmungen mit bereits bestehenden Regelungen auf diesem Gebiet in einem Bundesgesetz zusammengefasst. 
    
    Nachdem Organe unter die Stoffdefinition des Arzneimittelgesetzes (§ 1 Abs. 4 Z 3) fallen, ist im Rahmen des Arzneimittelgesetzes durch Art. III BGBl. I Nr. 108/2012 in § 1 Abs. 3 Z 12 die Klarstellung erfolgt, dass es sich bei Organen oder Organteilen im Sinne des Organtransplantationsgesetzes nicht um Arzneimittel handelt und demzufolge die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht zur Anwendung gelangen. 
19. Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union haben am 31. Dezember 2010 die Richtlinie 2010/84/EU („Pharmakovigilanzrichtlinie“) zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz erlassen. Mit dieser Richtlinie wurden innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln festgelegt. Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Arzneimittel zu treffen. Im Arzneimittelgesetz wurden durch die mit 15. Dezember 2012 in Kraft getretene AMG-Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 die entsprechenden Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen in den Bereichen Pharmakovigilanz vorgenommen. Die hieraus resultierenden Änderungen beziehen sich auf fast alle Bereiche des Arzneimittelgesetzes. Die wesentlichen Änderungen betreffen im Kern das Risikomanagement-System des Zulassungsinhabers, den Nebenwirkungsbegriff, die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsstudien nach Zulassung eines Arzneimittels, die Bereitstellung von Informationen durch die Behörden und die entsprechenden Informationsmöglichkeiten für die Öffentlichkeit durch vernetzte nationale Internetportale, die europäische Datenbank „Eudra-Vigilance“ sowie die weitere Harmonisierung von Verfahrensabläufen, z. B. in Bezug auf die Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte (vgl. RV 1898 XXIV. GP). 
     
20. Bei den Änderungen durch Art. 2 BGBl. I Nr. 114/2012 des Tierversuchsrechtsänderungsgesetz - TVRÄG in § 48 Abs. 2 und § 86 Abs. 4 Z 9 handelt es sich um legistische Maßnahmen zur Anpassung der Verweise auf das neue Tierversuchsgesetz 2012. Diese sind mit 1. Jänner 2013 in Kraft getreten (§ 95 Abs. 12). 
21. Die Novelle des AMG durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 ist im Wesentlichen - abweichend § 17 Abs. 5a, § 59 Abs. 10 Z 1 und § 59a Abs. 1 bis 4 idF Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 (§ 94 Abs. 2 und 3) - mit 13. März 2013 in Kraft getreten. 
    
    Die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 2010 XXIV. GP) führen dazu Folgendes aus: 
    In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 311 vom 28.11.2001 S 67, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2011/62/EU ("Arzneimittelfälschungsrichtlinie"), ABl. Nr. L 174 vom 1.07.2011 S 74, sind innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und den Großhandelsvertrieb von Humanarzneimitteln sowie die Bestimmungen für Wirkstoffe festgelegt. Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts hinsichtlich der legalen Vertriebskette von Arzneimitteln zu treffen. 
    Im AMG werden die erforderlichen Änderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Regelungen sowie darüber hinaus einige Anpassungen vorgenommen. 
    Die wesentlichen Regelungsschwerpunkte stellen sich wie folgt dar: 
    • Definition „Arzneimittel/gefälschtes Arzneimittel“ und „Wirkstoff/gefälschter Wirkstoff“ (Wirkstoffe fallen aus dem Arzneimittelbegriff heraus); 
    • Zum Schutz der legalen Lieferkette vor gefälschten Arzneimitteln und Wirkstoffen werden die Anforderungen an Hersteller erhöht (Anträge auf Zulassungen von Arzneispezialitäten müssen künftig eine Bestätigung des Herstellers über ein durchgeführtes Audit beim Wirkstoffhersteller über die Einhaltung von GMP-Anforderungen enthalten); 
    • gesondertes Bewilligungsverfahren für Wirkstoffhersteller und -vertreiber und Anpassung der Inspektionsbestimmungen; 
    • Erfassung weiterer Akteure der Vertriebskette, die mit Arzneimitteln handeln, ohne Großhändler zu sein, die sogenannten Arzneimittelvermittler; 
    • Sicherheitsmerkmale für besonders fälschungsgefährdete Arzneimittel, mit denen einzelne Arzneimittelpackungen identifiziert und authentifiziert werden können; 
    • Regelungen zum Fernabsatz von Humanarzneispezialitäten durch öffentliche Apotheken (Logo, Meldung an das BASG etc.) und damit verbunden die Erlaubnis für öffentliche Apotheken zur Abgabe von rezeptfreien Humanarzneispezialitäten im Fernabsatz sowie eine diesbezügliche Informationsverpflichtung des BASG gegenüber der Öffentlichkeit; 
    • Redaktionelle Anpassung der Definition des Arzneimittels an den unionsrechtlichen Arzneimittelbegriff und Schaffung einer Rechtsgrundlage für die Abgrenzung einer Apotheke zu einem bewilligungspflichtigen Betrieb nach dem AMG; 
    • Maßnahmen gegen die Fälschung von Arzneimitteln und gegen die Verbreitung von gefälschten Arzneimitteln müssen auch entsprechende gerichtliche Straftatbestände umfassen. Die in Betracht kommenden geltenden Straftatbestände haben sich in der Praxis als zu wenig wirksam erwiesen, weil sie den Nachweis einer Körperverletzung (§§ 83 ff StGB) oder zumindest einer Gemeingefährdung (§§ 176 f StGB) voraussetzen, der im Einzelfall kaum erbracht werden kann. Zur Umsetzung von Art. 118a der Richtlinie 2001/83/EG, vor allem aber zur Umsetzung des Übereinkommens des Europarates über die Fälschung von Arzneimitteln und Medizinprodukte und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten vom 28.10.2011 („Medicrime-Übereinkommen“) schlägt der Entwurf daher vor, in das AMG gerichtliche Straftatbestände (§ 82b) aufzunehmen, die die Fälschung, das Verbreiten von Fälschungen sowie die Fälschung von Handelspackungen, Gebrauchsinformationen und Ähnlichem unter gerichtliche Strafe stellen. Entsprechend dem besonderen Vertrauensverhältnis zwischen Patienten/-innen einerseits und Angehörigen von Gesundheitsberufen, wie Ärzten/-innen und Apothekern/-innen, andererseits soll diese eine strengere Strafe treffen, wenn sie Arzneimittel fälschen oder gefälschte Arzneimittel in Verkehr setzen. Eine besonders strenge Strafe ist für den Fall vorgesehen, dass die Straftat den Tod eines Menschen oder schwere Körperverletzungen einer größeren Zahl von Menschen zur Folge hat. 
    • Flankiert werden die Straftatbestände durch eine Bestimmung über Einziehung (§ 82c) sowie die Befugnis der Zollbehörden, gefälschte Arzneimittel sicherzustellen (§ 82d). 
    • Die durch die AMG-Novelle BGBl. I Nr. 110/2012 zur Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. Nr. L 348 vom 31.12.2010 S 74, eingefügten §§ 75q, 83 Abs. 1 Z 14 und 85b (vgl. RV 1898 XXIV. GP) werden weiter geändert bzw. ergänzt. 
22. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde das Arzneimittelgesetz mit Inkrafttreten 4. August 2013 (§ 95 Abs. 13) neuerlich geändert (§§ 10 Abs. 3, 4, 6, 13, 14 und 15, 15 Abs. 6, 20 Abs. 3a, 24, 24a, 25, 25a, 83 Abs. 1 Z 4, 84 Abs. 1 Z 5, 11, 12, 14 und 15). 
    
    Die Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 2446 XXIV. GP) führen dazu Folgendes aus: 
    Durch die Richtlinie 2012/26/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz, ABl. Nr. L 299 vom 27.10.2012 S. 1, wurden im Hinblick auf bestimmte Pharmakovigilanz-Zwischenfälle in der Union neuerlich Änderungen in den Pharmakovigilanz-Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt. Diese Richtlinie ist bis 28. Oktober 2013 in nationales Recht umzusetzen. 
    
    Die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln, ABl. Nr. L 209 vom 4.8.2012 S. 4, bezieht sich nunmehr auch auf rein national zugelassene Arzneispezialitäten. Demnach gelten für Änderungen von Arzneispezialitäten, die nach § 7 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, ab dem 4. August 2013 die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008. Daher sind die nationalen Regelungen des Arzneimittelgesetzes über die Änderung von Zulassungen ab diesem Zeitpunkt obsolet und sollen daher auch explizit aufgehoben werden. In diesem Zusammenhang sind einige weitere terminologische Anpassungen erforderlich. Weiterhin rein national sind Bestimmungen zu Änderungen von Registrierungen, diese finden sich daher weiterhin in § 24 Arzneimittelgesetz. 
23. § 13 Abs. 2 der Fernabsatz-Verordnung, BGBl. II Nr. 105/2015 bestimmt, dass gemäß § 94i Abs. 3 Arzneimittelgesetz die §§ 59 Abs. 10 Z 1 und 59a Abs. 1 bis 4 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 48/2013, am 25. Juni 2015 in Kraft treten. 
24. Durch Art. 23 des Deregulierungsgesetzes 2017, BGBl. I Nr. 40/2017, wurde mit Inkrafttreten 13. April 2017 (§ 95 Abs. 14) in § 57 Abs. 1 eine neue Z 10 und In § 61 Abs. 1 eine neue Z 6 eingefügt. Die allgemeinen Erläuterungen der Gesetzesmaterialien führen zu Art. 23 Folgendes aus: 
    Maßnahmen zur Risiko- und Schadenminimierung (Risk and Harm Reduction) zielen darauf ab, mit entsprechenden Programmen bei Menschen mit riskanten Konsummustern im Zusammenhang mit ihrem schädlichen Gebrauch oder ihrer Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen die individuellen und gesellschaftlichen Schäden zu reduzieren. Dieser Ansatz, der den schädlichen bzw. abhängigen Substanzgebrauch als augenblickliche Realität akzeptiert und die Folgen geringstmöglich halten will, ergänzt die anderen, auf Verhinderung oder Reduktion des Gebrauchs zielenden Ansätze (Prävention, Behandlung und gesellschaftliche Reintegration) und ist integrativer Bestandteil moderner Drogen- und Suchtstrategien im Sinne einer umfassenden Herangehensweise an die Suchtproblematik im Bereich der Nachfragereduktion. Dementsprechend ist Überlebenshilfe und Schadenminimierung als integrativer Ansatz im Rahmen des Interventionsfeldes Suchthilfe auch Teil der im Jänner 2016 vom Ministerrat verabschiedeten Österreichischen Suchtpräventionsstrategie – Strategie für eine kohärente Präventions- und Suchtpolitik. Die gegenständlichen Bestimmungen zielen auf die adäquate Umsetzung dieses Ansatzes im österreichischen Sucht- und Drogenhilfesystem ( RV 1457 XXV. GP). 
    
    Bestehende arzneimittelrechtliche Regelungen stehen einer niederschwelligen Umsetzung dieses Konzepts allerdings entgegen, da derzeit weder ein Bezug der einschlägigen Arzneimittel durch den Großhandel möglich ist noch eine Abgabe durch Einrichtungen der Suchthilfe an ihre Klienten im Rahmen niederschwelliger Drogenarbeit. Die geltende Rechtslage ist in der Praxis nicht praktikabel und steht im Widerspruch zum niederschwelligen Schadenminimierungsansatz, insbesondere auch im Hinblick auf die Prävention von übertragbaren Erkrankungen. Im Rahmen von Maßnahmen zur Risiko- und Schadenminimierung (Risk and Harm Reduction) soll es Einrichtungen nach § 15 Suchtmittelgesetz möglich sein, einschlägige Arzneimittel vom Großhandel zu beziehen und an ihre Klienten – auch als Einzeldosen – abzugeben (AB 1569 XXV. GP). 
25. Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), Verordnung (EU) 2016/679, ist am 25. Mai 2016 in Kraft getreten und kommt ab 25. Mai 2018 zur Anwendung. Der sachliche Anwendungsbereich der DSGVO ist umfassend. Die DSGVO gilt für die ganz oder teilweise automatisierte Verarbeitung personenbezogener Daten sowie für die nicht automatisierte Verarbeitung personenbezogener Daten, die in einem Dateisystem gespeichert sind oder gespeichert werden sollen. Wenngleich die DSGVO unmittelbare Geltung erlangt, bedarf sie in zahlreichen Bereichen der Durchführung ins innerstaatliche Recht (zB die Errichtung der Aufsichtsbehörde). Darüber hinaus enthält die DSGVO auch Regelungsspielräume („Öffnungsklauseln“), die fakultativ von den Mitgliedstaaten genutzt werden können. Durch das 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018, werden u.a. auch im Arzneimittelgesetz (durch Art. 43 BGBl. I Nr. 37/2018) die materienspezifischen Datenschutzregelungen mit der neuen datenschutzrechtlichen Terminologie in Einklang gebracht sowie die sonstigen formellen und inhaltlichen Adaptierungen vorgenommen. Im Hinblick auf das unionsrechtliche Transformationsverbot wurden jedoch nur die unbedingt erforderlichen Durchführungsreglungen zur DSGVO erlassen bzw. erfolgten Abweichungen nur im Falle materienspezifischer Notwendigkeit. 
    
    Die Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch Art. 43 BGBl. I Nr. 37/2018 - § 36 Z 8 bis 8c, § 39 Abs. 3, 3a bis 3c, § 43a Abs. 3 und 5, § 46 Abs. 3, 4a und 5, § 67 Abs. 7 und 8, § 75g, § 80 Abs. 1 bis 4 und § 82d Abs. 2 - sind im Gesetzestext in Fettschrift wiedergegeben, sie sind mit 25. Mai 2018 in Kraft getreten (§ 95 Abs. 16). 
26. Das 2. Erwachsenenschutz-Gesetz (2. ErwSchG) wurde am 25. April 2017 im BGBl. I Nr. 59/2018 veröffentlicht und ist mit 1. Juli 2018 in Kraft getreten. Im Mittelpunkt der Reform des Vertretungsrechts steht die Förderung der Selbstbestimmung von Menschen, die aufgrund einer psychischen Krankheit oder einer vergleichbaren Beeinträchtigung in ihrer Entscheidungsfähigkeit eingeschränkt sind. Um die Zielsetzung zu erreichen, wurden vier verschiedene Möglichkeiten der Vertretung geschaffen, die jeweils von der Beeinträchtigung der Entscheidungsfähigkeit abhängen: Der gerichtliche Erwachsenenvertreter ersetzt den Sachwalter. Seine Befugnisse sind aber deutlicher als nach geltendem Recht auf bestimmte Vertretungshandlungen beschränkt, eine Erwachsenenvertretung für alle Angelegenheiten wird es nicht geben. Die Wirkungsdauer einer solchen Vertretung wird mit Erledigung der Aufgabe bzw. spätestens drei Jahre nach Bestellung enden. Unter einer gesetzlichen Erwachsenenvertretung versteht das 2. ErwSchG die – schon bisher mögliche – Vertretung durch nächste Angehörige. Diese Vertretungsbefugnis der Angehörigen wird jedoch nicht unmittelbar kraft Gesetzes eintreten, sondern nur dann bestehen, wenn sie im Österreichischen Zentralen Vertretungsverzeichnis (ÖZVV) eingetragen wird. Neu hinzu gekommen ist die gewählte Erwachsenenvertretung: Damit wird einer volljährigen Person die Möglichkeit gegeben, im Bedarfsfall selbst eine/n Vertreter/in zu bestimmen. Voraussetzung ist, dass sie die Tragweite einer Bevollmächtigung zumindest in Grundzügen verstehen und sich entsprechend verhalten kann. Auch diese Vertretungsbefugnis wird eine Eintragung in das ÖZVV voraussetzen und einer eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle unterliegen. Die Vorsorgevollmacht wird aus dem geltenden Recht übernommen. Der Wirkungsbereich des/der Bevollmächtigten wird gesetzlich nicht beschränkt; Voraussetzung der Wirksamkeit einer solchen Vollmacht ist aber, dass der so genannte „Vorsorgefall“ (Vollmachtgeber/in ist nicht mehr entscheidungsfähig) eingetreten und im ÖZVV eingetragen ist. Die gerichtliche Kontrolle ist hier im Wesentlichen auf die Genehmigung von Entscheidungen bei medizinischen Behandlungen, soweit zwischen Vertreter/in und Vertretenem/-er ein Dissens erkennbar wird, und bei dauerhaften Wohnortänderungen ins Ausland beschränkt. Da die Vorsorgevollmacht auf der persönlichen Willensbildung der vertretenen Person beruht, ist sie auf unbestimmte Zeit eingerichtet. Die durch das 2. ErwSchG eingeführten Vertretungsmodelle und die neue Terminologie machen es notwendig die Materiengesetze, ua. das Arzneimittelgesetz durch Art. 16 BGBl. I Nr. 59/2018, anzupassen. 
    
    
    Die Änderungen des Arzneimittelgesetzes durch Art. 16 BGBl. I Nr. 59/2018 des 2. Erwachsenenschutz-Gesetz (2. ErwSchG) - § 39 Abs. 4, der Einleitungssatz von § 43 Abs. 1, § 43 Abs. 1 Z 2 bis 4 und § 43 Abs. 2 und 3 - sind mit mit 1. Juli 2018 in Kraft getreten; sie sind im Gesetzestext in Fettschrift ersichtlich.

1. Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde die Definition des Arzneimittels in Abs. 1 dem unionsrechtlichen Arzneimittelbegriff angepasst. Dies hat keine besonderen Auswirkungen auf die Anwendungspraxis, weil die wesentlichen Elemente der bisherigen arzneimittelgesetzlichen Definition und der unionsrechtlichen Definition übereinstimmen. Abs. 1 Z 1 erfasst die Präsentationsarzneimittel, die ihre Einstufung auf Grund ihrer äußeren Gestaltung oder Anpreisung, ihrer Präsentation erhalten; Abs. 1 Z 2 erfasst Arzneimittel nach der Funktion (Funktionsarzneimittel), die ihre Einstufung durch ihre pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung erhalten. Zur Klarstellung werden die bisher im Arzneimittelgesetz vorhandenen Begriffe „Linderung“ und „krankhafte Beschwerden“ beibehalten; damit soll deutlich gemacht werden, dass alle Mittel erfasst werden, für die eine arzneiliche Wirkung beansprucht wird, auch wenn etwa nur die Linderung krankhafter Beschwerden angeführt wird. Die Änderung des Arzneimittelbegriffs trägt auch dem Umstand Rechnung, dass auf Grund der Definition der Begriffe Wirkstoff und Hilfsstoff durch die Richtlinie 2011/62/EU diese nicht mehr unter den Arzneimittelbegriff subsumiert werden können (RV 2010 XXIV. GP). 
   Abs. 1 unterschied bisher für die Beurteilung, ob ein Arzneimittel vorliegt, zwischen objektiver ("die nach der allgemeinen Verkehrsauffassung dazu dienen") und subjektiver Zweckbestimmung ("nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt sind"), wobei im Regelfall beide Kriterien gleichzeitig zutreffen, d.h. einem als Arzneimittel bezeichneten Mittel kommt auch nach der allgemeinen Verkehrsauffassung arzneiliche Wirkung zu. Es gibt aber auch Fälle, in denen ein Mittel, das nach der Verkehrsauffassung arzneiliche Wirkungen entfaltet, nicht als Arzneimittel bezeichnet ist, bzw. in denen andererseits ein Mittel, das keine arzneilichen Wirkungen entfalten kann, als Arzneimittel bezeichnet ist. Dass solche Arzneimittel als Arzneimittel eingestuft werden, ergibt sich einerseits aus der Tatsache, dass ein Mittel, welches nach seiner objektiven Bestimmung ein Arzneimittel ist, diese Eigenschaft auch dann beibehält, wenn es nicht ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet ist, andererseits aus der Notwendigkeit, Mittel, die zwar als Arzneimittel bezeichnet sind, jedoch arzneiliche Wirkungen nicht entfalten können, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelkontrolle den strengen Regelungen des Arzneimittelgesetzes im vollen Ausmaß zu unterwerfen (vgl. RV 1060 XV. GP). 
2. Die nachfolgende Judikatur bezieht sich auf die Arzneimitteldefinition idF vor der AMG-Novelle Art. I BGBl. I Nr. 48/2013: 
   Für die Beurteilung, ob ein Produkt nach Art und Form des Inverkehrbringens dazu bestimmt ist, bei Abwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper die Zweckbestimmung des § 1 Abs. 1 Z 1 bis 5 AMG zu erfüllen, ist die allgemeine Verkehrsauffassung maßgebend. Demnach kommt es darauf an, wie die Angaben der Beklagten auf der Verpackung ihres Mittels und im Inserat vom Verkehr aufgefasst wurden, nicht aber darauf, wie sie die Beklagte verstanden wissen wollte. Die für die Beurteilung von Werbeankündigungen zu § 2 UWG entwickelten Grundsätze sind auch hier heranzuziehen; entscheidend ist demnach der Gesamteindruck der Ankündigungen, wie er sich bei flüchtiger Wahrnehmung für einen nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Kreise ergibt. Allfällige Zweifel gehen dabei zu Lasten der Beklagten (OGH 24. 11. 1992, 4 Ob 74/92; OGH 14. 3. 2000, 4 Ob 20/00w; OGH 14. 3. 2000, 4 Ob 5/00i; OGH 18. 11. 2003, 4 Ob 207/03z; OGH 10. 2. 2004, 4 Ob 22/04w), weil jeder Werbende bei mehrdeutigen Äußerungen die für ihn ungünstigste Auslegung gegen sich gelten lassen muss. Verfehlt ist es, bei der Beurteilung, ob ein Arzneimittel vorliegt oder nicht, auf den üblichen Vertriebsweg abzustellen (OGH 10. 2. 2004, 4 Ob 22/04w). 
   Für die Beurteilung der Frage, ob ein Arzneimittel vorliegt, sind nach § 1 AMG die objektive und die subjektive Zweckbestimmung maßgebend. Es genügt, wenn eines dieser Kriterien erfüllt ist. Für die subjektive Zweckbestimmung kommt es darauf an, wie die angesprochenen Verkehrskreise die Angaben zum Produkt auffassen, nicht darauf, wie sie der damit Werbende verstanden wissen wollte. Es sind die zur Beurteilung von Werbeankündigungen nach § 2 UWG entwickelten Grundsätze heranzuziehen, insbesondere die Unklarheitenregel (OGH 10.2.2004, 4 Ob 22/04w = RdW 2004, 539 = Thunbergia Laurifolia mwN) (OGH 21. 11.2006, 4 Ob 208/06a, OGH 8.4.2008, 4 Ob 27/08m). 
   Die für die Beurteilung von Werbeankündigungen zu § 2 UWG entwickelten Grundsätze sind auch hier heranzuziehen; entscheidend ist danach der Gesamteindruck der Ankündigung, wie er sich bei flüchtiger Wahrnehmung für einen nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Kreise ergibt. Allfällige Zweifel gehen dabei auf Kosten der Beklagten, weil nach ständiger Rechtsprechung jeder Werbende bei mehrdeutigen Äußerungen die für ihn ungünstigste Auslegung gegen sich gelten lassen muss (ÖBl 2001, 73 - Ginkgo biloba mwN; 4 Ob 141/02t) (OGH 10.2.2004, 4 Ob 22/04w) 
   Dass durch einen „medizinischer Disclaimer“ in den über einen Link erreichbaren AGB, wonach der Beklagte „aus Gründen des Wettbewerbs" zum Hinweis „verpflichtet" sei, dass die angebotenen Produkte keine Medikamente seien - Soweit auf der Website „eine Anwendung, Dosierung oder ein bestimmtes, möglicherweise gegen unsere Intentionen, medizinisches oder ernährungstherapeutisches Vorgehen erwähnt" werde, könne keine Gewähr übernommen werden; „wir distanzieren uns ausdrücklich von jeglichen Heilaussagen oder Versprechen." - der Eindruck medizinischer Zweckbestimmung nicht verhindert werden kann, ist offenkundig; schon das Erstgericht hat zutreffend ausgeführt, dass eine ernst gemeinte Distanzierung von den Werbeaussagen problemlos durch deren Entfernung von der Website möglich gewesen wäre (OGH 21.11.2006, 4 Ob 208/06a). 
3. Die Änderung des Abs. 2 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 trägt dem Umstand Rechnung, dass auf Grund der Definition der Begriffe Wirkstoff und Hilfsstoff durch die Richtlinie 2011/62/EU diese nicht mehr unter den Arzneimittelbegriff subsumiert werden können (RV 2010 XXIV. GP). Vgl. Abs. 4a und 4b. 
4. "Lebensmittel" im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (Artikel 2) sind alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. 
   Zu "Lebensmitteln" zählen auch Getränke, Kaugummi sowie alle Stoffe - einschließlich Wasser -, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung oder Ver- oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. Wasser zählt hierzu unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 80/778/EWG und der Richtlinie 98/83/EG ab der Stelle der Einhaltung im Sinne des Artikels 6 der Richtlinie 98/83/EG. 
   Nicht zu "Lebensmitteln" gehören: 
   1. Futtermittel,
   2. lebende Tiere, soweit sie nicht für das Inverkehrbringen zum menschlichen Verzehr hergerichtet worden sind,
   3. Pflanzen vor dem Ernten,
   4. Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG und der Richtlinie 92/73/EWG des Rates (Anmerkung: Diese Richtlinien wurden durch die Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel ersetzt.),
   5. kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG des Rates,
   6. Tabak und Tabakerzeugnisse im Sinne der Richtlinie 89/622/EWG des Rates (Anmerkung: nicht mehr in Geltung),
   7. Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe im Sinne des Einheitsübereinkommens der Vereinten Nationen über Suchtstoffe, 1961, und des Übereinkommens der Vereinten Nationen über psychotrope Stoffe, 1971,
   8. Rückstände und Kontaminanten.
5. Der Begriff "Lebensmittel" umfasst auch diätetische Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel. 
   "Diätetische Lebensmittel" sind gemäß § 3 Z 3 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG, BGBl. I Nr. 13/2006, Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind und die sich auf Grund ihrer besonderen Zusammensetzung oder des besonderen Verfahrens ihrer Herstellung deutlich von den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs unterscheiden, die sich für den angegebenen Ernährungszweck eignen und mit dem Hinweis darauf in Verkehr gebracht werden, dass sie für diesen Zweck geeignet sind. 
   Eine besondere Ernährung muss den besonderen Ernährungserfordernissen folgender Verbrauchergruppen entsprechen:  Die Erzeugnisse gemäß lit. a und b können durch das Wort "diätetisch" gekennzeichnet werden.
   "Nahrungsergänzungsmittel" sind gemäß § 3 Z 4 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die normale Ernährung zu ergänzen und die aus Einfach- oder Mehrfachkonzentraten von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung bestehen und in dosierter Form in Verkehr gebracht werden, d.h. in Form von z.B. Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen. 
   1. bestimmter Gruppen von Personen, deren Verdauungs- bzw. Resorptionsprozess oder Stoffwechsel gestört ist, oder
   2. bestimmter Gruppen von Personen, die sich in besonderen physiologischen Umständen befinden und deshalb einen besonderen Nutzen aus der kontrollierten Aufnahme bestimmter in der Nahrung enthaltener Stoffe ziehen können, oder
   3. gesunder Säuglinge oder Kleinkinder.
6. Abs. 3 Z 1 und 9 wurden durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 neu gefasst; es erfolgen redaktionelle Anpassung an den geänderten Arzneimittelbegriff in § 1 Abs. 1. 
7. "Gebrauchsgegenstände" sind gemäß § 3 Z 7 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG 
   1. Materialien und Gegenstände gemäß Art. 1 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004;
   2. Materialien und Gegenstände, die bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in Kontakt mit kosmetischen Mitteln kommen zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, als Umschließungen für die Verwendung bei kosmetischen Mitteln zu dienen;
   3. Gegenstände, die dazu bestimmt sind, ausschließlich oder überwiegend in Kontakt mit dem Mund oder der Mundschleimhaut von Kindern zu kommen;
   4. Gegenstände, die bestimmungsgemäß äußerlich mit dem menschlichen Körper oder den Schleimhäuten in Berührung kommen zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck der Körperhygiene, sofern sie nicht kosmetische Mittel oder Medizinprodukte sind;
   5. Spielzeug für Kinder bis zum vollendeten 14. Lebensjahr.
8. "Lebensmittelzusatzstoffe" sind gemäß § 3 Z 5 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst zu Ernährungs- oder Genusszwecken verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und die einem Lebensmittel aus technologischen Gründen beim Herstellen, Verarbeiten, Zubereiten, Behandeln, Verpacken, Befördern oder Lagern zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können. 
   Als Lebensmittelzusatzstoffe gelten nicht: 
   1. Verarbeitungshilfsstoffe;
   2. Aromen gemäß der Richtlinie 88/388/EWG vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (ABl. Nr. L 184 vom 15. Juli 1988);
   3. Stoffe, die Lebensmitteln zu Ernährungszwecken beigefügt werden (z.B. Mineralstoffe, Spurenelemente oder Vitamine);
   4. Stoffe, die gemäß den Gemeinschaftsbestimmungen über Pflanzenschutz für den Schutz von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen verwendet werden.
9. "Kosmetische Mittel" sind gemäß § 3 Z 8 Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten. 
10. Ein "Tabakerzeugnis" ist gemäß § 1 Z 1 Tabakgesetz jedes Erzeugnis, das zum Rauchen, Schnupfen, Lutschen oder Kauen bestimmt ist, sofern es ganz oder teilweise aus Tabak, und zwar unabhängig davon, ob es sich um Tabak in gentechnisch veränderter oder unveränderter Form handelt, besteht. 
11. "Natürliche Heilvorkommen" sind gemäß § 42a. Abs. 2 des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) ortsgebundene natürliche Vorkommen, die auf Grund besonderer Eigenschaften und ohne Veränderung ihrer natürlichen Zusammensetzung eine wissenschaftlich anerkannte Heilwirkung ausüben oder erwarten lassen. 
12. Die Formulierung des § 1 Abs. 3 Z 8 stellt sicher, dass Mittel zur Wunddesinfektion Arzneimittel bleiben, ebenso wie Produkte zur Operationsvorbereitung oder zur Vorbereitung der Haut für Injektionen, Infusionen, Blutabnahmen und ähnliches. Desgleichen sind solche Produkte nicht vom Arzneimittelbegriff ausgenommen, die dazu geeignet oder bestimmt sind, neben dem prophylaktischen auch einem therapeutischen Zweck zu dienen (RV 823 XVII. GP). 
13. Die in der Komplementärmedizin eingesetzten Therapieergänzungsmittel, die weder nach der objektiven noch der subjektiven Zweckbestimmung geeignet oder bestimmt sind, eine Zweckbestimmung im Sinne des § 1 Abs. 1 zu erfüllen, wurden durch BGBl. Nr. 379/1996 vom Arzneimittelbegriff ausgenommen. 
    Bis zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 waren Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen gemäß Z. 9 durch einen § 11c einem eigenen Regelungsmechanismus (Meldung an das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vor dem Inverkehrbringen und Registrierung des gegenständlichen Produktes unter einer fortlaufenden Nummer). Zur Gewährleistung von Produktinformation und -sicherheit waren die entsprechenden arzneimittelrechtlichen Kriterien auch für diese Warengruppe vorgesehen und die Abgabe in Selbstbedienung und im Versandhandel verboten. Durch die Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 ist § 11c ersatzlos entfallen, wofür sich in den Gesetzesmaterialien keine Begründung findet. 
    Gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 1 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 1 Abs. 3 Z 9, deren Meldung gemäß § 11c Abs. 1 in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 vom Bundesminister für Gesundheit und Frauen unter Vergabe einer fortlaufenden Nummer bestätigt wurde, dürfen bis zum Ablauf des 31. Dezember 2008 in unveränderter Form unter Angabe der Nummer in Verkehr gebracht werden. 
    Das Gesetz selbst und die Gesetzesmaterialien geben keine näheren Anhaltspunkte, welche Produkte von § 1 Abs. 3 Z. 9 erfasst sind. Sicherlich fallen z.B. "Bachblüten" darunter (vgl. Steindl, Die Arzneimittelgesetznovelle 1996 in ÖAZ 1996, 1073 ff). 
    Gemäß Erlass des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales, GZ 21.104/3-VIII/D/14/97, vom 20. April 1999 betreffend "Bachblütentherapie" ist die Durchführung der "Bachblütentherapie" nach wie vor als eine den Ärzten vorbehaltene Tätigkeit aus dem Bereich der Medizin anzusehen. Voraussetzung ist allerdings, dass unter Durchführung einer "Bachblütentherapie" eine Tätigkeit mit kranken Menschen verstanden wird. Sofern also im Kontext mit einer Krankheit diagnostische bzw. therapeutische Versprechen und Heilmaßnahmen, etwa durch Verabreichen von "Bachblüten", gesetzt werden, wird das im Gesundheitswesen weitgehend aufrechte Vorbehaltsprinzip medizinisch-ärztlicher Berufstätigkeit aus Gründen der Qualitätssicherung und des Schutzgedankens für Patienten als unverzichtbar angesehen. 
    Davon zu unterscheiden wäre jedoch die Ausübung jenes freien Gewerbes (Anmerkung: Gewerbe der Lebens- und Sozialberatung gemäß §§ 94 Z 46, 119 GewO 1994 idgF BGBl. I Nr. 111/2002; das bisher freie Gewerbe der Lebens- und Sozialberatung ist mit der mit 1. August 2002 in Kraft getretenen Novelle zur GewO zu einem reglementierten, d.h. nur mit Befähigungsnachweis zugänglichem, Gewerbe geworden.), das sich nicht auf die Durchführung einer "Bachblütentherapie" auf Grund einer Diagnose, sondern auf die "Hilfestellung zur Erreichung einer körperlichen bzw. energetischen Ausgewogenheit mittels der Methode von Dr. Bach" beschränkt. 
    Letzteres würde aus Sicht des Bundesministeriums für Arbeit, Gesundheit und Soziales, vorbehaltlich einer anderslautenden Meinung des Bundesministeriums für wirtschaftliche Angelegenheiten, unter die Durchführung esoterischer Tätigkeiten fallen, was zwar nicht aktiv befürwortet, so doch aus gesundheitsrechtlicher Sicht geduldet würde. Dies hängt vor allem mit der Achtung vor dem Selbstbestimmungsrecht und der Eigenverantwortlichkeit der Konsumenten von esoterischen Dienstleistungen zusammen. 
    Das Auflegen von Bachblütenessenzen ohne vorangehende Diagnose ist für sich allein keine auf medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen begründete Tätigkeit und fällt nicht unter eine den Ärzten gemäß § 2 Abs. 2 Z 3 Ärztegesetz vorbehaltene Tätigkeit (OGH 22.3.2001, 4 Ob 50/01h - Bachblüten). 
    Die Abgabe von "Bachblüten" und anderen "komplementärmedizinischen Therapieergänzungsmitteln" ist gesetzlich nicht ausschließlich den Apotheken vorbehalten. 
14. Durch BGBl. Nr. 379/1996 wurde in Abs. 3 Z 10 eine Ausnahmeregelung für Tierkosmetika geschaffen, die sich an der entsprechenden Regelung für dem Lebensmittelrecht unterliegende Kosmetika orientiert. 
15. Abs. 3 Z 12 angefügt durch Art. III BGBl. I Nr. 108/2012. Nachdem Organe unter die Stoffdefinition des Arzneimittelgesetzes (§ 1 Abs. 4 Z 3) fallen, ist im Rahmen des Arzneimittelgesetzes durch Art. III BGBl. I Nr. 108/2012 in § 1 Abs. 3 Z 12 die Klarstellung erfolgt, dass es sich bei Organen oder Organteilen im Sinne des Organtransplantationsgesetzes nicht um Arzneimittel handelt und demzufolge die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes nicht zur Anwendung gelangen (vgl. RV 1935 XXIV. GP). 
16. Abs. 3a eingefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005. 
    Mit dieser Bestimmung (Abs. 3a) wird Artikel 2 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und der geänderten Richtlinie 2001/83/EG umgesetzt. Im Sinne einer Klarstellung wird nunmehr auch ausdrücklich festgehalten, dass auf ein Produkt, das die Definition eines Arzneimittels erfüllt, ausschließlich die Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes anzuwenden sind, selbst wenn das Produkt auch die Definition von unter andere bundesgesetzliche Regelungen fallenden Produkten erfüllt. Dies hat jüngst der Europäische Gerichtshof in seinem Urteil vom 9. Juni 2005, C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03 bereits auf Basis der neuen europäischen Rechtslage bestätigt. Derartige Fälle können sich etwa im Zusammenhang mit Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Biozidprodukten ergeben (RV 1092 XXII. GP). 
17. Mit dem durch BGBl. I Nr. 153/2005 eingefügten, durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 neu gefassten Abs. 3b wurde die Möglichkeit geschaffen, vor dem In-Verkehr-Bringen eines Produktes einen Feststellungsbescheid des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen hinsichtlich einer möglichen Einordnung als Arzneimittel zu erwirken (1. Satz). Damit soll auf die derzeit bestehenden Probleme bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und anderen Produkten, insbesondere Nahrungsergänzungsmitteln, reagiert werden (RV 1092 XXII. GP). Durch die Neufassung des Abs. 3b durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 erfolgt eine Klarstellung, dass das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auch von Amts wegen einen Feststellungsbescheid über die Produkteigenschaft als Arzneimittel erlassen kann (RV 155 XXIV. GP), weiters ist die Einholung eines Gutachtens des Abgrenzungsbeirates nun nicht mehr zwingend vorgesehen. 
    1. Das Formular für einen Antrag an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf Feststellung, ob ein Produkt unter die Definition Arzneimittel fällt, steht auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen www.basg.gv.at als Download zur Verfügung. 
    2. Die Gutachten des des Abgrenzungsbeirates werden auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen www.basg.gv.at unter Arzneimittel > Abgrenzung > Gutachten veröffentlicht. 
18. Abs. 4 Z 1 und 2 idF Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 
    In Z 1 erfolgt im Hinblick auf den neuen Wirkstoffbegriff (vgl. Abs. 4a) eine Anpassung, was unter Stoffe chemischer Herkunft zu verstehen ist; in Z 2 erfolgt eine Klarstellung, dass auch durch Extraktion gewonnene Stoffe unter die Stoffe pflanzlicher Herkunft fallen (vgl. RV 2010 XXIV. GP). 
19. Die durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 neu eingefügten Abs. 4a und 4b setzen die Begriffsdefinitionen des „Wirkstoffs“ und des „Hilfsstoffs“ der Richtlinie 2011/62/EU um. Wirkstoffe und Hilfsstoffe werden aus dem Arzneimittelbegriff herausgenommen und fallen damit - entgegen den bisherigen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen - aus dem Anwendungsbereich der für Arzneimittel geltenden Vorschriften heraus (vgl. RV 2010 XXIV.GP). 
20. Abs. 5 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
    Nach der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittelkodex) bzw. der Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittelkodex) unterliegen der Zulassungs- bzw. gegebenenfalls Registrierungspflicht alle Arzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Das geltende österreichische Arzneimittelgesetz knüpft die Zulassungspflicht hingegen daran, dass Arzneimittel im Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung in einer zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmten Form in Verkehr gebracht werden. Nun ist zwar davon auszugehen, dass Arzneispezialitäten mit einem industriellen Verfahren und auch gewerbsmäßig hergestellt werden. Es bestehen aber insofern Unterschiede, als die Richtlinien auch Arzneimittel der Zulassungspflicht unterwerfen, die nicht im Voraus in gleicher Zusammensetzung hergestellt und nicht in einer zur Abgabe an Verbraucher bestimmten Form in Verkehr gebracht werden, wenn bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder ihre Herstellung gewerbsmäßig erfolgt. Um Europarechtskonformität herzustellen, wäre der Begriff der Arzneispezialität daher richtlinienkonform zu erweitern (RV 155 XXIV. GP). 
21. Von einem industriellen Verfahren der Herstellung wird dann auszugehen sein, wenn eine breite Herstellung nach einheitlichen Vorschriften, in größerer Menge und unter Einsatz entsprechender Produktionseinrichtungen und -anlagen erfolgt (RV 155 XXIV. GP). 
    1. Eine gewerbsmäßige Herstellung liegt dann vor, wenn sie selbständig, regelmäßig und in der Absicht betrieben wird, einen Ertrag oder sonstigen wirtschaftlichen Vorteil zu erzielen (§ 1 Abs. 2 GewO 1994). Apotheken unterliegen zwar mit den zu ihrer Berufsausübung zählenden und in deren Rahmen vorgenommenen Tätigkeiten nicht der GewO 1994, betreiben jedoch eine gewerbsmäßige Tätigkeit (vgl. § 1 Abs. 2 zweiter Satz). Die Ausnahme von der Zulassungspflicht für bestimmte in Apotheken hergestellte Arzneimittel ergibt sich aus § 7 Abs. 2 und 3 (RV 155 XXIV. GP). 
       Zwischenprodukte und Bulkware sind - obwohl nach einem industriellen Verfahren und gewerbsmäßig hergestellt - nicht zur Abgabe an den Verbraucher oder Anwender bestimmt; sie unterliegen daher weiterhin nicht der Zulassungspflicht (RV 155 XXIV. GP). 
22. Die Neuformulierung des Abs. 6 durch BGBl. I Nr. 153/2005 berücksichtigt den Umstand, dass durch den Wegfall der Verordnung nach § 17a zukünftig eine Bezugnahme auf diese Verordnung nicht mehr möglich ist. 
    Gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 9 bleibt die Zulassung apothekeneigener Arzneispezialitäten, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen waren, aufrecht, auch wenn sie aus Bestandteilen hergestellt werden, die nicht in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind, sondern in einer Verordnung gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) angeführt waren. 
    1. Durch die AMG-Novelle Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde der Abs. 2 geändert und ist dessen bisherige Z 2, durch welche Hilfsstoffe erfasst waren, entfallen (vgl. Fußnote 3). Hilfsstoffe sind nunmehr in Abs. 4b definiert. Allerdings wurden diese Änderungen offenbar auf Grund eines redaktionellen Versehens bei der Definition der apothekeneigenen Arzneispezialität in Abs. 6 nicht berücksichtigt. 
23. Der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 eingefügte Abs. 6a definiert den Begriff "Arzneimittel für neuartige Therapien". Die Definition entspricht der Definition der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (Artikel 2 Abs. 1). Erfasst werden von dieser Definition Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika, die schon vor Inkrafttreten der genannten Verordnung in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG definiert und damit der Zulassungspflicht unterworfen waren. Neu in dieser Definition sind „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte“ (RV 155 XXIV. GP). 
24. Ein Gentherapeutikum ist ein Arzneimittel, bei dem durch eine Reihe von Verarbeitungsgängen der (in vivo oder ex vivo erfolgenden) Transfer eines prophylaktischen, diagnostischen oder therapeutischen Gens (d. h. eines Stücks Nukleinsäure) in menschliche oder tierische Zellen und dessen anschließende Expression in vivo bewirkt werden sollen. Der Gentransfer erfordert ein Expressionssystem, das in einem Darreichungssystem, einem sogenannten Vektor, enthalten ist, der viralen aber auch nicht-viralen Ursprungs sein kann. Der Vektor kann auch in einer menschlichen oder tierischen Zelle enthalten sein (RV 155 XXIV. GP). 
25. Unter somatischer Zelltherapie ist die Verwendung von autologen (vom Patienten selbst stammenden), allogenen (von einem anderen Menschen stammenden) oder xenogenen (von Tieren stammenden) lebenden Körperzellen am Menschen zu verstehen, deren biologische Eigenschaften durch eine Bearbeitung so verändert wurden, dass auf metabolischem, pharmakologischem und immunologischem Weg eine therapeutische, diagnostische oder präventive Wirkung erzielt wird. Die Bearbeitung besteht u. a. in der Expansion oder Aktivierung von autologen Zellpopulationen ex vivo (z. B. adoptive Immuntherapie), der Verwendung allogener und xenogener Zellen in Verbindung mit ex vivo oder auch in vivo eingesetzten Medizinprodukten (Mikrokapseln, implantierbare Matrizes/Gerüste, auch nicht biologisch abbaubar) (RV 155 XXIV. GP). 
26. Annex I der Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittelkodex), der die Anforderungen an Zulassungsdossiers festlegt, wurde durch die Richtlinie 2009/120/EG im Hinblick auf Arzneimittel für neuartige Therapien geändert. Diese Richtlinie ist bis 5. April 2010 in nationales Recht umzusetzen. Dies soll durch eine Änderung der Verordnung über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, BGBl. II Nr. 487, erfolgen. In Vorbereitung dieser Umsetzungsmaßnahme war es durch Art. 2 BGBl. I Nr. 143/2009 erforderlich, die Definition der Arzneimittel für neuartige Therapien im Arzneimittelgesetz an den Letztstand des Annex I in der Fassung der Richtlinie 2009/120/EG anzupassen (vgl. RV 466 XXIV. GP).. 
27. Biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sind Produkte, die biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthalten (tierischen oder menschlichen Ursprungs, lebensfähig oder nicht lebensfähig), denen Eigenschaften zur Regeneration, Widerherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes zugeschrieben werden oder das zu diesem Zweck verwendet oder Menschen verabreicht wird (RV 155 XXIV. GP). 
    Abs. 7 idF BGBl. I Nr. 153/2005  
    Der Begriff "Dentalarzneimittel" wurde mit BGBl. Nr. 748/1988 neu in das Arzneimittelgesetz eingeführt, und zwar gleichzeitig mit der Kennzeichnungspflicht (nunmehr § 17 Abs. 3 Z 10) und der Abgaberegelung des § 57 Abs. 7. Eine Definition erschien aus diesem Grund, aber auch zur besseren Abgrenzung zum "Dentalwerkstoff" (§ 1 Abs. 3 Z 6) erforderlich (vgl. RV 823 XVII. GP). 
28. Abs. 8 idF BGBl. I Nr. 153/2005 enthält die Definition von Fütterungsarzneimitteln entsprechend der Definition im Tierarzneimittelkodex (Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel). 
29. Die Änderung in Abs. 9 durch BGBl. I Nr. 153/2005 betrifft lediglich die Zitierung des Futtermittelgesetzes. 
30. Die Definition des "homöopathischen Arzneimittels" in Abs. 10 wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 an Art. 1 Z 5 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 1 Z 8 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst. 
31. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
32. Mit dem durch BGBl. I Nr. 110/2012 eingefügten Abs. 11a erfolgt die Definition der „Biologischen Arzneimittel“ entsprechend Anhang III der Richtlinie 2001/83/EG. Biologische Arzneimittel im Sinne dieser Definition umfassen immunologische Arzneimittel, aus menschlichem Blut und Plasma gewonnene Arzneimittel, Arzneimittel, nach dem Anhang der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Arzneimittel für neuartige Therapien (RV 1898 XXIV. GP). 
33. Die Absätze 15 bis 24 wurden durch BGBl. I Nr. 153/2005 angefügt. Hier werden Begriffsbestimmungen der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und der geänderten Richtlinie 2001/83/EG übernommen. 
34. Abs. 25 und 26 angefügt durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 
35. Abs. 25 enthält die Begriffsdefinition „gefälschte Arzneimittel“ im Sinne der Richtlinie 2011/62/EU, um gefälschte Arzneimittel von anderen illegalen Arzneimitteln zu unterscheiden. Nicht unter diese Definition fallen Arzneimittel, bei denen im Rahmen der Herstellung oder des Vertriebs ungewollt Qualitätsmängel auftreten. Regelungen zum geistigen Eigentum bleiben ebenfalls unberührt (RV 2010 XXIV. GP). 

1.  Durch BGBl. I Nr. 35/2004 wurde der Begriff "Zahnärzte“ in Abs. 1 eingefügt und damit dem Umstand Rechnung getragen, dass es sich bei Zahnärztinnen /Zahnärzten um eine eigene Berufsgruppe handelt, die nicht unter den Begriff "Ärzte“ subsumiert werden kann (RV 384 XXII. GP). 
2. Die Änderung der Definition des "Arzneimittel-Großhändlers" in Abs. 2 durch BGBl. I Nr. 153/2005 berücksichtigt, dass Arzneimittel-Großhändler Arzneimittel gemäß Arzneimittelgesetz nur in Verkehr bringen, wenn sie über eine entsprechende Bewilligung gemäß § 63 Abs. 1 verfügen. Diesem Erfordernis wurde durch eine Änderung der Begriffsbestimmung, insbesondere im Hinblick auf § 57 Arzneimittelgesetz, Rechnung getragen. Darüber hinaus waren auch im Europäischen Wirtschaftsraum ansässige zum Großhandel berechtigte ausländische Unternehmen in die Begriffsdefinition aufzunehmen (vgl. RV 1092 XXII. GP). 
   Der Unterschied zwischen "Arzneimittel-Großhändler" und "Arzneimittel-Vollgroßhändler" besteht darin, dass der Vollgroßhändler über ein breiteres (seltene, wichtige Arzneimittel), aber auch ein tieferes (Stückzahl) Arzneimittellager und einen organisatorischen Apparat verfügt, der den Kleinverkauf zumindest einmal täglich beliefern kann (RV 1060 XV. GP). 
3. Vertragsparteien des EWR-Abkommens sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
4. Abs. 3a idF Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 definiert die "Arzneimittelvermittler" als weitere Akteure der Vertriebskette und unterstellt diese den Regelungen des Arzneimittelgesetzes, um im Sinne der Zielsetzungen der Richtlinie 2011/62/EU die Zuverlässigkeit der gesamten Arzneimittelvertriebskette zu gewährleisten (vgl. RV 2010 XXIV. GP). 
   vgl. insbesondere § 2 Abs. 15a und § 71a Arzneimittelgesetz sowie § 35a Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 
5. Durch Abs. 3b - eingefügt durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 - wird in der Definition des Begriffs "Bulkware" vor dem Hintergrund des geänderten Arzneimittelbegriffs und der Einführung einer neuen Wirkstoffdefinition lediglich klargestellt, dass es sich bei Bulkware – wie schon derzeit – um ein Arzneimittel handelt, wobei aber noch ein weiterer Herstellungsschritt erforderlich ist, um zum Endprodukt und in der Folge zu einem Fertigprodukt, das alle Phasen der Herstellung und Qualitätskontrolle durchlaufen hat, zu werden. Inhaltlich ergibt sich keine Änderung gegenüber der geltenden Rechtslage (bisher war "Bulkware" bereits durch BGBl. I Nr. 153/2005 in Abs. 3a definiert). Die Begriffsbestimmung entspricht im Übrigen der in § 2 Z 3 der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009 enthaltenen Definition (vgl. RV 2010 XXIV. GP). 
6. Der durch Art. 2 BGBl. I Nr. 63/2009 eingefügte Abs. 5a definiert den Begriff "Compassionate Use Programm". Vgl. dazu auch Fußnote 1 zu § 8a. 
7. Abs. 6, 7 und 20 idF BGBl. I Nr. 153/2005, Abs. 6a, 13b und 21 ein- bzw. angefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005 
   Das Erfordernis der (Neu-)Definition dieser Begriffe ergibt sich aus der Anpassung der Betriebsvorschriften gemäß §§ 62 ff an die geltenden Europäischen Regelungen. In Abs. 7 und Abs. 20 erfolgt eine Zitatanpassung. 
8. Abs. 7a und 7b wurden durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 eingefügt, da die Regelungen über den Fernabsatz im § 59a eine Definition der Begriffe „Fernabsatz“ und „Fernkommunikationsmittel“ erfordern. Die Definitionen sind ident mit den Definitionen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes (§ 2 Z 6 und 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010) (vgl. RV 2010 XXIV. GP). 
9. Als Bestandteile der Handelspackung kommen z.B. auch Pipettenaufsätze bei Augentropfen, Dosiergeräte (Messlöffel, Messbecher) bei oral zu verabreichenden Mitteln usw. in Betracht (RV 1060 XV. GP). 
10. Die Neufassung des Abs. 10, Abs. 11 erster Satz und Einfügung der Wortfolge "oder Wirkstoffe" in Abs. 13 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 war durch die Definition des Wirkstoffs (§ 1 Abs. 4a) und die damit verbundene Herausnahme aus dem Arzneimittelbegriff erforderlich. 
11. "Gewinnen" ist das Entnehmen von Stoffen aus ihrem natürlichen Lebensbereich oder Vorkommen (Blutegel, Canthariden, Pflanzen) (RV 1060 XV. GP). 
12. Unter "Anfertigen" versteht man z.B. das Gießen von Suppositorien, das Pressen von Tabletten (RV 1060 XV. GP). 
13. "Zubereiten" bedeutet ein Behandeln von Stoffen (mischen, lösen, zerkleinern usw.) in der Form, dass die Stoffe im Endprodukt ("Zubereitung") noch vollständig oder wenigstens zum Teil vorhanden sind (RV 1060 XV. GP). 
14. "Bearbeiten" ist z.B. die Behandlung von Stoffen zur Qualitätsverbesserung (umkristallisieren, sublimieren usw.) (RV 1060 XV. GP). 
15. "Verarbeiten" ist die Summe aller Vorgänge, welche schließlich das Endprodukt "Arzneimittel" entstehen lässt (RV 1060 XV. GP). 
16. "Umfüllen" bzw. "Abfüllen" ist das Verbringen von Arzneimitteln aus ihren Behältnissen in andere Behältnisse (RV 1060 XV. GP). 
17. Unter "Abpacken" versteht man insbesondere das Verbringen der Arzneimittel in die zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Form ("Handelspackung" gemäß § 2 Abs. 9) (RV 1060 XV. GP). 
18. "Kennzeichnen" ist das Anbringen der erforderlichen Angaben auf den Behältnissen und gegebenenfalls auf den Umhüllungen (RV 1060 XV. GP). 
19. Abs. 10a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
    Im Arzneimittelgesetz war der Begriff "Rückstandshöchstmenge“ bisher nicht definiert. Für die Festsetzung von Wartezeiten sind die in der Verordnung (EWG) des Rates vom 26. Juni 1990 festgelegten Rückstandshöchstmengen jedoch wesentlich (RV 384 XXII. GP). 
20. Arzneimittel, die bereit gehalten werden, um einer schadlosen Beseitigung zugeführt zu werden, gelten im Sinne des Arzneimittelgesetzes nicht als "in Verkehr gebracht" (RV 823 XVII. GP). 
21. Abs. 11a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
    Die sogenannte "magistrale Zubereitung“ war bisher nicht im Arzneimittelgesetz definiert. Die gegenständliche Begriffsbestimmung entspricht den in den europäischen Richtlinien für Human- und Tierarzneimitteln enthaltenen Definitionen. Derartige in einer öffentlichen Apotheke oder Anstaltsapotheke auf Grund einer ärztlichen Verschreibung hergestellten Arzneimittel unterliegen nicht der Zulassung. Die Aufnahme der Definition ins Arzneimittelgesetz dient der Klarstellung (RV 384 XXII. GP). 
    Vgl. auch die Definition der magistralen Zubereitung in § 20 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005. 
22. Wenn die Herstellung nicht für einen spezifischen Patienten, sondern einen unbestimmten Personenkreis im Voraus und in konstanter Zusammensetzung aufgrund von Sammelbestellungen diverser Krankenanstalten erfolgt, liegt dies nicht mehr im Rahmen der magistralen Herstellung nach dem Arzneimittelgesetz. Daraus ergibt sich, dass eine öffentliche Apotheke, die derartige Herstellungsarbeiten verrichtet, als Herstellungsbetrieb im Sinne des § 62 anzusehen ist, weshalb eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß § 63 erforderlich ist (vgl. Mitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen betreffend Herstellung von Thalidomid-Kapseln, ÖAZ Nr. 18/2005, 875). 
23. Abs. 11a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
    Die durch den Gesundheitsausschuss vorgenommene Ergänzung des Abs. 11b ist im Hinblick auf Bedenken der Österreichischen Apothekerkammer erfolgt, dass durch die explizite Erwähnung der magistralen Zubereitung unter den Begriffsbestimmungen Zweifel über die Zulässigkeit der "formula officinalis“ entstehen könnten (AB 440 XXII. GP). 
    Vgl. auch die Definition der offizinalen Zubereitung in § 20 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung 2005 - ABO 2005. 
24. Die Definition der Neuverblisterung in Abs. 11c - eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 - soll klarstellen, dass es sich dabei um das maschinelle Auseinzeln und patientenindividuelle Neuverpacken von Arzneispezialitäten (Zusammenstellung der Tages-, Wochen- oder Monatsration) für einen im Voraus bekannten Patienten handelt, das Service des manuellen Befüllens von Dosierhilfen jedoch nicht erfasst ist. Erfasst werden durch diese Definition sowohl Systeme, bei denen die Arzneimittel entblistert werden, als auch solche Systeme, bei denen der unversehrte Blister geschnitten wird, danach erfolgt die patientenindividuelle Herstellung neuer Blister oder das Einschweißen in Säckchen. Die Verblisterung dient einerseits der Verbesserung der Therapietreue von vor allem multimorbiden Patienten, die täglich verschiedene Arzneimittel zu unterschiedlichen Tageszeiten einnehmen müssen, andererseits einer rationellen Vorgangsweise im betreuten Setting (RV 155 XXIV. GP). 
    Festgehalten sei, dass die allgemeinen Anforderungen an Arzneimittel (§§ 3 ff) selbstverständlich auch für neuverblisterte Arzneimittel gelten, es ist daher die bereits im Zulassungsverfahren nachgewiesene Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weiterhin zu gewährleisten. Die Neuverblisterung wird auch produkthaftungsrechtlich als Herstellung zu qualifizieren sein, der Zulassungsinhabers bzw. Hersteller der Arzneispezialität wird sich auf § 7 Abs. 2 Produkthaftungsgesetz berufen können (RV 155 XXIV. GP). 
    Die Neuverblisterung mittels maschineller Unterstützung stellt einen Herstellungsschritt im Sinne des § 2 Abs. 10 dar, da es sich um ein Abpacken von Arzneimitteln handelt. 
25. § 13 Abs. 12 der Neuverblisterungsbetriebsordnung beschränkt die Herstellung einer Blisterration auf den Wochenbedarf eines Patienten. Nur wenn es im Sinne der Patientenversorgung erforderlich ist und aus Gründen der Arzneimittelsicherheit keine Bedenken bestehen, darf eine Blisterration auch für einen Bedarf eines Patienten/einer Patientin von längstens zwei Wochen hergestellt werden. 
26. Abs. 13 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
    Im Hinblick auf den eigenständigen Beruf des Zahnarztes hatte hier eine Ergänzung zu erfolgen (RV 155 XXIV. GP). 
27. Die sachkundige Person muss nach Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit wegen der organisatorischen Eingliederung in den Betrieb samt Weisungsgebundenheit in einem echten Dienstverhältnis stehen, wobei der Umfang der notwendigen Arbeitszeit sich im Einzelfall nach der Betriebsgröße richtet. 
28. Der durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 eingefügte Abs. 15a setzt Art. 1 Z 17a der Richtlinie 2001/83/EG um. Die Vermittlung von Arzneimitteln wird zu anderen Handelstätigkeiten insbesondere dadurch abgegrenzt, dass die Vermittlung nicht mit Eigentumserwerb oder physischem Umgang mit Arzneimitteln verbunden ist. Bei tatsächlicher Verfügungsgewalt über die gehandelten Arzneimittel, wie die Beschaffung, Lagerung, Lieferung oder Transport, gelten die Anforderungen für Arzneimittel-Großhändler (vgl. RV 2010 XXIV. GP). 
29. Abs. 17 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
    Die "Wartezeit" für ein Arzneimittel, das an Tieren angewendet wird, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, umfasst den Zeitraum nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels, innerhalb dessen mit unerwünschten Rückständen der Wirkstoffe, allenfalls auch der Hilfsstoffe oder mit unerwünschten Abbauprodukten dieser Stoffe in den tierischen Geweben (Fleisch, Organe usw.) oder in den tierischen Produkten (Milch, Eier usw.) gerechnet werden muss. Außerdem enthält die Wartezeit eine gewisse Sicherheitsspanne, um Dosisunterschiede oder individuelle Unterschiede hinsichtlich der Resorption, Elimination usw. abzufangen (RV 1060 XV. GP). 
30. Abs. 18 wurde durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 im Hinblick auf die neue Definition des Arzneimittelbegriffs (§ 1 Abs. 1) neu gefasst (vgl. RV 2010 XXIV. GP). 
31. Die Neufassung des Abs. 21 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 dient der Klarstellung, dass es sich bei einem Zwischenprodukt um ein Arzneimittel handelt (vgl. RV 2010 XXIV. GP).

1. § 2a wurde durch BGBl. I Nr. 35/2004 neu gefasst. Mit dieser Bestimmung werden einige von den bereits bisher im Arzneimittelgesetz enthaltenen Legaldefinitionen den in der Richtlinie 2001/20/EG enthaltenen Begriffsbestimmungen angepasst bzw. werden bisher nicht vom Arzneimittelgesetz umfasste Begriffe, wie etwa "Nebenwirkung“, "unerwartete Nebenwirkung“ oder "schwerwiegende Nebenwirkung“ erstmals definiert (RV 384 XXII. GP). 
2. Zum Begriff "klinische Prüfung" in Abs. 1 hat der Gesundheitsausschuss folgende Feststellung beschlossen: 
   "Der Gesundheitsausschuss geht davon aus, dass die in § 2a Abs. 1 enthaltene Begriffsbestimmung der klinischen Prüfung so zu verstehen ist, dass, wie schon bisher, individuelle Heilversuche, die notwendiger Bestandteil der Therapie, z.B. zur Optimierung einer individuellen Therapie, sind und bei denen der individuelle Nutzen für den Patienten im Vergleich zu dem über den Einzelfall hinausgehenden Erkenntnisgewinn für die Medizin so deutlich überwiegt, dass von einem medizinischen Forschungsvorhaben nicht gesprochen werden kann, nicht unter den in dieser Bestimmung definierten Begriff der klinischen Prüfung fallen.“ (AB 440 XXII. GP). 
3. Vertragsparteien des EWR-Abkommens sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
4. Abs. 1 letzter Satz und Abs. 3 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009. Im Hinblick auf die europäisch gebräuchliche Terminologie wird der Begriff „Anwendungsbeobachtung“ durch den Begriff der „Nicht-interventionellen Studie“ ersetzt werden. Inhaltlich tritt keine Änderung ein. Bei Zutreffen der Definition können je nach Studiendesign z.B. auch Auswertungen aus Registern, Korrelationsstudien mit aggregierten Daten oder Fall-Kontroll-Studien in Betracht kommen (RV 155 XXIV. GP). 
5. Die Neufassung der Z 1 des Abs. 3 durch BGBl. I Nr. 110/2012 dient der Klarstellung, dass eine Nicht-interventionelle Studie nicht nur mit zugelassenen, sondern auch mit registrierten Arzneispezialitäten durchgeführt werden kann (vgl. RV 1898 XXIV. GP). 
6. Gemäß der Definition darf die Behandlungsstrategie "nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt werden“. Damit wird aber nicht ausgeschlossen, dass es bei einer Anwendungsbeobachtung an sich einen Prüfplan gibt. Z 4 bezieht sich nur auf die Behandlungsstrategie. Diese muss für jeden Patienten an Hand der medizinischen Praxis nach seinen individuellen Bedürfnissen getroffen werden. Dies schließt beispielsweise die Festlegung von Terminen für Kontrolluntersuchungen nicht aus, wenn diese der klinischen Praxis entsprechen und auch unabhängig von der Anwendungsbeobachtung durchgeführt werden würden. Weiters enthält die neue Definition nicht mehr den Passus, dass ein Gruppenvergleich die Untersuchung automatisch zu einer klinischen Prüfung macht (RV 384 XXII. GP). 
7. Abs. 3 letzter Satz geht auf einen im Gesundheitsausschuss mit folgender Begründung beschlossenen Abänderungsantrag zurück: „Im Hinblick auf manche Praktiken im Bereich von Nicht-interventionellen Studien (derzeit noch: Anwendungsbeobachtungen) soll klargestellt werden, dass diese nur dann durchgeführt werden dürfen, wenn sie dem Stand der Wissenschaften entsprechen. Diese Klarstellung wird insbesondere im Zusammenhang mit einer geplanten Einführung einer Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien von Bedeutung sein und soll eine Verwendung dieses Instruments als bloße Marketingmaßnahme verhindern.“ (AB 184 XXIV. GP). 
8. Nicht-interventionelle Studien sind entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen (§ 2a Abs. 3 Arzneimittelgesetz). 
   Gemäß der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, BGBl. II Nr. 180/2010, sind nicht-interventionelle Studien, die ab dem 1.9.2010 begonnen werden, vor ihrer Durchführung vom Verantwortlichen elektronisch dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zu melden ist. 
   Zur näheren Konkretisierung nicht-interventioneller Studien hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen die wissenschaftlichen Grundsätze und Anforderungen in einer Leitlinie veröffentlicht: Wissenschaftlicher Leitfaden zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich 
   Der Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs (PHARMIG) hat auf Grundlage des Pharmig-Verhaltenscodex durch eine interne Verordnung Regelungen über die Art, den Umfang und die Angemessenheit von Nicht-Interventionellen Studien und deren Dokumentation erlassen (Verordnung 1/2010 des Vorstands der Pharmig über Nicht-Interventionelle Studien - VO-NIS 1/2010). 
9. Abs. 7 idF BGBl. I Nr. 107/2005 ist in Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 in Kraft getreten (§ 95 Abs. 8a). 
10. Der Begriff der Prüferinformation (Abs. 12) wird erstmalig im Arzneimittelgesetz verwendet (RV 384 XXII. GP). 
11. Der Begriff Prüfpräparat in Abs. 14 umfasst alle Formen des Einsatzes eines Arzneimittels im Rahmen einer klinischen Prüfung, insbesondere auch eine Klarstellung hinsichtlich der Verwendung zugelassener Arzneispezialitäten als Prüfpräparat (RV 384 XXII. GP). 
12. Durch den Abs. 15 wird eine neue Terminologie hinsichtlich der in eine klinische Prüfung einbezogenen Personen eingeführt (RV 384 XXII. GP). 
13. Im Abs. 19 wird der Begriff Nebenwirkung erstmals im Arzneimittelgesetz definiert. Es handelt sich dabei um eine schädliche und unbeabsichtigte Reaktion auf ein Prüfpräparat in jeglicher Dosierung. Der Begriff wird benötigt, weil sich die Meldepflichten insofern geändert haben, als der Sponsor an Behörden und Ethikkommissionen mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen zu melden hat. Die Definition des Abs. 20 enthält die Differenzierung nach dem Schweregrad eines unerwünschten Ereignisses und einer Nebenwirkung. Bei der in der Definition der unerwarteten Nebenwirkung in Abs. 21 angesprochenen Produktinformation handelt sich z.B. um die Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder um die Fachinformation für eine zugelassene Arzneispezialität (RV 384 XXII. GP). 
14. Abs. 20 wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 mit der Diktion des neuen § 2b (Abs. 3) harmonisiert (vgl. RV 1092 XXII. GP). 
    Der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 angefügte Abs. 22 definiert den Begriff "Pädiatrisches Prüfkonzept". Die Definition entspricht Art. 2 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel (RV 155 XXIV. GP).

1. § 2b samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005 
   Die Aufnahme der Begriffsbestimmungen betreffend die Arzneimittelüberwachung trägt den auf Grund der geänderten Richtlinie 2001/82/EG und der geänderten Richtlinie 2001/83/EG notwendigen Änderungen der Pharmakovigilanzbestimmungen Rechnung (RV 1092 XXII. GP). 
2. Die Änderung des Abs. 1 durch BGBl. I Nr. 110/2012 trägt der geänderten Definition der Nebenwirkung (Art. 1 Nr. 11 der Richtlinie 2001/83/EG) in Bezug auf Humanarzneispezialitäten auf europäischer Ebene Rechnung. Danach werden nicht mehr nur Nebenwirkungen erfasst, die bei „herkömmlichen“ Dosierungen auftreten, sondern auch Reaktionen bei off-label-use sowie infolge von unsachgemäßem Gebrauch, Missbrauch, nicht vorschriftmäßiger Verwendung und Fehlern bei der Anwendung (RV 1898 XXIV. GP). 
3. Die Neufassung des zweiten Satzes des Abs. 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 ist eine redaktionelle Anpassung an die Diktion der Richtlinie 2001/82/EG. 
4. Abs. 7 und 8 idF, Abs. 9 bis 16 angefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012. 
   Hier werden bestehende Definitionen an die die Richtlinie 2010/84/EU zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz angepasst bzw. neu eingeführte Definitionen dieser Richtlinie übernommen (vgl. RV 1898 XXIV. GP). 
5. Periodic Safety Update Report - PSUR 
6. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC

1. Nach den Erläuterungen der Regierungsvorlage (RV 1060 XV. GP) trifft die Verbotsbestimmung des § 3 Abs. 1 ausnahmslos alle Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes. Durch den Passus "... nicht gesichert erscheint" wird bereits auf den wissenschaftlich begründbaren substantiellen Verdacht und nicht erst auf eine wissenschaftlich erwiesene schädigende Wirkung bei bestimmungsgemäßem Gebrauch abgestellt. Die Wendung "die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgeht" berücksichtigt, dass bei Arzneimitteln schädliche Wirkungen (Risiko) dann in Kauf genommen werden, wenn die Summe der erwünschten Wirkungen bei einer bestimmten Indikation (Nutzen) des Arzneimittels überwiegt. Ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis ergibt die relative Unbedenklichkeit (nicht Unschädlichkeit) und gleichzeitig den relativen medizinischen Wert eines bestimmten Arzneimittels für bestimmte Anwendungsgebiete zu einem bestimmten Stand der Wissenschaften. 
   Die Beweislast der Unbedenklichkeit trägt auf Grund der Formulierung des § 3 derjenige, der das Arzneimittel in Verkehr bringt. 
   Das Verbot des § 3 wendet sich an alle, die Arzneimittel in Verkehr bringen, d.h. nicht nur an die Hersteller, sondern auch an die Großhändler und diejenigen, die Arzneimittel letztlich an die Verbraucher abgeben (Apotheker, hausapothekenführende Ärzte und Tierärzte, Drogisten). 
2. Abs. 2 angefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005 
   Hier werden Art. 1 Z 19 und 20 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG umgesetzt, die nunmehr im Zusammenhang mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Tierarzneimittels auch das Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt im Verhältnis zur positiven therapeutischen Wirksamkeit ausdrücklich als Beurteilungskriterium vorsehen (RV 1092 XXII. GP). 

1. § 4 findet ausnahmslos auf alle Arzneimittel im Sinne dieses Gesetzes Anwendung. Das Verbot richtet sich an alle, die Arzneimittel herstellen oder in Verkehr bringen, d.h. nicht nur an die Hersteller, sondern auch an die Großhändler und diejenigen, diejenigen, die Arzneimittel letztlich an die Verbraucher abgeben (Apotheken, hausapothekenführende Ärzte und Tierärzte, Drogisten). Als Gradmesser der Qualität dienen die im geltenden Arzneibuch festgelegten Kriterien (z.B. Identität, Reinheit, Gehalt und sonstige spezifische Eigenschaften). Sind die entsprechenden Angaben im geltenden Arzneibuch oder in den Arzneibüchern einer anderen Vertragspartei des EWR-Abkommens nicht enthalten, können die übrigen unter Abs. 2 Z 2 bis 4 angeführten wissenschaftlichen Unterlagen zur Überprüfung der einwandfreien Qualität des Arzneimittels herangezogen werden (vgl. RV 1060 XV. GP). 
2. Die Einfügung der Wortfolge "oder Wirkstoffe" in Abs. 1 und 2 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 war durch die Definition des Wirkstoffs (§ 1 Abs. 4a) und die damit verbundene Herausnahme aus dem Arzneimittelbegriff erforderlich. 
3. Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde in Abs. 2 Z 1 und 2 die Zitierung des Arzneibuchgesetzes aktualisiert. 
4. Vertragsparteien des EWR-Abkommens sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
5. Abs. 3 Z 4 angefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004. Arzneispezialitäten für Lebensmittel liefernde Tiere dürfen nur jene Stoffe enthalten, für die Rückstandshöchstmengen festgelegt sind oder die bei bestimmungsgemäßen Gebrauch keine Rückstände verursachen (RV 384 XXII. GP). 
6. Die durch BGBl. I Nr. 33/2002 erfolgte Änderung des Abs. 4 hat lediglich eine Aktualisierung des Verweises auf das Wehrgesetz zum Inhalt (RV 777 XXI. GP). 

1. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
2. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit und Umweltschutz vom 15. Oktober 1984 betreffend Übergangsregelungen hinsichtlich des Verfalldatums von Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 404/1984 
3. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Angaben in Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation für Dextropropoxyphen, BGBl. Nr. 296/1993 
4. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Angaben der Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 64/1992 idF BGBl. Nr. 626/1995 
5. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei bestimmten Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 69/1994 
6. Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Gesundheit und Soziales über Arzneispezialitäten mit Stoffen oder Materialien tierischen Ursprungs, BGBl. II Nr. 45/2000 
7. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Angaben der Fach- und Gebrauchsinformation bei Arzneispezialitäten zur Hormonersatztherapie bei peri- und postmenopausalen Frauen, BGBl. II Nr. 48/2004 
8. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen und des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit betreffend die Abgabe und Kennzeichnung bestimmter Arzneimittel im Kleinverkauf (Abgrenzungsverordnung 2004), BGBl. II Nr. 122/2004 idF BGBl. II Nr. 150/2014 
9. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl. II Nr. 187/2005 idF Art. 2 BGBl. II Nr. 156/2007, BGBl. II Nr. 311/2011 und BGBl. II Nr. 46/2013 
10. Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend anmeldepflichtige homöopathische Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 1011/1994, wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 (§ 95 Abs. 8d) mit 2. Jänner 2006 außer Kraft gesetzt. 
11. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend das Verbot des Inverkehrbringens von Arzneimitteln, die bestimmte Stoffe mit hormonaler oder thyreostatischer Wirkung oder ß-Agonisten enthalten, BGBl. II Nr. 229/2009 
12. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit betreffend Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen, BGBl. II Nr. 318/2009 
13. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde die Verordnungsermächtigung in Abs. 1 um die Wortfolge ", die Einfuhr und die Verwendung" ergänzt, um auch Maßnahmen hinsichtlich der Einfuhr und der Verwendung eines schädlichen Arzneimittels setzen zu können (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
14. Die Einfügung der Wortfolge "oder Wirkstoffe" in Abs. 1 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 war durch die Definition des Wirkstoffs (§ 1 Abs. 4a) und die damit verbundene Herausnahme aus dem Arzneimittelbegriff erforderlich. 
15. Durch BGBl. I Nr. 153/2005 sind in den Abs. 2 und 3 Zitatanpassungen erfolgt. 

1.  Der durch BGBl. I Nr. 33/2002 in das Arzneimittelgesetz eingefügte § 5a statuierte (in Zusammenhang mit § 84a und § 84b) ein Verbot des Inverkehrbringens und Anwendens von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport. Durch BGBl. I Nr. 115/2008 wurden die §§ 5a, 84a und 84b aufgehoben und im Rahmen des Anti-Doping-Bundesgesetzes 2007 alle Strafbestimmungen in Zusammenhang mit Doping zusammengefasst, und zwar die gerichtlichen Strafbestimmungen in § 22a Anti-Doping-Bundesgesetz und die bisher in § 84b enthaltenen Verwaltungsstrafbestimmungen in § 22 Abs. 7 Anti-Doping-Bundesgesetz 2007. Damit sollte nach den Erläuterungen (vgl. RV 561 XXIII. GP) der mit der Einordnung in das Arzneimittelgesetz verbundene Nachteil, dass nur Formen des Dopings erfasst werden, die in der Anwendung von Arzneimitteln bestehen, beseitigt werden.

1. Die Bestimmungen des § 6 dienen dem Gesundheitsschutz bzw. der Arzneimittelsicherheit, und zwar insbesondere von dem Gesichtspunkt aus, dass es sich bei den Verbrauchern der Arzneimittel zum Großteil um sachunkundige Personen handelt, welche eines besonderen Schutzes vor Täuschung, Irreführung und Übervorteilung und, damit verbunden, vor allem vor Gesundheitsschädigungen bedürfen. Die Verbote des § 6 gelten ausnahmslos für alle Arzneimittel und richten sich an alle, die Arzneimittel in Verkehr bringen, d.h. auch an die Hersteller und den Großhandel (RV 1060 XV. GP). 
   Durch § 6 werden die Vorschriften des Bundesgesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb – UWG, nicht berührt (§ 86 Abs. 4 Z. 11). 
2. Das Verbot, Arzneimittel mit nicht den Tatsachen entsprechenden bzw. irreführenden Angaben in Verkehr zu bringen (Abs. 1), soll zunächst gewährleisten, dass nur „wirksame“, d.h. nur solche Arzneimittel, die die behaupteten arzneilichen Wirkungen auch tatsächlich besitzen, in Verkehr gebracht werden. Darüber hinaus soll einer Verharmlosung von Nebenwirkungen entgegengetreten und erreicht werden, dass alle für die Anwendung eines Arzneimittels wesentlichen Angaben tatsächlich gemacht werden (RV 1060 XV. GP). 
3. Die Einfügung der Wortfolge "oder Wirkstoffe" in Abs. 1 sowie 2 und die Neufassung des Abs. 3 Z 1 durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 war durch die Definition des Wirkstoffs (§ 1 Abs. 4a) und die damit verbundene Herausnahme aus dem Arzneimittelbegriff erforderlich. 
4. Unter „Angaben“ versteht man alle Mitteilungen über das Arzneimittel (RV 1060 XV. GP). 
5. „Zur Irreführung geeignet“ sind insbesondere Angaben, die beim Verbraucher unrichtige Vorstellungen über die Art, den Sinn und Zweck oder die wesentlichen Eigenschaften des Arzneimittels erwecken. So wird z.B. eine Irreführung dann vorliegen, wenn Penicillin zur Behandlung von Erkrankungen, die durch Viren verursacht sind, oder ein Tranquilizer, der das Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt, angepriesen wird (RV 1060 XV. GP). 
6. „Bezeichnung“ ist die namentliche Benennung des Arzneimittels (RV 1060 XV. GP). 
7. Unter „Aufmachung“ versteht man die Beschilderung, Bebilderung, Textierung und Farbe der Verpackung (RV 1060 XV. GP). 
8. Abs. 4 verbietet das Ankündigen und Inverkehrbringen von Gegenständen, die keine Arzneimittel sind, die aber beim Verbraucher fälschlich den Eindruck erwecken könnten, es handle sich um Arzneimittel oder diese Gegenstände seien arzneilich wirksam. Dieses Verbot umfasst auch die Ankündigung derartiger Gegenstände. Dadurch soll die Täuschung von Konsumenten und das Inverkehrbringen von „Schwindelpräparaten“ hintangehalten werden.

1. Der Abschnitt II (§§ 7 bis 27) wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 neu gefasst

1. § 7 idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem ehemaligen § 11. Geändert wurden zum einen die Verweise auf Gemeinschaftsrecht und teilweise auch die Reihenfolge der Absätze. Nicht mehr enthalten sind in § 7 die Regelungen über homöopathische Arzneimittel, welche sich nunmehr in § 11 befinden. Abs. 6 ist eine Umsetzung von Art. 3 Abs. 1 lit. b und Art. 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP). 
2. Die Zuständigkeiten gemäß Abs. 1 und 8 sind durch BGBl. I Nr. 107/2005 mit 1. Jänner 2006 vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen auf das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übergegangen. Gemäß § 95 Abs. 8b sind zu diesem Zeitpunkt beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bereits anhängige Verfahren durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen. 
3. Die Neufassung des Abs. 1 Z 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 dient der Klarstellung, dass auch Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) 1901/2006 über Kinderarzneimittel oder gemäß der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien zentral (d.h. durch Entscheidung der Europäischen Kommission nach wissenschaftlicher Beurteilung durch die EMEA) zugelassen wurden, keiner nationalen Zulassung bedürfen (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
4. Die Neufassung des Abs. 1 Z 2 durch BGBl. I Nr. 110/2012 dient der Anpassung des Zitates an das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010. 
   Das AWEG 2010 unterscheidet zwischen der Einfuhr (=Beförderung von Waren aus Staaten, die nicht Vertragsparteien des EWR sind, nach Österreich) und dem Verbringen (=Beförderung von Waren aus EWR-Staaten nach Österreich). Für die Einfuhr ist eine Einfuhrbescheinigung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen erforderlich (§ 5 AWEG 2010), für das Verbringen von in einer Vertragspartei des EWR zugelassenen oder hergestellten Arzneiwaren eine Meldung an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (§ 6 AWEG 2010). 
5. Abs. 3 regelt den so genannten Rezepturvorrat (vgl. auch §§ 5 Abs. 8, 23 und 52 Apothekenbetriebsordnung 2005). Die Bereithaltung ("Vorrätighaltung") darf ausschließlich zum Zweck der Abgabe an Anwender oder Verbraucher auf Grund besonderer ärztlicher Anordnung erfolgen. 
6. Für Arzneispezialitäten gemäß § 7 Abs. 4 gelten die Vertriebswegsbeschränkungen des § 57 Abs. 1 nicht (§ 57 Abs. 5). 
7. Abs. 6a bis 6e eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
8. Die Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien sieht für derartige Arzneimittel (zur Definition vgl. § 1 Abs. 6a) grundsätzlich eine Verpflichtung zur zentralen Zulassung vor. Im Zuge der Diskussion über diese Verordnung wurde heftig über eine sachadäquate Ausnahme für Arzneimittel diskutiert, die in Krankenanstalten im Kleinen hergestellt und angewendet werden. Das Ergebnis findet sich in Art. 28 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, wodurch in Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG eine Ausnahme für Arzneimittel für neuartige Therapien eingefügt wurde, die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus desselben Mitgliedstaates unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung als eigens für einen einzelnen Patienten angefertigtes Arzneimittel verwendet werden. § 7 Abs. 6a dient der Umsetzung dieser Ausnahmeregelung (RV 155 XXIV. GP). 
9. Jede Krankenanstalt, die Arzneimittel gemäß Abs. 6a anwendet, wird zur systematischen Nachbeobachtung der Wirksamkeit und von Nebenwirkungen verpflichtet. Dies entspricht den Anforderungen, die bei zulassungspflichtigen Arzneimitteln für neuartige Therapien den Zulassungsinhaber treffen (RV 155 XXIV. GP). 
10. Im Hinblick auf die Erweiterung der Zulassungspflicht (vgl. Fußnote 14 zu § 1) wird klarzustellen, dass bei bestimmten Arzneimitteln, die aus Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs bestehen oder aus solcher hergestellt wurden, die Genehmigung der vorgesehenen Verarbeitungsverfahren nach § 23 Gewebesicherheitsgesetz die Basis für das rechtmäßige Inverkehrbringen derartiger Produkte bildet (RV 155 XXIV. GP). 
11. Auch lebende Tiere erfüllen die Stoffdefinition des § 1 Abs. 4 Z 3 und sind bei Erfüllung der Zweckbestimmung des § 1 Abs. 1 als Arzneimittel einzustufen. Beispiele dafür sind Blutegel, „Knabberfische“ (Behandlung von Psoriasis) oder bestimmte Maden (Entfernung nekrotisierten Gewebes). Diese sollen von der Zulassungspflicht ausgenommen werden (RV 155 XXIV. GP). 
12. Blut und Blutbestandteile zur direkten Transfusion (z.B. Erythrozytenkonzentrate, Thrombozytenkonzentrate, Leukozytenkonzentrate, gefrorenes Frischplasma) unterliegen wie bisher nicht der Zulassungspflicht (vgl. auch Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG) (RV 155 XXIV. GP). 
13. Der durch BGBl. I Nr. 110/2012 eingefügte Abs. 6f stellt klar, dass die Neuverblisterung von Arzneispezialitäten kein Herstellungsvorgang ist, der eine Zulassungspflicht auslöst (vgl. RV 1898 XXIV. GP). 
14. Unter "Neuverblisterung" ist gemäß § 2 Abs. 11c die maschinelle patientenindividuelle Zusammenstellung der Einmal-, Tages-, Wochen- oder Monatsration von Arzneimitteln in Blistern zu verstehen. 
15. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 

1. § 7a entspricht dem ehemaligen § 11a (RV 1092 XXII. GP). § 11a (nunmehr § 7a) wurde mit der AMG-Novelle 1988, BGBl. Nr. 748/1988, neu in das Gesetz aufgenommen, um zu verhindern, dass die große Anzahl von Stoffen, die in der Allergiebehandlung eingesetzt werden, zu einer Unzahl von Zulassungsverfahren führt, die jedoch nicht zu einer Erhöhung der Arzneimittelsicherheit beitragen. Da die geltende Formulierung zu Unklarheiten bezüglich des tatsächlichen Inhaltes der vorgesehenen Zulassung geführt hat, soll durch den vorgesehenen Text klargestellt werden, dass das Herstellungsverfahren einschließlich der chemisch pharmazeutische Dokumentation Gegenstand der bescheidmäßigen Zulassung ist. Soferne es sich also nicht um zulassungspflichtige Arzneispezialitäten handelt, dürfen Arzneimittel im Sinne des § 11a (nunmehr § 7a) ohne weitere behördliche Genehmigung abgegeben werden, wenn das jeweilige Herstellungsverfahren zugelassen ist (RV 384 XXII. GP). 
2. Im Zusammenhang mit der neuen Definition des Begriffes Arzneispezialität (§ 1 Abs. 5) wurde Abs. 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 neu gefasst und damit klargestellt, dass das Verfahren nach § 7a im bisherigen Umfang unverändert bleibt (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
3. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde in Abs. 1 das Wort „zugelassen“ durch das Wort „bewilligt“ ersetzt. Durch diese Änderung soll klargestellt werden, dass eine Bewilligung für das Inverkehrbringen für die Produkte nach § 7a keine Zulassung im arzneimittelrechtlichen Sinn darstellt (RV 2446 XXIV. GP). 

1. § 7b idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   § 7b dient der Umsetzung von Art 126a der Richtlinie 2001/83/EG. Eine auf dieser Basis zugelassene Arzneispezialität hat allen in diesem Bundesgesetz enthaltenen Anforderungen zu entsprechen (RV 1092 XXII. GP). 
2. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
3. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 

1. § 8 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   § 8 entspricht dem ehemaligen § 12 (RV 1092 XXII. GP). 

2. Die Notwendigkeit der Anwendung nicht zugelassener Arzneispezialitäten könnte sich aus verschiedenen Gründen auch in Vorbereitung oder während einer Entsendung gemäß dem Bundesverfassungsgesetz über die Kooperation und Entsendung von Einheiten und Einzelpersonen ins Ausland, BGBl. I Nr. 38/1997, ergeben. Der Begriff der “Behandlung" umfasst im Sinne des § 110 StGB u.a. auch Maßnahmen der Prophylaxe (z.B. Impfmaßnahmen) (AB 15 XXII. GP). 

3. Es soll ermöglicht werden, zur Vorbeugung vor einer terroristischen Bedrohung oder im Zusammenhang mit einem terroristischen Anschlag (insbesondere mit A-, B- oder C-Waffen) bzw. einer kriegerischen Auseinandersetzung auch nicht zugelassene Arzneispezialitäten anzuwenden, sofern keine zugelassenen Arzneispezialitäten zur Verfügung stehen. Der Begriff der kriegerischen Auseinandersetzung bezeichnet einen militärischen Konflikt oder Bürgerkrieg, während Terrorismus im vorliegenden Zusammenhang im Wesentlichen die Verwendung von Krankheitserregern, chemischen Kampfstoffen oder nuklearen Kampfstoffen für einen terroristischen Anschlag bedeutet. Eine Gefährdung für Europa und damit Österreich kann im Hinblick auf die Mobilität auch dann gegeben sein, wenn der Austragungsort der kriegerischen Auseinandersetzung bzw. eines Anschlages außerhalb Europas liegt. Eine Katastrophensituation könnte es erforderlich machen, nicht zugelassene Arzneispezialitäten zur Anwendung zu bringen, da infolge der durch die Katastrophe eingetretenen Verknappung zugelassene Arzneispezialitäten nicht mehr zur Verfügung stehen (AB 15 XXII. GP). 

4. Abs. 1 Z 5 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 52/2008 
   Diese Gesetzesänderung steht in Zusammenhang mit der Änderung des Sanitätsgesetzes durch Art. 7 BGBl. I Nr. 57/2008. Da die im Sanitätergesetz geschaffene Möglichkeit der vorübergehenden Tätigkeit von ausländischen Sanitätern/Sanitäterinnen im Rahmen von Großereignissen auch die Anwendung von in Österreich nicht zugelassenen Arzneimitteln impliziert, war es erforderlich, für derartige Fälle im Arzneimittelgesetz eine Ausnahme von der grundsätzlich bestehenden Zulassungspflicht für Arzneimittel zu normieren. Die gleichzeitig erfolgte Änderung im Arzneiwareneinfuhrgesetz dient lediglich der Anpassung an diese neue Bestimmung im Arzneimittelgesetz, da in diesem Fall die Regelungen des Arzneiwareneinfuhrgesetzes nicht zur Anwendung gelangen (vgl. AB 482 XXIII.GP). 

5. § 26a Sanitätergesetz lautet:
   Nationale Großereignisse
   § 26a. (1) Nationale Großereignisse im Sinne dieses Bundesgesetzes sind bundesländerübergreifende Großveranstaltungen mit einer Vielzahl an in- und ausländischen Teilnehmern und Zuschauern. 
   (2) Wenn die Versorgung eines nationalen Großereignisses mit österreichweit zur Verfügung stehenden Kapazitäten an zur Berufs- bzw. Tätigkeitsausübung berechtigten Sanitätern nicht ausreichend gewährleistet ist, kann der Bundesminister für Gesundheit Personen, die 

   1. eine Ausbildung in einem EWR-Vertragsstaat oder der Schweizerischen Eidgenossenschaft erfolgreich absolviert haben, die nicht wesentliche Unterschiede zur österreichischen Ausbildung aufweist, und

   2. in diesem Staat zur Ausübung von Tätigkeiten als Sanitäter berechtigt sind,

   für die Dauer dieses Großereignisses zeitlich begrenzt durch Verordnung berechtigen, Tätigkeiten als Rettungssanitäter oder Notfallsanitäter gemäß § 14 Abs. 1 Z 1 ehrenamtlich in einer Einrichtung gemäß § 23 auszuüben, sofern die Voraussetzungen gemäß § 16 Abs. 1 Z 1 bis 3 erfüllt sind. 
   (3) Personen gemäß Abs. 2 sind bei Ausübung von Tätigkeiten als Sanitäter an die österreichische Rechtsordnung gebunden. Sie sind berechtigt, Name und Zeichen der entsendenden Einrichtung zu führen. 
   (4) Die Einrichtung gemäß § 23 hat eine Liste der Personen gemäß Abs. 2 unter Anschluss von Kopien des Nachweises der Tätigkeitsberechtigung zu führen. Dem Bundesminister für Gesundheit und dem Landeshauptmann ist auf Verlangen Einsicht in die Liste zu gewähren. Die Liste ist durch die Einrichtung gemäß § 23 nach Ablauf der zeitlich begrenzten Berechtigung gemäß Abs. 2 mindestens zehn Jahre aufzubewahren. 
   (5) Der Bundesminister für Gesundheit durch Verordnung zu bestimmen: 

   1. das nationale Großereignis,

   2. die Voraussetzungen für Personen gemäß Abs. 2,

   3. die Dauer der Berechtigung und

   4. die Einrichtung gemäß § 23, in der Personen gemäß Abs. 2 tätig werden dürfen.

6. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 ist in Abs. 2 die Zitatanpassung an das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010 erfolgt. 

1.  § 8a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
   Neuartige Arzneimittel stehen bisher Patienten vor Zulassung nur im Rahmen klinischer Prüfungen oder im Einzelfall unter Bezug auf einen rechtfertigenden Therapienotstand (§ 8 Abs. 1 Z 2) zur Verfügung. Durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur wurde für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit geschaffen, Arzneimittel, für die eine zentrale Zulassung vorgeschrieben oder möglich ist, vor Zulassung im Rahmen eines so genannten Compassionate use Patienten zur Verfügung zu stellen. Voraussetzung dafür ist einerseits, dass die sich die Arzneimittel in fortgeschrittener klinischer Prüfung befinden oder schon ein Zulassungsantrag vorliegt, und andererseits, dass die Arzneimittel für Patienten bestimmt ist, die an einer zur Invalidität führenden chronischen oder schweren Erkrankung leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt werden kann. Die Bedingungen für die Verwendung und ihre Bereitstellung an Patienten sind zu dokumentieren. Nähere Verfahrensregelungen für die Erteilung der Genehmigung kann der Bundesminister durch Verordnung bestimmen. Ein wesentlicher Vorteil für die Patienten besteht auch darin, das der Antragsteller verpflichtet ist, das Arzneimittel den Patienten auch zwischen Zulassung und Inverkehrbringen zur Verfügung zu stellen (Art. 83 Abs. 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ) (RV 155 XXIV. GP). 
2. Gemäß Art. 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bedeutet "Compassionate use", dass ein den Kategorien des Artikels 3 Absätze 1 und 2 zugehöriges Arzneimittel aus humanen Erwägungen einer Gruppe von Patienten zur Verfügung gestellt wird, die an einer zu Invalidität führenden chronischen oder schweren Krankheit leiden oder deren Krankheit als lebensbedrohend gilt und die mit einem genehmigten Arzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt werden können. Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein. 
3. Eine Verordnung gemäß Abs. 3 wurde bisher nicht erlassen. Für Östereich gelten die in der von der EMA herausgegebenen „Guideline on compassionate use of medicinal products, pursuant to article 83 of regulation (EC) No. 726/2004“ beschriebenen Anforderungen. Richtlinien für einen nationalen Prozess (inklusive Fristen) sind in Vorbereitung.

1. § 9 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   Durch § 9 werden die ehemaligen §§ 13 und 14 zusammengefasst. Dabei wurde der die homöopathischen Arzneispezialitäten betreffende Absatz in den § 9b verschoben (RV 1092 XXII. GP). 
2. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

1. § 9a idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   § 9a entspricht dem ehemaligen § 15. Die dem Zulassungsantrag beizufügenden Unterlagen wurden an die neuen Anforderungen in Art. 8 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 12 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst und präzisiert (RV 1092 XXII. GP). 
2. Unter Mock-up (Abs. 1 Z 6) ist ein Modell (PDF-File) der Primärverpackung und der Außenverpackung zu verstehen. Bei der Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems gemäß Abs. 1 Z 22 kann auf bereits bei einem früheren Antrag vorgelegte Unterlagen Bezug genommen werden (RV 1092 XXII. GP). 
3. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 1 Z 8 die Abkürzung für Summary of Product Information "SPC" durch die nunmehr international gebräuchliche Abkürzung „SmPC“ ersetzt. 
4. Abs. 1 Z 11a eingefügt durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 
   Arzneimittelhersteller sind verpflichtet, den jeweiligen Wirkstoffhersteller zu auditieren. Eine diesbezügliche schriftliche Bestätigung ist nunmehr den Zulassungsunterlagen beizufügen (RV 2010 XXIV. GP). 
5. Abs. 1 Z 22 und Abs. 4 idF BGBl. I Nr. 110/2012 
   Für Humanarzneispezialitäten muss nunmehr jeder Zulassungsantrag einen - in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und potentiellen Risiken der Arzneispezialität stehenden - Risikomanagement-Plan beinhalten (Art. 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 lit. iaa der Richtlinie 2010/84/EU). Für Tierarzneispezialitäten bleibt es bei der der Richtlinie 2001/82/EG entsprechenden Vorgabe, dass ein Risikiomanagement-Plan nur bei Bedarf vorzulegen ist (RV 1898 XXIV. GP). 
   Die Verpflichtung, bei Humanarzneispezialitäten im Zulassungsdossier einen Risikomanagementplan vorzulegen (§ 9a Abs. 1 Z 22), gilt nur für Arzneispezialitäten, deren Zulassung/Registrierung nach dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 (15. Dezember 2012) beantragt wird (§ 94h Abs. 1). 
6. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
7. Um sicherzustellen dass die Bestimmungen hinsichtlich der Durchführung von klinischen Prüfungen der Richtlinie 2001/20/EG nicht durch Studien außerhalb des EWR unterlaufen werden, ist gemäß Abs. 1 Z 33 eine Erklärung abzugeben, dass auch bei diesen Studien die ethischen Anforderungen der genannten Richtlinie eingehalten wird (RV 1092 XXII. GP). 
8. Abs. 1 Z 34 idF BGBl. I Nr. 110/2012 
   Auf Grund der EU-rechtlichen Vorgaben erfolgt die erforderliche Differenzierung zwischen Human- und Tierarzneispezialitäten. Für Humanarzneispezialitäten ist mit dem Zulassungsantrag eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems vorzulegen, die den Nachweis des Pharmakovigilanzverantwortlichen und dessen Sitz im EWR sowie die Angabe des Ortes, wo die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, enthalten muss. Weiters muss der Antragsteller bestätigen, dass er über ausreichende Mittel verfügt, um seinen Pharmakovigilanzverpflichtungen nachzukommen (vgl. RV 1898 XXIV. GP). 
   Die Verpflichtung, dem Zulassungs- bzw. Registrierungsantrag für Humanarzneispezialitäten eine Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems beizulegen und eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu führen (§ 9a Abs. 1 Z 34), gilt nur für Arzneispezialitäten, deren Zulassung/Registrierung nach dem Inkrafttreten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 110/2012 (15. Dezember 2012) beantragt wird. Dieser Verpflichtung ist beim renewal, spätestens aber mit 21. Juli 2015 zu entsprechen (§ 94h Abs. 2). 
9. Abs. 2 2. und 3. Satz eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009. Durch die Ergänzung soll sichergestellt werden, dass die im Rahmen eines Zulassungsantrags vorzulegenden Unterlagen (Ergebnisse der nichtklinischen Versuche und Ergebnisse der klinischen Prüfungen) alle für die Bewertung relevanten Angaben vollständig zu enthalten haben, dies können selbstverständlich auch solche sein, die ungünstige Ergebnisse beinhalten (RV 155 XXIV. GP). 
10. Abs. 5 idF BGBl. I Nr. 110/2012 
    Bei Humanarzneispezialitäten hat der Zulassungsantrag auch eine Zusammenfassung der vorliegenden Unbedenklichkeitsdaten aus dem EWR und Drittstaaten zu enthalten (RV 1898 XXIV. GP). 
11. Summary of Product Information 
12. Abs. 6 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 153/2005 - der Absatz hat durch BGBl. I Nr. 110/2012 die Absatzbezeichnung "(6)" erhalten - sieht für den Fall einer Exportzulassung, das heißt die Arzneispezialität wird nicht im Inland Verkehr gebracht, eine entsprechende Erklärung des Antragstellers vor. Eine solche Zulassung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP). 

1. § 9b idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   § 9b entspricht dem ehemaligen § 16a (vgl. RV 1092 XXII. GP). 

1. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 48/2013 wurde im ersten Satz klargestellt, dass ein Antrag auf Zulassung einer Arzneispezialität, die einer Arzneibuchmonographie entspricht, nur möglich ist, wenn keine Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität erforderlich ist (RV 2010 XXIV. GP). Weiters erfolgte eine Zitatanpassung an das Arzneibuchgesetz 2012. 
   Im Übrigen entspricht § 9c dem ehemaligen § 17b (vgl. RV 1092 XXII. GP). 
2. Zu beachten ist die Übergangsregelung des § 94i Abs. 1 für jene Arzneispezialitäten, die vor dem 13. März 2013 nach § 9c zugelassen waren und eigentlich die Voraussetzungen einer Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität nach § 12 erfüllen (RV 2010 XXIV. GP). Für diese Arzneispezialitäten müssen die Unterlagen gemäß § 12a bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 2. Jänner 2016 vorgelegt werden. Erfolgt keine zeitgerechte Vorlage, dürfen die Produkte noch bis zum Ablauf des 31. Dezember 2016 in Verkehr gebracht werden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat das Erlöschen durch Bescheid festzustellen. Stellt der Zulassungsinhaber bis zum 2. Jänner 2016 einen Antrag auf Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über die Anmeldung zur Registrierung gültig. Zu diesem Zeitpunkt bereits in Verkehr gebrachte Arzneispezialitäten dürfen noch bis zum jeweiligen Verfalldatum der Arzneispezialität weiter abgegeben werden. 

1. § 9e erhielt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 die Bezeichnung § 9d, im Übrigen entspricht die Fassung BGBl. I Nr. 153/2005. 
   § 9e (nunmehr § 9d) entspricht dem ehemaligen § 15d (RV 1092 XXII. GP). 
2. Arzneibuchgesetz 2012 

1. § 9f erhielt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 die Bezeichnung § 9e, im Übrigen entspricht die Fassung BGBl. I Nr. 153/2005. 
   § 9f (nunmehr § 9d) entspricht dem ehemaligen § 18.

1. § 10 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   Durch § 10 werden die bisher geltenden Bestimmungen für die Zulassung von Generika unter Berücksichtigung der neuen Bestimmungen in den geänderten Richtlinie 2001/83/EG und der geänderten Richtlinie 2001/82/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 neu gefasst (RV 1092 XXII. GP). 
2. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
3. Abs. 1 enthält die entsprechend den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben angepasste Schutzfrist von 8 Jahren ab erstmaliger Zulassung des Referenzarzneimittels in der Gemeinschaft (RV 1092 XXII. GP). 
4. Abs. 2 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 1 zweiter Satz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und bezieht sich auf den Vermarktungsschutz (RV 1092 XXII. GP). 
5. Abs. 3 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 1 4. Satz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Von einem bedeutenden Nutzen einer neuen Indikation wird dann auszugehen sein, wenn für das neue Anwendungsgebiet bisher keine anerkannte Therapie besteht oder die neue Therapie ein günstigeres Nutzen-Riskio-Verhältnis aufweist. Der Begriff „Therapie“ ist sinngemäß auch auf prophylaktische oder diagnostische Anwendungen anzuwenden (RV 1092 XXII. GP). 
6. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 sind in Abs. 3, 4 Z 2, 6 und 13 mit Inkrafttreten 4. August 2013 (§ 95 Abs. 13) Zitatanpassungen erfolgt. 
7. Abs. 4 dient der Umsetzung des Art. 13 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP). 
8. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 4 Z 2, Abs. 5 und 7 das Wort "Gemeinschaft" durch das Wort "Union" ersetzt. Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft (EG) getreten. 
9. Abs. 5 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 1 3. Satz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und erfasst die Zulassung eines Generikums unter Bezugnahme auf die Zulassung des Referenzarzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder die Agentur (RV 1092 XXII. GP). 
10. „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18). 
11. In Abs. 6 wird bei bereits bekannten Stoffen ein Verwertungsschutz für Daten gewährt, sofern diese Daten auf Grund bedeutender klinischer oder nichtklinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen und vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als bedeutend angesehen wurden. Die Schutzfrist ist nicht kumulierbar, kann also für eine bestimmte Arzneispezialität nur einmal gewährt werden, diese einmalige Gewährung ist aber auch direkt im Anschluss an die Schutzfrist nach Abs. 3 möglich (RV 1092 XXII. GP). 
12. Abs. 7 ist eine Umsetzung von Art. 13a Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP). 
13. Abs. 8 ist eine Umsetzung von Art. 10 Abs. 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP). 
14. Abs. 10 ist eine Umsetzung von Art. 6 Abs. 1 zweiter Satz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG. Diese Bestimmung dient der Klarstellung im Hinblick auf die Rechtssprechung des EuGH (RV 1092 XXII. GP). 
15. Abs. 11 enthält eine Ausnahme vom Erfordernis der Vorlage von Bioverfügbarkeitsstudien (RV 1092 XXII. GP). 
16. Abs. 12 dient der Umsetzung von Art. 13 Abs. 1 letzter Absatz des Tierarzneimittelkodex (RV 1092 XXII. GP). 
17. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
18. Abs. 15 dient der Klarstellung des rechtlichen Rahmens für Studien und Versuche sowie der sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen zu Zwecken der Antragstellung gemäß § 10. Im Sinne der Rechtssicherheit soll auch im Arzneimittelgesetz klargestellt werden, dass die zu diesem Zwecke erforderlichen Maßnahmen gemäß § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970 und § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz keine Verletzung der Patent- und Gebrauchsmusterrechte darstellen. 
    Mit § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970, § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz bzw. § 15a Abs. 4 Arzneimittelgesetz wurden Art 10 Abs. 6 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG und Art. 13 Abs. 6 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/28/EG umgesetzt. Diese europarechtlichen Vorgaben stellen solche Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen vom Patentschutz frei, die für eine arzneimittelrechtliche Zulassung in Österreich oder in den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich sind. 
19. § 22 Abs. 1 Patentgesetz 1970 lautet: 
    § 22. (1) Das Patent berechtigt den Patentinhaber andere davon auszuschließen, den Gegenstand der Erfindung betriebsmäßig herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen. Die Wirkung des Patentes erstreckt sich nicht auf Studien und Versuche sowie die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, soweit sie für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung, Zulassung oder Registrierung für das Inverkehrbringen erforderlich sind.
20. § 4 Abs. 1 Gebrauchsmustergesetz lautet: 
    § 4. (1) Das Gebrauchsmuster berechtigt den Gebrauchsmusterinhaber, andere davon auszuschließen, den Gegenstand der Erfindung betriebsmäßig herzustellen, in Verkehr zu bringen, feilzuhalten oder zu gebrauchen oder zu den genannten Zwecken einzuführen oder zu besitzen. Bei einem Verfahren erstreckt sich die Wirkung auch auf die durch dieses Verfahren unmittelbar hergestellten Erzeugnisse. Die Wirkung des Gebrauchsmusters erstreckt sich nicht auf Studien und Versuche sowie die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, soweit sie für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung, Zulassung oder Registrierung für das Inverkehrbringen erforderlich sind.
21. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 erhielt mit Inkrattreten 4. August 2013 (§ 95 Abs. 13) der bisherige Abs. 14 die Absatzbezeichnung "(15)" und wurde der Abs. 14 neu eingefügt. Abs. 14 entspricht dem bisherigen § 24 Abs. 13. 
    Abs. 13 ist eine Ergänzung zu § 10 Abs. 3 und 6. Die Entscheidung des Bundesamtes gemäß Abs. 14 erfolgt nach Antrag des Zulassungsinhabers (vgl. RV 1092 XXII. GP). 
22. Abs. 15 enthält die in Bezug auf die Schutzfristen notwendige Übergangsbestimmung (RV 1092 XXII. GP). 

1. § 10a idF BGBl. I Nr. 153/2005 ist eine Umsetzung von Art. 10a und 10b der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP). 
2. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 4 Z 2, Abs. 5 und 7 das Wort "Gemeinschaft" durch das Wort "Union" ersetzt. Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft (EG) getreten. 
3. „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18). 

1. § 10b idF BGBl. I Nr. 153/2005 ist eine Umsetzung von Art. 13a und 13b der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP).

1. § 10c mit Ausnahme des Abs. 2 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   § 10c entspricht dem ehemaligen § 20a. Die Neuformulierung von Abs. 1 Z 2 ist eine Konsequenz aus dem Urteil des EuGH in der Rechtssache C-112/02 (RV 1092 XXII. GP). 
   Mit der Einführung eines neuen § 20a durch BGBl. I Nr. 33/2002 wurde der Vertriebsform des Parallelimports im Rahmen des Arzneimittelgesetzes durch einen eigenen Tatbestand Rechnung getragen. Es handelt sich dabei um die Einfuhr von in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten aus einer anderen Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums. Der Europäische Gerichtshof hat in diesem Zusammenhang in dem grundlegenden Urteil in der Rs 104/75 ("De Peijper") festgehalten, dass eine Regelung oder Praktik, die dazu führt, die Einfuhren in der Weise zu kanalisieren, dass sie nur bestimmten Unternehmen möglich sind, andere jedoch davon ausschlösse, unter das Verbot des Art. 30 EWG-Vertrags fällt. Gleichzeitig wurde jedoch auch auf das Recht der Mitgliedstaaten hingewiesen, gemäß Art. 36 des EWG-Vertrags in den durch den Vertrag gesetzten Grenzen zu bestimmen, in welchem Umfang sie den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gewährleisten wollen, und insbesondere wie streng die durchzuführenden Kontrollen ausfallen sollen. Die diesbezüglichen Maßnahmen müssen jedoch zum Schutz der Gesundheit erforderlich sein und dürfen nicht unverhältnismäßige Anforderungen an den Parallelimporteur stellen. 
   Die Mitteilung der Europäischen Kommission vom 6. Mai 1982 über Parallelimporte von Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist (ABl. Nr. C 115, S 5) sieht auf dieser Grundlage ein entsprechendes Beurteilungsschema vor. 
   Im Rahmen des österreichischen Arzneimittelgesetzes wird nun unter Bezugnahme auf die in der Kommissionsmitteilung enthaltenen bzw. durch die EuGH-Judikatur formulierten Ansätze ein eigenes Genehmigungssystem für parallelimportierte Arzneispezialitäten vorgesehen werden. Es handelt sich dabei um eine Art Übereinstimmungsprüfung, im Rahmen derer kontrolliert werden soll, ob das im Rahmen des Parallelimports für den Vertrieb vorgesehene Produkt in Österreich von einer entsprechend den arzneimittelrechtlichen Vorschriften ausgesprochenen Zulassung gedeckt ist. 
   Voraussetzung für die Erteilung dieser Genehmigung für den Parallelimport ist demgemäß, dass das beantragte Produkt dem im Inland zugelassenen Modell entspricht. Das setzt voraus, dass nicht nur Übereinstimmung hinsichtlich der Anwendungsgebiete besteht, sondern dass das Produkt vielmehr in allen wesentlichen Produkteigenschaften übereinstimmt und in einem einheitlichen Verfahren hergestellt wurde, mit einer feststehenden qualitativen und quantitativen Zusammensetzung insbesondere im Hinblick auf die wirksamen Bestandteile. Weitere Grundvoraussetzung für die Zulässigkeit des Parallelimportes ist daher, dass das Originalprodukt und die parallelimportierte Arzneispezialität von Unternehmen derselben Unternehmensgruppe oder auf der Basis eines Vertrages mit ein und demselben Lizenzgeber produziert wurde. 
   Das Wesen des Parallelimports als weiterer Vertriebsschiene eines im Rahmen der Zulassung geprüften und einer intensiven begleitenden Produktevaluierung unterworfenen Arzneimittels setzt voraus, dass während des gesamten Vermarktungszeitraumes des Parallelimports die Übereinstimmung zur aufrechten Bezugszulassung vorliegt. Dementsprechend hat der Parallelimport auch alle Änderungen am Originalprodukt nachzuvollziehen. Ihm steht dafür die dem Zulassungsinhaber gemäß § 24 Abs. 7 eingeräumte Übergangsfrist zur Verfügung. 
   Im Rahmen der Antragstellung hat der Parallelimporteur das einzuführende Parallelprodukt insbesondere durch Angabe des Exportlandes, der Bezeichnung, der Zulassungsnummer, des Zulassungsinhabers, des Herstellers, der Packungsgrößen und, soweit bekannt, der Zusammensetzung zu identifizieren. 
   Auf der Grundlage der entsprechenden Angaben werden nun durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bei der Zulassungsbehörde des Exportlandes weiter gehende Informationen eingeholt, die für die Überprüfung der tatsächlichen Übereinstimmung mit der in Österreich zugelassenen Arzneispezialität notwendig sind. Sie betreffen vor allem die genaue Zusammensetzung inklusive aller Hilfsstoffe und den Zulassungsstatus. 
   Hinsichtlich des Parallelimports von im zentralen Verfahren zugelassenen Arzneispezialitäten ist in der Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel (C98/2016) vorgesehen, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) und die entsprechenden nationalen Behörden davon unterrichtet werden, dass ein solcher Parallelvertrieb erfolgt, um die EMEA in die Lage zu versetzen, die Einhaltung der Bestimmungen der Gemeinschaftszulassung zu überprüfen und die nationalen Behörden in die Lage zu versetzen, den Markt zu überwachen (Chargenidentifikation, Pharmakovigilanz, …) und die Einhaltung der Bestimmungen nach der Zulassung zu kontrollieren (RV 777 XXI. GP). 
2. Mit 1. Mai 2004 (EU-Erweiterung) ergeben sich folgende Änderungen im Genehmigungsverfahren für Parallelimporte. In jenen Fällen, in denen die nach zu importierende Arzneispezialität in einem der folgenden acht Mitgliedstaaten (Slowenien, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Estland, Lettland bzw. Litauen) erstmalig in Verkehr gebracht wurde, muss der Nachweis erbracht werden, dass sowohl der Zulassungsinhaber des in Österreich zugelassenen Produktes als auch der Inhaber eines Patentes oder ergänzenden Schutzzertifikates des in Österreich zugelassenen Produktes diese Antragstellung mindestens einen Monat vor Einreichung dieses Antrages angezeigt wurde. Eine Kopie der Anzeige samt Nachweis des Zugangsdatums(z.B. Faxbestätigung, Rückschein eines Einschreibens) ist vom Parallelimporteur bei der Antragstellung vorzulegen. Die neuen Mitgliedstaaten Malta und Zypern sind von dieser Regelung ausgenommen (vgl. Rundschreiben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen 03/2004, GZ 21.420/87-III/A/5/04 vom 13. Mai 2004). 
3. Vertragsparteien des EWR sind die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. 
4. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 und 4 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. 
5. Abs. 2 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
   Die Ergänzung (um den Verweis auf § 9a Abs. 1 Z1) dient der Klarstellung, dass der Antrag auf Genehmigung des Vertriebs im Parallelimport auch den Namen oder die Firma des Antragstellers zu enthalten hat (RV 155 XXIV. GP). 
6. „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18). 
7. Die offenbar auf Grund eines Redaktionsversehens nicht korrekt wiedergegebene Bezeichnung der Verordnung müsste Verordnung (EG) Nr. 726/2004 lauten. 
8. Abs. 4 idF, Abs. 5 und 6 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 
   § 10 Abs. 4 dient ebenso wie § 10c Abs. 5 der Umsetzung von Art. 76 Abs. 3 und 4 der Richtlinie 2011/62/EU. 
9. In § 10c Abs. 4 Z 7 werden die Begriffe „Behältnis“ und „Packungsbeilage“ durch die dem AMG geläufigen Begriffe „Primärverpackung“ und „Gebrauchsinformation“ ersetzt (RV 2446 XXIV. GP). 
10. Grundsätzlich müssen Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung zum Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, textlich auf der Primär- und Außenverpackung der in Österreich zugelassenen oder registrierten Arzneispezialität entsprechen. In bestimmten Ausnahmefällen ist es jedoch aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht möglich, diesen Anforderungen hinsichtlich der Primärverpackung zu entsprechen, da etwa die Sterilverpackung geöffnet werden müsste, um die Kennzeichnung auf der Primärverpackung (direkt auf der Spritze) zu ändern, was aus Gründen der Arzneimittelsicherheit nicht erfolgen sollte. Darunter fallen auch technische Beschränkungen, die insbesondere die Änderung der Primärkennzeichnung verhindern. Daher kann in diesen Einzelfällen mit Zustimmung der zuständigen Behörde von dieser Anforderung abgewichen werden (RV 2446 XXIV. GP).

1. § 11 mit Ausnahme des Abs. 1 Z 4 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   In § 11 wurde das schon bisher bestehende vereinfachte Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneispezialitäten ohne Indikation (ehemalige §§ 11 Abs. 2a f. und 16) an die Bestimmungen der Art. 14 bis 16 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG bzw. Art. 16 bis 20 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG angepasst (RV 1092 XXII. GP). 
2. Die Neufassung des Abs. 1 Z 4 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 dient lediglich der sprachlichen Klarstellung (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
3. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurde die Zuständigkeit zur Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten mit 1. Jänner 2006 vom Bundesministerium für Gesundheit und Frauen auf das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übergegangen. Gemäß § 95 Abs. 8b sind zu diesem Zeitpunkt beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen bereits anhängige Verfahren durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen fortzuführen. 
4. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

1. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 ist der die Zulassung apothekeneigener Arzneispezialitäten regelnde § 9d entfallen und durch einen samt Überschrift eingefügten neuen § 11a ersetzt worden. 
   Apothekeneigene Arzneispezialitäten (vgl. die Definition in § 1 Abs. 6) sind solche, die (ausgenommen Hilfsstoffe) nur aus solchen Bestandteilen bestehen, die in der Österreichischen Arzneitaxe angeführt sind und hinsichtlich der Art der Anwendung oder der Dosierung nicht der Rezeptpflicht unterliegen. Diese dürfen nur in der Apotheke abgegeben werden, in der sie ganz oder teilweise hergestellt werden. Sie unterlagen bisher einem vereinfachten Zulassungsverfahren, dessen Voraussetzungen in § 9d festgelegt waren. Für diese Kategorie von Arzneispezialitäten wird das Zulassungsverfahren in ein Anmeldeverfahren mit Registrierung umgewandelt werden. An den erforderlichen Antragsunterlagen tritt keine Änderung ein. Die Neuregelung erfordert an mehreren Stellen des Gesetzes terminologische Anpassungen (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
   Gemäß der Übergangsbestimmung des § 94e Abs. 1 gelten apothekeneigene Arzneispezialitäten, die gemäß § 9d in der Fassung vor dem Inkrafttreten von Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 (16. Juli 2009) zugelassen wurden, als registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten gemäß § 11a. 

1. § 12 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   Die §§ 12 bis 13 berücksichtigen das in Kapitel 2a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (Art. 16a bis 16i) für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten anzuwendende vereinfachte Registrierungsverfahren. Danach können traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten auf Grund langjähriger Anwendung (mindestens 30 Jahre, davon grundsätzlich mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union) für bestimmte Anwendungsgebiete registriert werden (RV 1092 XXII. GP). 
   Das Registrierungsverfahren für pflanzliche Arzneimittel ersetzt das bisherige vereinfachte Zulassungsverfahren nach § 17a. Gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 8 erlischt die Zulassung von Arzneispezialitäten, die gemäß § 17a dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen wurden, spätestens mit Ablauf des 30. April 2011, ab 1. Mai 2011 dürfen diese Arzneispezialitäten auch nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Stellt der Zulassungsinhaber bis zum 30. Oktober 2010 einen Zulassungsantrag oder Antrag auf Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, so bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Antrag auf Zulassung bzw. die Anmeldung zur Registrierung gültig. § 20 ist nicht anwendbar.

1. § 12a idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   vgl. Fußnote 1 zu § 12 
2. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

1. § 13 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   vgl. Fußnote 1 zu § 12 
2. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

1. § 14 idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem ehemaligen § 20 (RV 1092 XXII. GP). 
2. Mit der Bundesministeriengesetz-Novelle 2009, BGBl. I Nr. 3/2009, in Kraft getreten mit 31. Jänner 2009, wurde das bisherige Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend in Bundesministerium für Gesundheit umbenannt. Die Agenden Familie und Jugend wurden dem Bundesministerium für Wirtschaft, Familie und Jugend übertragen. 
3. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Zulassung von Arzneispezialitäten 2003, BGBl. II Nr. 487/2003 [CELEX-Nr.: 32001L0082, 32001L0083, 32001L0063] und BGBl. II Nr. 146/2009 [CELEX-Nr. 32009L0009] 
4. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Arzneimittel aus menschlichem Blut, BGBl. II Nr. 187/2005 idF Art. 2 BGBl. II Nr. 156/2007, BGBl. II Nr. 311/2011 und BGBl. II Nr. 46/2013

1. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in der Überschrift die Abkürzung für Summary of Product Information "SPC" durch die nunmehr international gebräuchliche Abkürzung „SmPC“ ersetzt. 
2. § 15 entspricht dem ehemaligen § 10. Die Regelungen zur Fachinformation werden entsprechend den Bestimmungen der Artikel 11 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 14 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG geändert. Die Fachinformation hat die in Abs. 2 angeführten Angaben nunmehr in der dort vorgesehenen Reihenfolge zu enthalten (RV 1092 XXII. GP). 
   Die Fachinformation soll dem Anwender (Arzt, Tierarzt, Zahnarzt etc.) und dem Apotheker eine fortlaufende qualitativ hochwertige Information bieten (vgl. RV 1060 XV. GP). 
   Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen oder registriert wurden, haben gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 2 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 den §§ 15, 16 und 16a zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den §§ 15, 16 und 16a vorgesehenen Reihenfolge, so ist gemäß § 94c Abs. 3 deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. 
3. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 ist im Abs. 1 die Wortfolge "apothekeneigene Arzneispezialitäten oder" entfallen, da sich schon aus § 11a ergibt, dass apothekeneigene Arzneispezialitäten keine Fachinformation aufweisen (vgl. RV 2446 XXIV. GP). 
   "Arzneibuch-Monographie-Arzneispezialitäten" (§ 9c) sind von der Verpflichtung zur Veröffentlichung einer Fachinformation (in der "Austria-Codex-Fachinformation") ausgenommen. Bis 1. März 2002 war für diese Arzneispezialitäten an Stelle der nicht vorgesehenen Fachinformation die Gebrauchsinformation in der "Austria-Codex-Fachinformation" zu veröffentlichen (vgl. RV 777 XXI. GP). 
4. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 2 Z 4 lit. h dahingehend ergänzt, dass in der Fachinformation nur jene Nebenwirkungen anzuführen sind, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können. 
5. Abs. 2 Z 13 und 14 angefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012 
6. Bestimmte Arzneispezialitäten (z.B. Arzneispezialitäten mit neuen Wirkstoffen oder biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Jänner 2011 zugelassen wurden) werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in einer Liste von Arzneimitteln erfasst, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Diese Liste wird auch veröffentlicht. Derartige Arzneispezialitäten müssen in der Fachinformation den Satz „Diese Arzneimittel unterliegt einer besonderen Überwachung.“ und ein schwarzen Symbol (dieses wird von der Europäischen Kommission noch festgelegt – Art. 23 Abs. 5 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010) gefolgt von einem entsprechenden erläuternden Satz enthalten (RV 1898 XXIV. GP). 
   Dieses Symbol ist ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck:  
   vgl. dazu auch die Information der European Medicines Agency - EMA "Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung" vom 23. Oktober 2013, EMA/654879/2013. 
7. Humanarzneispezialitäten müssen künftig in der Fachinformation den ausdrücklichen Hinweis enthalten, der Ärzte, Zahnärzte, Dentisten und Hebammen sowie Apotheker auffordert, vermutete Nebenwirkungen an die zuständige Behörde zu melden (RV 1898 XXIV. GP). 
   Die Fachinformationen von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten des BGBl. I Nr. 110/2012 (15. Dezember 2012) zugelassen oder registriert wurden, haben dem § 15 Abs.2 Z 14 zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber mit 1. Juli 2014 zu entsprechen (§ 94h Abs. 4). 
8. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurden die Zitate im Schlusssatz des Abs. 3 angepasst. 
9. Abs. 5 ist eine Umsetzung von Art. 11 Schlusssatz der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP). 
10. Die mit 4. August 2013 in Kraft getretene (§ 95 Abs. 13) Neufassung des Abs. 6 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 dient der Anpassung von Zitaten. 
    Abs. 6 überträgt der Österreichischen Apothekerkammer die Verpflichtung für die Veröffentlichung der Fachinformation. Damit wird die Fachinformation zugänglich gemacht (Abs. 1) (RV 1060 XV. GP). 
11. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
12. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften - SPC) für Arzneispezialitäten 2008 ( Fachinformationsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 175/2008

1. § 16 mit Ausnahme des Abs. 1 und des Abs. 2 Z 9,19 und 20 idF BGBl. I Nr. 153/2005. § 16 entspricht dem ehemaligen § 8 (RV 1092 XXII. GP). 
   Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen oder registriert wurden, haben gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 2 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 den §§ 15, 16 und 16a zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den §§ 15, 16 und 16a vorgesehenen Reihenfolge, so ist gemäß § 94c Abs. 3 deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. 
2. Die Neufassung des Abs. 1 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 berücksichtigt redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit apothekeneigenen Arzneispezialitäten (RV 155 XXIV. GP). 
3. Abs. 2 Z 9 idF, Z 19 und 20 angefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012 
4. In der Gebrauchsinformation sind nur jene Nebenwirkungen anzuführen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftreten können (RV 1898 XXIV. GP). 
5. Bestimmte Arzneispezialitäten (z.B. Arzneispezialitäten mit neuen Wirkstoffen oder biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Jänner 2011 zugelassen wurden) werden durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in einer Liste von Arzneimitteln erfasst, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen. Diese Liste wird auch veröffentlicht. Derartige Arzneispezialitäten müssen in der Gebrauchsinformation den Satz „Diese Arzneimittel unterliegt einer besonderen Überwachung.“ und ein schwarzen Symbol (dieses wird von der Europäischen Kommission noch festgelegt – Art. 23 Abs. 5 der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010) gefolgt von einem entsprechenden erläuternden Satz enthalten (RV 1898 XXIV. GP). 
   Dieses Symbol ist ein auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck:  
   vgl. dazu auch die Information der European Medicines Agency - EMA "Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung" vom 23. Oktober 2013, EMA/654879/2013 
6. § 16 Abs. 2 Z 20 legt fest, dass die Gebrauchsinformation von Humanarzneispezialitäten die ausdrückliche Aufforderung enthalten muss, dass Patienten vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Zahnärzten bzw. Apothekern mitteilen oder unmittelbar der zuständigen Behörde melden sollen. Dabei sind die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Meldewege (schriftlich und über das Internetportal für Arzneimittel des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen) anzugeben (RV 1898 XXIV. GP). 
   Die Gebrauchsinformationen von Arzneispezialitäten, die vor dem Inkrafttreten des BGBl. I Nr. 110/2012 (15. Dezember 2012) zugelassen oder registriert wurden, haben dem § 16 Abs. 2 Z 20 zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens aber mit 1. Juli 2014 zu entsprechen (§ 94h Abs. 4). 
7. Abs. 3 enthält Sonderregelungen für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten entsprechend Art. 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP). 
8. Auf Grund der unterschiedlichen Vorgaben in den europarechtlichen Regelungen zur Gebrauchsinformation für Human- und Tierarzneispezialitäten, insbesondere hinsichtlich der Reihenfolge, wird ein eigener Abs. 4 für Tierarzneispezialitäten vorgesehen (RV 1092 XXII. GP). 
9. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
10. Abs. 5 Z 4 eingefügt durch Art. 2 BGBl. I Nr. 146/2009 
    Entsprechend einer Schlussfolgerung des Sportausschusses (422 d. B. XXIV. GP) - wonach in der Packungsbeilage von relevanten Arzneimitteln ein Hinweis auf verbotene Doping-relevante Wirkstoffe aufgenommen werden soll - wäre eine entsprechende Regelung in Arzneimittelgesetz aufzunehmen. Nach dem Vorbild des deutschen Arzneimittelgesetzes erscheint es in diesem Zusammenhang auch angebracht, bei entsprechendem Gefährdungspotential bei missbräuchlicher Anwendung im Sinne der Gefahr einer Gesundheitsschädigung einen Warnhinweis aufzunehmen. Diese Regelung gilt sowohl für zugelassene Human- als gegebenenfalls auch für Tierarzneispezialitäten und registrierte traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten. Parallel zur deutschen Regelung besteht allerdings eine Ausnahme für zugelassene und registrierte homöopathische Arzneispezialitäten (Begründung des Initiativantrages IA 890/A XXIV. GP., AB 518 XXIV. GP). 
    Gemäß der Übergangsbestimmung des § 94g hat die Änderung der Gebrauchsinformation von vor dem 31. Dezember 2009 zugelassenen oder registrierten Arzneispezialitäten, die der Anpassung an § 16 Abs. 5 Z 4 dient, spätetstens bis zum Ablauf des 31. Dezember 2010 zu erfolgen. 
11. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
12. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008 (Gebrauchsinformationsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 176/2008

1. § 16a idF BGBl. I Nr. 153/2005 enthält die Pflichtangaben einer Gebrauchsinformation für registrierte Homöopathika (RV 1092 XXII. GP). 
   Die Fach- und Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen oder registriert wurden, haben gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 2 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 den §§ 15, 16 und 16a zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. Dient die Änderung einer Fach- oder Gebrauchsinformation nur der Anpassung der in den §§ 15, 16 und 16a vorgesehenen Reihenfolge, so ist gemäß § 94c Abs. 3 deren Änderung vom Zulassungsinhaber oder dem Inhaber einer Registrierung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu melden. 
2. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
3. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
4. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Gebrauchsinformation von Arzneispezialitäten 2008 (Gebrauchsinformationsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 176/2008 

1. Die rein nationale Ausnahme von der Verpflichtung, Arzneispezialitäten nur mit einer Gebrauchsinformation in Verkehr zu bringen, für Arzneispezialitäten, die nicht dazu bestimmt sind, an Verbraucher abgegeben zu werden, ist durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 entfallen. § 94e Abs. 4 sieht im Zusammenhang mit dem Entfall des § 16b eine fünfjährige Übergangsfrist für die Nachreichung der Gebrauchsinformation vor. Entsprechend § 94c Abs. 4 ist diesfalls für Arzneispezialitäten, die vor dem 2. Jänner 2006 zugelassen bzw. registriert wurden, § 16c Abs. 2 nicht anwendbar (RV 155 XXIV. GP).

1. § 16c idF BGBl. I Nr. 153/2005 
2. Durch § 16c Abs. 1 werden die Vorschriften in Art. 56a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG aufgegriffen, wonach der Inhaber einer Zulassung dafür zu sorgen hat, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Die nähere Ausgestaltung dieser Formate wird von § 16c nicht festgelegt (RV 1092 XXII. GP). 
   Nach der Übergangsregelung des § 94c Abs. 4 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 gilt § 16c Abs. 1 für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (1. Jänner 2006) zugelassen oder registriert wurden, mit der Maßgabe, dass diese Formate ehest möglich, spätestens jedoch ab 1. Jänner 2011 verfügbar sein müssen. 
3. Abs. 2 setzt Art. 59 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG entsprechend um (RV 1092 XXII. GP). 
   Gemäß § 94 c Abs. 4 gilt § 16c Abs. 2 nicht für Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (1. Jänner 2006) zugelassen oder registriert waren. 
4. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 

1. § 17 mit Ausnahme des Abs. 1 erster Satz, des Abs. 5a, Abs. 6 erster Satz und des Zitates in Abs. 9 idF BGBl. I Nr. 153/2005. § 17 entspricht dem ehemaligen § 7 (RV 1092 XXII. GP). 
2. Die Neufassung des Abs. 1 erster Satz durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 berücksichtigt redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigenen Arzneispezialitäten (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
3. In Abs. 1 und 2 werden die in Art. 54 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und in Art. 58 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG vorgesehenen Pflichtangaben entsprechend berücksichtigt. Die Stärke und Darreichungsform ist nunmehr auch im Anschluss an die Bezeichnung anzugeben (RV 1092 XXII. GP). 
4. In Abs. 1 Z 7 wird die in Art. 54 Abs. 1 Buchstabe f der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Vorschrift aufgenommen, wonach Raum für die vorgesehene Dosierung vorzusehen ist (RV 1092 XXII. GP). 
5. Abs. 3 berücksichtigt die in Art. 16g Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen zusätzlichen Pflichtangaben für die Kennzeichnung traditioneller pflanzlicher Arzneispezialitäten (RV 1092 XXII. GP). 
6. vgl. zur Definition des Begriffs "Dentalarzneimittel" § 1 Abs. 7 
7. Abs. 5 setzt die in Art. 56a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG vorgesehene Kennzeichnung in Braille-Schrift entsprechend um (RV 1092 XXII. GP). 
   Nach der Übergangsregelungen gemäß § 94 Abs. 5 bis 7 zur Novelle BGBl. I Nr. 153/2005 haben Arzneispezialitäten, die vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen wurden, der in § 17 Abs. 5 vorgesehenen Kennzeichnung zum ehest möglichen Zeitpunkt, spätestens bis zum 1. Jänner 2011 zu entsprechen. Entspricht die Kennzeichnung einer bereits in Verkehr befindlichen Handelspackung nicht den Vorschriften des § 17 Abs. 5, darf diese dennoch weiter abgegeben werden. Dient die Änderung der Kennzeichnung der Erfüllung der Verpflichtung gemäß § 17 Abs. 5, so ist diese Änderung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unter Vorlage eines Modells der Außenverpackung zu melden. 
8. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
9. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 174/2008 
10. Durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 wurde Abs. 5a eingefügt und im Hinblick auf den neuen Abs. 5a der erste Satz des Abs. 6 sowie das Zitat in Abs. 9 neu gefasst. 
11. Die Kennzeichnungsvorschriften für Humanarzneiarzneispezialitäten werden um die mit der Richtlinie 2011/62/EU neu eingeführten Sicherheitsmerkmale ergänzt. Mit diesen Sicherheitsmerkmalen soll die Echtheit des Arzneimittels überprüft werden können sowie die Identifizierung einzelner Packungen ermöglicht werden. Die Packungen sollen auch ein Erkennungsmerkmal tragen, das eine eventuelle Manipulation der äußeren Umhüllung aufzeigt. Die Verpflichtung zur Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen betrifft grundsätzlich alle verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten; nicht verschreibungspflichtige Arzneispezialitäten nur im Falle eines besonderen Fälschungsrisikos. Welche verschreibungspflichtigen Arzneispezialitäten von der Verpflichtung zur Tragung von Sicherheitsmerkmalen ausgenommen werden bzw. welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel Sicherheitsmerkmale tragen müssen, wird von der Europäischen Kommission durch einen delegierten Rechtsakt festgelegt. In diesem delegierten Rechtsakt werden u.a. die Eigenschaften und Spezifikationen der zu verwendenden Sicherheitsmerkmale festgeschrieben. Die in dieser Bestimmung enthaltene Verordnungsermächtigung dient der Umsetzung der durch den delegierten Rechtsakt noch vorzusehenden diesbezüglichen Spezifikationen. Von dieser Verordnungsermächtigung kann naturgemäß erst nach Vorliegen des entsprechenden europäischen Rechtsaktes Gebrauch gemacht werden. Nähere Festlegungen hinsichtlich des Manipulationsschutzes sind nicht Gegenstand des delegierten Rechtsaktes. Die Pflicht zur Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der Außenverpackung von bestimmten Arzneispezialitäten lässt das freiwillige Aufbringen der Sicherheitsmerkmale bei Arzneispezialitäten, die nicht unter diese Kennzeichnungspflicht fallen, unberührt (RV 2010 XXIV. GP). 
    Abs. 5a tritt gemäß der Übergangsregelung des § 94i Abs. 2 drei Jahre nach der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kommission gemäß Art. 54a der Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Der Bundesminister für Gesundheit hat durch Verordnung das Datum der Veröffentlichung des delegierten Rechtsaktes sowie den Zeitpunkt des Inkrafttretens des § 17 Abs. 5a im Bundesgesetzblatt Teil II kundzumachen.

1. § 17a idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   In § 17a werden die Vorschriften zur Kennzeichnung registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten geregelt. Dabei werden die in Art. 69 Abs. 1 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 64 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG enthaltenen Vorgaben entsprechend umgesetzt (RV 1092 XXII. GP). 
2. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 174/2008 
3. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

1. § 18 mit Ausnahme des Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   § 18 entspricht den ehemaligen §§ 21, 22 Abs. 2, 3 und 5 (RV 1092 XXII.GP). 
2. Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 110/2012 
   Die Klarstellungen in § 18 Abs. 3 hinsichtlich der Befugnis der Behörde, bei der Zulassung bzw. Registrierung erforderlichenfalls Auflage oder Bedingungen vorzuschreiben, dient der Umsetzung von Art. 21a der Richtlinie 2010/84/EU (RV 1898 XXIV. GP). 
3. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 und 4 mit 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen.

1. § 18a idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   § 18a Abs. 1 entspricht den ehemaligen § 21a. Die neuen Regelungen zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dem dezentralen Verfahren im Kapitel 4 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und der geänderten Richtlinie 2001/82/EG wurden entsprechend berücksichtigt (RV 1092 XXII.GP). 
2. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
3. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 2 die Abkürzung für Summary of Product Information "SPC" durch die nunmehr international gebräuchliche Abkürzung „SmPC“ ersetzt. 

1. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 erhielt der bisherige § 18b die Absatzbezeichnung "(1)" und wurden die Abs. 2 und 3 angefügt. 
2. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 1 neu gefasst und das Zitat aktualisiert. 
3. Abs. 2 enthält die Festlegung der zuständigen nationalen Behörde im Zusammenhang mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel. Diese ist - wie allgemein im Arzneimittelbereich - das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (RV 155 XXIV. GP). 
4. Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel sieht vor (Art. 24), dass der Zulassungsinhaber für ein Arzneimittel keinen Bonus oder Anreiz (Art. 36 bis 38 der Verordnung) erhält, wenn die zuständige Behörde im Verlauf der wissenschaftlichen Bewertung der im Rahmen des Zulassungsantrags vorgelegten Unterlagen zum Schluss kommt, dass die durchgeführten klinischen Prüfungen nicht mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept übereinstimmen oder gar keine klinischen Prüfungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern durchgeführt wurden (RV 155 XXIV. GP). 
   Im Hinblick auf das Rechtsschutzerfordernis für derartige Rechtsfolgen (z. B. Nicht-Verlängerung von Patentfristen oder Fristen des ergänzenden Schutzzertifikats), hat diese Feststellung mit Bescheid zu erfolgen. Eine allenfalls vorliegende Stellungnahme des Pädiatrieausschusses der Agentur ist dabei zu berücksichtigen (RV 155 XXIV. GP). 
5. „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18). 
6. Der durch Art. I BGBl. I Nr. 48/2013 angefügte Abs. 4 dient der Festlegung der zuständigen nationalen Behörde im Kontext mit der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.

1. § 19 idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem ehemaligen § 22 (RV 1092 XXII. GP). 
2. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß § 19 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. 
3. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
4. Durch BGBl. I Nr. 153/2005 neu aufgenommen wurde Z 17 in Abs. 1. Dies entspricht den Vorgaben der geänderten Richtlinie 2001/83/EG (RV 1092 XXII. GP). 
5. Abs. 2 berücksichtigt den Umstand, dass sich die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auch auf unerwünschte Auswirkungen auf die Umwelt zu beziehen hat, sofern es sich um Tierarzneispezialitäten handelt (RV 1092 XXII. GP). 
6. Der durch BGBl. I Nr. 110/2012 angefügte Abs. 4 dient der Umsetzung von Art. 22 der Richtlinie 2010/84/EU, wonach ausnahmsweise eine Zulassung zu erteilen ist, wenn der Antragsteller aus objektiven (in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten) Gründen noch keine vollständigen Daten über Sicherheit oder Wirksamkeit vorlegen kann. Derartige Zulassungen sind jährlich zu evaluieren. Die Zulassung ist unter Vorschreibung entsprechender Sicherheitsauflagen vorzunehmen (RV 1898 XXIV. GP). 

1. § 19a eingefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012 
   In § 19a wird Art. 22a der Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz umgesetzt. § 19a regelt die Möglichkeiten der Behörde, nach Zulassung erforderlichenfalls Auflagen oder Bedingungen vorschreiben zu können, wobei insbesondere die Durchführung einer Unbedenklichkeits- oder Wirksamkeitsstudie nach Zulassung Erwähnung finden. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, sein Risikomanagement-System entsprechend anzupassen. Betreffen die Risiken mehr als eine Arzneispezialität, empfiehlt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen den betroffenen Zulassungsinhabern, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung durchzuführen (RV 1898 XXIV. GP). 

1. § 20 enthält die Vorschriften im Hinblick auf die Gültigkeit und Verlängerung einer Zulassung oder einer Registrierung entsprechend Art. 24 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 28 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP). 
   Gemäß der Übergangregelung des § 94c Abs. 10 unterliegen Arzneispezialitäten nicht den Bestimmungen des § 20, wenn sie vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen wurden und das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen bereits einmal gemäß § 19 dieses Bundesgesetzes in der Fassung vor dem In-Kraft-Treten des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005, nachgewiesen wurde. 
   Für die in § 94a Abs. 2 genannten Arzneispezialitäten, deren Vorlage nicht durch Bescheid des Bundesministers für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministers für Gesundheit) angeordnet wurde, musste bei sonstigem Erlöschen der Zulassung bis spätestens 1. Jänner 2011 der Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Vorlage der in § 20 Abs. 2 und 3 genannten Unterlagen beantragt werden (§ 94c Abs. 11). 
   § 20 Abs. 2 und 3 gilt nur für Arzneispezialitäten, deren Verlängerungsdatum nach dem 30. September 2006 liegt. Bei allen übrigen Arzneispezialitäten gilt hinsichtlich des Vorlagezeitpunkts und des Inhalts der Vorlage die Rechtslage vor dem In-Kraft-Treten dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) weiter. 
2. Abs. 1 enthält den Grundsatz, dass eine Zulassung und Registrierung fünf Jahre gültig sind (RV 1092 XXII. GP). Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind in Abs. 1 redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigene Arzneispezialitäten erfolgt. 
3. Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 143/2009 wurden die Abs. 1, 2 und 3 hinsichtlich registrierter homöopathischer Arzneispezialitäten ergänzt und damit klargestellt, dass auch die Registrierung homöopathischer Arzneispezialitäten grundsätzlich auf fünf Jahre befristet ist und auch diese Registrierung einer Verlängerung (Renewal) zu unterziehen ist (Art. 14 Abs. 2 in Verbindung mit Art. 24 der Richtlinie 2001/83/EG). In den Übergangsbestimmungen (§ 94c Abs. 12) wird festgelegt, dass die Vorlage - beginnend mit 30. Juni 2012 – berechnet in Fünf-Jahresschritten ab der Registrierung zu erfolgen hat. 
4. Abs. 2 wurde BGBl. I Nr. 110/2012 neu gefasst, da die Frist für die Vorlage zur Verlängerung der Zulassung (renewal) durch Art. 24 Abs. 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel von sechs auf neun Monate (vor Ablauf von 5 Jahren nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides) verkürzt worden ist (RV 1898 XXIV. GP). 
   Gemäß § 94h Abs. 6 gelten die Änderungen in § 20 Abs. 2 durch BGBl. I Nr. 110/2012 betreffend die Vorlagefristen für den renewal für Arzneispezialitäten, deren Zulassung bzw. Registrierung nach dem 21. April 2013 enden würde. 
5. Abweichend von Abs. 2 ist beim Renewal einer Tierarzneispezialität gemäß Abs. 3 eine konsolidierte Liste aller übermittelten Unterlagen in Bezug auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, die alle seit der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt, vorzulegen (vgl. RV 1092 XXII. GP). 
6. Abs. 3a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 und mit Inkrafttreten 4. August 2013 (§ 95 Abs. 13) auf Grund einer Zitatanpassung neu gefasst durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 
   In begründeten Fällen kann der in § 20 Abs. 2 und 3 für die Beantragung einer Verlängerung vorgesehene Zeitraum geändert werden (RV 155 XXIV. GP). 
7. Abs. 4 idF BGBl. I Nr. 110/2012 
   Nach Abs. 4 ist eine verlängerte Zulassung oder Registrierung zeitlich unbeschränkt gültig. Ebenso ist vorgesehen, dass im Einzelfall eine weitere Befristung vorgesehen werden kann (RV 1092 XXII. GP). 
8. Eine Zulassung kann dann erneut befristet werden, wenn dies aus Pharmakovigilanzgründen erforderlich ist. Ein solcher Grund liegt etwa dann vor, wenn die Anzahl der Patienten, bei denen die betreffende Arzneispezialität angewendet worden ist, zu gering ist, um verlässliche Aussagen über das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu gewinnen (Art. 24 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG) (RV 1898 XXIV. GP). 

1. § 21 ist eine Umsetzung von Art. 23a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG sowie Art. 27 Abs. 3 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP). 
2. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind in Abs. 1 und 2 redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigene Arzneispezialitäten (§ 11a) erfolgt (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
3. Tatsächlich in Verkehr gebracht ist eine Arzneispezialität, wenn sie innerhalb einer kurzen Zeitspanne dem Patienten geliefert werden kann und somit lieferfähig ist (RV 1092 XXII. GP). 
4. „Agentur“ ist die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur (§ 1 Abs. 18). 
5. Die durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 dem Abs. 2 angefügte letzten zwei Sätze dienen der Umsetzung von Art. 23a Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2012/26/EU (vgl. RV 2446 XXIV. GP). 
6. Abs. 3 nimmt Zulassungen ausschließlich zum Zwecke des Exports von § 21 aus (RV 1092 XXII. GP)

1. § 22 mit Ausnahme des Abs. 1 erster Satz idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   § 22 enthält die neuen Vorschriften im Hinblick auf das Erlöschen einer Zulassung oder einer Registrierung entsprechend Art. 24 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und Art. 28 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP). 
2. Das Erlöschen einer Zulassung oder einer Registrierung ist gemäß Abs. 1 abhängig von längerem Nichtgebrauch. Die vorgesehene Frist von drei Jahren beginnt bei Arzneispezialitäten, die sich trotz bestehender Zulassung oder Registrierung am Tage des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes nicht in Verkehr befinden, mit diesem Tag (RV 1092 XXII. GP). 
   Nach der Übergangsregelung gemäß § 94c Abs. 13 muss der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität, die im Zeitpunkt des In-Kraft-Tretens dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 (2. Jänner 2006) zugelassen war, bei sonstigem Erlöschen der Zulassung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen bis spätestens 31. Dezember 2008 melden, ob die Arzneispezialität am 1. Jänner 2006 tatsächlich in Verkehr gebracht war, ob sie sich noch tatsächlich in Verkehr befindet, oder ab welchem Zeitpunkt sie nicht mehr tatsächlich in Verkehr war. Dabei ist auch bekannt zu geben, ob die Zulassung ausschließlich für Zwecke des § 9a Abs. 5 verwendet wird. 
3. Tatsächlich in Verkehr gebracht ist eine Arzneispezialität, wenn sie innerhalb einer kurzen Zeitspanne dem Patienten geliefert werden kann und somit lieferfähig ist (RV 1092 XXII. GP). 
4. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind im Abs. 1 erster Satz redaktionelle Anpassungen im Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigene Arzneispezialitäten (§ 11a) erfolgt (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
5. In Abs. 2 wird die Regelung aus den Richtlinien übernommen, nach der das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen vom Erlöschen vorsehen kann. Dies könnte zum Beispiel für bestimmte Arzneispezialitäten zur Anwendung bei Epidemien in Frage kommen, die nur im Bedarfsfall in Verkehr gebracht werden (RV 1092 XXII. GP). 
6. Abs. 3 nimmt Zulassungen ausschließlich zum Zwecke des Exports vom Erlöschen aus (RV 1092 XXII. GP).

Aufhebung 

§ 23.¹ (1) Die Zulassung einer Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn 

1. bekannt wird, dass bei der Zulassung ein Versagungsgrund gemäß § 19 Abs. 1 bis 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Zulassung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
3. der Zulassungsinhaber auf die Zulassung verzichtet.

(2) Die Zulassung einer Tierarzneispezialität ist auch aufzuheben, wenn dies auf Grund einer Änderung in den Anhängen der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 erforderlich ist. Dies hat innerhalb von 60 Tagen nach Veröffentlichung der Änderung der Anhänge der genannten Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union zu erfolgen. 

(3) Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 1 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Zulassungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen² das Ruhen der Zulassung verfügen. 

(4) Die Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport ist aufzuheben, wenn 

1. bekannt wird, dass bei der Erteilung der Genehmigung ein Versagungsgrund gemäß § 10c Abs. 3 vorlag oder ein solcher nachträglich eingetreten ist, oder
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 5 erteilten Auflagen in Verkehr gebracht wird, oder
3. der Inhaber der Genehmigung auf die Genehmigung verzichtet.

(5)³ Die Registrierung einer homöopathischen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn 

1. bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß § 11 Abs. 4 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 11 Abs. 2 nicht gewährleistet erscheint, oder
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 11 Abs. 2 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
3. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

(6)³ Die Registrierung einer apothekeneigenen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn 

1. bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Versagungsgrund gemäß § 11a Abs. 3 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 18 Abs. 3 nicht gewährleistet erscheint, oder
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 18 Abs. 3 oder § 24a Abs. 2 erteilten Auflagen vom Registrierungsinhaber in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
3. der Registrierungsinhaber auf die Registrierung verzichtet.

(7)³ Die Registrierung einer traditionellen pflanzlichen Arzneispezialität ist aufzuheben, wenn 

1. bekannt wird, dass bei der Entscheidung über die Registrierung ein Ablehnungsgrund gemäß § 13 Abs. 2 vorgelegen hat oder nachträglich eingetreten ist, und der Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier durch nachträgliche Vorschreibung von Auflagen im Sinne des § 13 Abs. 1 nicht gewährleistet erscheint, oder
2. die Arzneispezialität ohne Erfüllung der gemäß § 13 Abs. 1 erteilten Auflagen vom Inhaber einer Registrierung in Verkehr gebracht wird und eine Aufhebung der Registrierung zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier geboten erscheint, oder
3. der Inhaber der Registrierung auf die Registrierung verzichtet.

(8)³ Wenn ein Aufhebungsgrund gemäß Abs. 5 Z 1 oder 2, Abs. 6 Z 1 oder 2 oder Abs. 7 Z 1 oder 2 vorliegt, dieser jedoch möglicherweise innerhalb angemessener Zeit durch den Registrierungsinhaber beseitigt werden kann, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen das Ruhen der Registrierung verfügen.

1. Durch BGBl. I Nr. 153/2005 sind in § 23 redaktionelle Änderungen erfolgt (vgl. RV 1092 XXII. GP). 
2. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 3 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. 
3. Abs. 5 bis 8 eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
4. Da sich die bestehenden Regelungen des § 23 explizit nur auf die Aufhebung einer Zulassung beziehen, erfolgt eine Klarstellung hinsichtlich der für die Aufhebung bzw. das Ruhendstellen einer Registrierung maßgeblichen Tatbestände (vgl. RV 155 XXIV. GP).

1. § 24 und Überschrift idF Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 
   Das Verfahren zur Änderung von registrierten Arzneispezialitäten - apothekeneigenen Arzneispeziallitäten (§ 11a) und registrierten traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten (§ 12) - ist weiterhin rein national zu regeln. Dies gilt auch für Bewilligungen von Arzneimitteln zur Desensibilisierung oder Hyposensibilisierung nach § 7a. Die Bestimmungen entsprechen grundsätzlich den bisher dafür vorgesehenen Regelungen. Weiters sind Änderungen im Rezeptpflichtstatus für alle (zugelassenen und registrierten) Arzneispezialitäten weiterhin national zu regeln (vgl. RV 2446 XXIV. GP). 
2. Bis zur Novelle BGBl. I Nr. 35/2004 enthielt das Arzneimittelgesetz keine Regelung darüber, in welchen Fällen eine Änderung von registrierten, aber von der Zulassungspflicht ausgenommenen homöopathischen Arzneispezialitäten möglich ist. Durch den Abs. 9 (nunmehr Abs. 7 werden Änderungen der Zusammensetzung oder der Bezeichnung derartiger Arzneispezialitäten einer Neuanmeldung und Registrierung unterworfen, sonstige Änderungen bedürfen lediglich einer Meldung an die Behörde (RV 384 XXII. GP). 
3. Die Rezeptfreistellung gemäß § 2 Abs. 1 des Rezeptpflichtgesetzes erfolgt automatisch nach erfolgter geänderter Einstufung der Substanz in der Rezeptpflichtverordnung. Diesbezüglich ist daher kein Bescheid gemäß § 24 Abs. 2 erforderlich (RV 384 XXII. GP). 

1. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde im Einleitungssatz das Zitat um die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ergänzt

1. § 24b mit Ausnahme von Abs. 2 zweiter Satz idF BGBl. I Nr. 153/2005 
2. Abs. 1 entspricht einer Regelung die vor In-Kraft-Treten der AMBO 2005 in der Betriebsordnung enthalten war (RV 1092 XXII. GP). 
3. Abs. 2 ist eine Umsetzung von Art. 23a der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und § 27a der geänderten Richtlinie 2001/82/EG (RV 1092 XXII. GP). 
4. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
5. Der durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 dem Abs. 2 angefügte zweite Satz berechtigt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Daten zum Absatzvolumen einer Arzneispezialität vom Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung zu fordern, weil diese Informationen im Zusammenhang mit Pharmakovigilanzfragen für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen von Bedeutung sein können (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
   Die Kenntnis des Absatzvolumens kann im Zusammenhang mit Pharmakovigilanzfragen für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen von Bedeutung sein, daher soll dieses auch berechtigt sein, diese Information vom Zulassungsinhaber bzw. Inhaber einer Registrierung zu fordern. 
6. Abs. 3 setzt Art. 27 Abs. 2 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG um (RV 1092 XXII. GP). 
7. Die Bezeichnung ist offenbar auf Grund eines Redaktionsversehens nicht richtig wiedergegeben. Die Bezeichnung müsste korrekt Richtlinie 96/23/EG lauten.

1.  Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß § 25 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. 
2. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde in Z 2 das Zitat um die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ergänzt.

1. § 25a samt Überschrift eingefügt durch idF Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 
2. Die Regelungen über die Abverkaufsfristen waren bisher in § 24 Abs. 8 und 9 enthalten.

1. § 26 idF BGBl. I Nr. 153/2005 entspricht dem bisherigen § 26. 
2. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1, 4 und 5 Z. 3 ab 1. Jänner 2006 (§ 95 Abs. 8a) an das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. 
3. Die bisher (bis zur Novelle BGBl. I Nr. 35/2004) für immunologische Tierarzneimittel geltende Bestimmung der lückenlosen Chargenfreigabe steht im Widerspruch zur Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel. Ein Wegfall der Chargenfreigabe für den Großteil dieser Produkte stellt außerdem eine Verwaltungsvereinfachung dar (RV 384 XXII. GP). 
4. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen betreffend Institute zur Chargenprüfung, BGBl. II Nr. 349/2006 
5. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
6. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde das Zitat in Abs. 4 an das Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 - AWEG 2010, BGBl. I Nr. 79/2010, angepasst. 
7. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
8. In Abs. 4 wird der Geltungsanspruch von auf der Grundlage der europäischen Regelungen ausgesprochenen Chargenfreigaben eines OMCL (Official Medicines Control Laboratory) eindeutig klargestellt (RV 777 XXI. GP). 
9. Die Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz betreffend Identifizierungserfordernisse für bestimmte Arzneispezialitäten, BGBl. Nr. 862/1994, idF BGBl. II Nr. 242/2008, ist mit 31.12.2018 außer Kraft getreten. 
10. Die Verordnungsermächtigung des Abs. 8 wurde durch die AMG-Novelle 1993, BGBl. Nr. 107/1994, aufgenommen. Die Erläuterung zur Regierungsvorlage (RV 1362 XVIII. GP) führen dazu aus, dass die Beifügung der Klebeetiketten im Lichte der Arzneimittelsicherheit als erforderlich erachtet wird und das Festhalten der Chargenbezeichnung der verwendeten Arzneispezialitäten in der Krankengeschichte erleichtern soll. 
11. Für Ärzte besteht gemäß § 51 Abs. 1 Ärztegesetz 1998, BGBl. I Nr.169/1998 idgF, die Verpflichtung, Aufzeichnungen über die Anwendung von Arzneispezialitäten und der zur Identifizierung dieser Arzneispezialitäten und der jeweiligen Chargen im Sinne des gemäß § 26. Abs. 8 Arzneimittelgesetz erforderlichen Daten zu führen und hierüber der beratenen oder behandelten oder zu ihrer gesetzlichen Vertretung befugten Person alle Auskünfte zu erteilen. 
12. Im Hinblick auf die Nachverfolgbarkeitsverpflichtung in § 75d Abs. 3 ist durch BGBl. I Nr. 110/2012 in Abs. 8 eine Erweiterung der Verordnungsermächtigung auf alle biologischen Arzneimittel erfolgt (vgl. RV 1898 XXIV. GP).

1. § 26a mit Ausnahme des Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
2. Der Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) umfasst die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
3. Die Einfügung eines neuen Abs. 2 in § 26a ergibt sich daraus, dass gemäß Arzneimittelreview die europäischen Regelungen über Herstellung und Import nunmehr auch auf Zwischenprodukte anwendbar sind. Auf Grund dessen sind auch Zwischenprodukte und Bulkware, die aus Drittstaaten zur Herstellung von in Österreich zugelassenen Arzneispezialitäten eingeführt werden, analytischen Prüfungen zu unterwerfen (RV 1092 XXII. GP). 
4. Die bisherige Regelung des § 26a Abs. 3 betraf lediglich den speziellen Fall der Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittländern, die in einer klinischen Prüfung als Vergleichspräparate eingesetzt werden sollen. Eine Bestimmung, die allgemein die einzuhaltenden Prüfungen bei der Einfuhr von Prüfpräparaten aus Drittländern regelt, hat bisher gefehlt. Die neue Formulierung des Abs. 3 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009, schließt diese Lücke. Abs. 3 entspricht Art. 13 Abs. 3 lit. b der Richtlinie 2001/20/EG (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
5. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 3 das Wort "Gemeinschaft" durch das Wort "Union" ersetzt. Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft (EG) getreten.

1. Überschrift und Abs. 3 bis 6 idF BGBl. I Nr. 110/2012. Der bisherige Abs. 3 ist entfallen, Abs. 4 hat die Bezeichnung "(3)" erhalten. 
   Das Bundesamt muss ein Internetportal für Arzneimittel betreiben, das der Information der Öffentlichkeit und der betroffenen Verkehrskreise über Arzneimittel dient. Dort sind neben den bisher schon vorgesehenen Veröffentlichungen wie Zulassungen, Fach- und Gebrauchsinformationen und Bewertungsberichten auch diverse Veröffentlichungen im Bereich der Pharmakovigilanz vorgesehen. Diese erweiterte Funktion soll auch schon in der Überschrift zum Ausdruck kommen. Das Internetportal des Bundesamtes ist mit dem europäischen Internetportal, das bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingerichtet ist, zu verlinken (RV 1898 XXIV. GP). 
2. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind in Abs. 1 erster Satz sowie im Abs. 2 redaktionelle Anpassungen in Zusammenhang mit der neuen Registrierung für apothekeneigene Arzneispezialitäten erfolgt (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
3. Im Rahmen des Arzneispezialitätenregisters gemäß § 27 werden (durch BGBl. I Nr. 153/2005) die traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten berücksichtigt (RV 1092 XXII. GP). 
4. Durch die Erweiterung bzw. Anpassung der Regelungen des § 27 (durch BGBl. I Nr. 33/2002) wird der Notwendigkeit der Aufnahme parallelimportierter Arzneispezialitäten in das Arzneispezialitätenregister Rechnung getragen. Die für den Parallelimport zur Anwendung kommenden Registernummern setzen sich aus der Zulassungsnummer des Bezugsproduktes und einem Kürzel "P" als Hinweis auf den Parallelimport sowie einer Nummer, die die Zahl der hinsichtlich der jeweiligen originalen Arzneispezialität bereits genehmigten Parallelimporte erkennen lässt (z.B. P1, P2, …), zusammen (RV 777 XXI. GP). 
5. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
6. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über das Arzneispezialitätenregister 2013, BGBl. II Nr. 277/2013 
7. Durch Abs. 5 (nunmehr Abs. 7) wird den Vorgaben des Art. 21 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG und des Art. 25 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG wonach der Beurteilungsbericht der zu der Zulassungs- oder Registrierungsentscheidung geführt hat, der Öffentlichkeit zugänglich zu machen ist, entsprochen. Dabei sind jene Daten, bei denen aus kommerziellen Gründen ein Geheimhaltungsinteresse des Zulassungs- oder Registrierungsinhabers besteht, von der Veröffentlichung auszunehmen (RV 1092 XXII. GP).

1. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 erhielt § 28 die Absatzbezeichnung "(1)" und wurde ein neuer Absatz 2 angefügt. 
2. Zum Begriff der "klinischen Prüfung" vgl. § 2a Abs. 1. 
3. Aus der Zusammenschau der Bestimmungen des 3. Abschnitts ergibt sich zwar implizit die Anforderung, dass klinische Prüfungen nur nach dem Stand der Wissenschaften durchgeführt werden dürfen, da sie ansonsten nicht genehmigungsfähig wären. In Sinne der Klarheit wird diese Anforderung nunmehr in § 28 Abs. 2 (durch Art. 3 BGBl. I Nr. 63/2009) auch ausdrücklich festgeschrieben werden und dahingehend präzisiert, dass die Anforderungen der guten klinische Praxis einzuhalten sind. Bei der Auslegung dieser Anforderungen haben sich sowohl die zuständige Behörde als auch die Ethikkommissionen und alle sonst an einer klinischen Prüfung Beteiligten an den im Volume 10 der Regelungen der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft veröffentlichen Informationen, Leitlinien und Empfehlungen zu orientieren. Bei Divergenzen zwischen den Anforderungen der guten klinischen Praxis und den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes gehen selbstverständlich die gesetzlich normierten Anforderungen vor (RV 155 XXIV. GP). 
4. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde in Abs. 2 das Wort "Gemeinschaft" durch das Wort "Union" ersetzt. Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft (EG) getreten. 

1. Abs. 1 und 2 idF BGBl. I Nr. 35/2004 
   § 29 Abs. 1 und 2 sind inhaltlich unverändert; es wurde lediglich der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer“ ersetzt (RV 384 XXII. GP). 
2. Abs. 3 legt grundsätzlich fest, dass Erfahrungen und objektive Daten aus klinischen Prüfungen an gesunden Probanden vorliegen müssen, ehe das Prüfpräparat an Kranken eingesetzt werden darf. Darüber hinaus muss der betroffene Patient einen persönlichen, individuellen Nutzen aus dessen Anwendung ziehen (RV 1362 XVIII. GP). 
   Um jedoch den vielfältigen Anforderungen an die ärztliche Behandlung von multimorbiden Patienten bzw. den Charakteristika spezifischer Altersgruppen gerecht zu werden und den mit der klinischen Prüfung verbundenen, notwendigen Fortschritt der medizinischen Wissenschaften nicht zu behindern, soll die Möglichkeit eröffnet werden, eine klinische Prüfung an einem Kranken auch dann durchzuführen, wenn damit kein direkter Nutzen für ihn verbunden ist. Ein solcher Fall liegt vor, wenn eine bestimmte Krankheit die Voraussetzung dafür ist, ein für die im Prüfplan festgelegte Hypothese relevantes Ergebnis zu erhalten, wie dies beispielsweise im Zuge einer Pharmakokinetikstudie eines Antirheumatikums bei chronischer Niereninsuffizienz gegeben ist, ohne dass dieses Antirheumatikum beim betreffenden Patienten indiziert wäre (RV 1362 XVIII. GP). 
3. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde in Abs. 3 der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer“ ersetzt. 
4. Abs. 4 entfallen durch BGBl. I Nr. 35/2004 
   Die bisherige Regelung, dass bei Einschluss von gebärfähigen Frauen in klinische Prüfungen eine Ärztin/ein Arzt vor Beginn und während der klinischen Prüfung in monatlichen Abständen das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festzustellen hat, hat bei zahlreichen Studien zu Problemen geführt, vor allem dann, wenn nach der Phase der Arzneimittelgabe eine längere Periode (bis zu Jahren) der Nachbeobachtung vorgesehen war. Auch in dieser Phase musste zwingend ein monatlicher Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Aus Gründen der Systematik der Bestimmungen wurde die Regelung betreffend die Einbeziehung gebärfähiger Frauen in eine klinische Prüfung nunmehr in einem neuen § 30 normiert (RV 384 XXII. GP). 
   vgl. Fußnote 1 zu § 30 

1. § 30 idF BGBl. I Nr. 35/2004. 
   Der bisherige § 30 (verpflichtendes Gutachten des Arzneimittelbeirates für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, für die noch keine aussagekräftigen Ergebnisse von klinischen Prüfungen vorliegen) hatte zu entfallen, weil diese Regelung im Hinblick auf die Verfahrensvorgaben der Richtlinie nicht mehr zulässig ist. Aus Gründen der Systematik der Bestimmungen wurde die Regelung betreffend die Einbeziehung gebärfähiger Frauen in eine klinische Prüfung (§ 29 Abs. 4) nunmehr in einem neuen § 30 normiert. Die neue Bestimmung des § 30 („vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung“) lässt mehr Spielraum für eine sinnvolle zeitliche Anordnung der Schwangerschaftstests. Die Frage wann eine ausreichende Wiederholung vorliegt ist eine medizinische und daher vom Arzt zu beurteilen. In Zeiten der aktiven Substanzgabe muss eine nicht monatliche Wiederholung stets ausdrücklich begründet werden (RV 384 XXII. GP).

1. Diese Bestimmung weist dem Auftraggeber der klinischen Prüfung (Sponsor) die Aufgabe zu, standardisierte, eingehende schriftliche Verfahrensvorschriften für alle Aktivitäten zu erstellen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung notwendig sind (vgl. § 2a Abs. 17) (RV 1362 XVIII. GP). 

1. § 32 umschreibt ausführlich Aufgaben und Verantwortlichkeiten des Sponsors als tragende Säule bei Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung (RV 1362 XVIII. GP). 
   Dem Sponsor obliegt es nicht nur, Prüfer sowie Prüfstelle auszuwählen, alle prä- und gegebenenfalls vorhandenen klinischen Daten, das Prüfpräparat, welches GMP-Konformität aufzuweisen hat, zur Verfügung zu stellen, sondern auch die Meldung bei der Gesundheitsbehörde bzw. beim Leiter der Krankenanstalt durchzuführen (RV 1362 XVIII. GP). 
   Von der Entlastung des Prüfers bei Erfüllung formaler Erfordernisse erwartet man sich insbesondere dessen verstärkte fachliche Verfügbarkeit (RV 1362 XVIII. GP). 
   Der Sponsor ist auch dafür verantwortlich, dass entsprechend ausgebildete Monitore und unterstützendes Forschungspersonal für die Betreuung einer klinischen Prüfung zur Verfügung stehen. Die geforderte fachliche Qualifikation des Monitors beinhaltet auch jenen Teil an Erfahrung, der erst durch eine entsprechende Einarbeitung in das Aufgabengebiet ermöglicht wird. Ebenso ist seitens des Sponsors ein regelmäßiges fachliches Fortbildungsprogramm anzubieten (RV 1362 XVIII. GP). 
2. Die durch BGBl. I Nr. 35/2004 erfolgte Ergänzung in Z 3 war im Hinblick auf die in der Richtlinie 2001/20/EG festgelegte Verpflichtung des Sponsors im Zusammenhang mit Prüfplanänderungen erforderlich (RV 384 XXII. GP). 
3. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 werden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 Z 5 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a). 
4. Die durch BGBl. I Nr. 35/2004 neu gefasste Z 5 enthält die Aufgaben des Sponsors im Zusammenhang mit dem Beginn und der Beendigung, insbesondere auch der vorzeitige Beendigung einer klinischen Prüfung gemäß der Richtlinie 2001/20/EG (RV 384 XXII. GP). 
5. Mit der Z 7 wir in Verbindung mit Abs. 3 die Zurverfügungstellung des jeweiligen Prüfpräparats grundsätzlich in der Weise in den Pflichtenkatalog des Sponsors aufgenommen, dass damit weder für die Prüfungsteilnehmer noch für die Sozialversicherungsträger Kosten entstehen dürfen. Der zweite Teil des Abs. 3 trägt jedoch durch eine differenzierte Regelung der Kostentragung für besondere Fälle dem Umstand Rechnung, dass die Behandlung von lebensbedrohlich erkrankten Patienten, vor allem in der Onkologie, vielfach im Rahmen klinischer Prüfungen durchgeführt wird, in denen zugelassene Arzneispezialitäten in neuen (noch nicht zugelassenen) Indikationen, Dosierungen und Kombinationen angewendet werden. Diese Vorgangsweise ist auf Grund des raschen medizinischen Fortschrittes zur Optimierung der Therapieschemata sowie zur bestmöglichen Erfassung der Parameter für Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit und zur Gewährleistung der optimalen Datenqualität erforderlich. Die beschriebenen klinischen Prüfungen dienen primär dem individuellen Nutzen des Patienten zur Abwehr einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung und sichern den teilnehmenden Patienten den bestmöglichen Behandlungserfolg (vgl. RV 1362 XVIII. GP). 
6. Abs. 1 Z 9 idF BGBl. I Nr. 35/2004 normiert die Verpflichtung des Sponsors bezüglich der weiteren Vorgangsweise bei Auftreten unerwünschter Ereignisse und mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen normiert (RV 384 XXII. GP). 
7. Durch BGBl. I Nr. 35/2004 wurde der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer" ersetzt. 
8. Abs. 1 Z 11 idF BGBl. Nr. 379/1996. Durch eine Neuformulierung der Ausnahme für genetische Schäden von der Versicherungspflicht des § 32 Abs. 1 Z 11 letzter Halbsatz sollte das tatsächlich unversicherbare Gefährdungspotential erfasst und von dem Regelungszusammenhang des § 32 Abs. 1 Z 11 in Verbindung mit § 32 Abs. 2 ausgenommen werden. Die derzeit geltende Regelung nimmt alle genetischen Schäden vom Versicherungsschutz aus. Durch die vorgeschlagene Bestimmung wird die Ausnahme konkretisiert auf Schäden, die in einer genetischen Veränderung begründet sind, die am Genotyp in der Keimbahn eingetreten ist. Hinsichtlich des Begriffes Keimbahn vgl. § 4 Z 22 Gentechnikgesetz, BGBl. Nr. 510/1994 (RV 151 XX. GP). 
   Abs. 1 Z 11 verpflichtet den Sponsor, dass für den Prüfungsteilnehmer eine Versicherung abgeschlossen wird. Dabei handelt es sich um die Begründung einer verschuldensunabhängigen Haftung für Schäden, die durch die klinische Prüfung verursacht werden. Daneben besteht auch eine Verschuldenshaftung. 
9. Wenngleich der Prüfer durch die klare Zuordnung der Verantwortlichkeiten zum Teil entlastet wurde, so kommt ihm nach wie vor eine tragende und somit überaus verantwortungsvolle Rolle zu, der durch eine an den Sponsor gerichtete Verpflichtung, dafür zu sorgen, dass eine ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung zugunsten des Prüfers besteht, Rechnung getragen werden soll. Der Schutzzweck dieser Bestimmung ist zu verneinen, wenn der Sponsor gleichzeitig die Rolle des Prüfers übernimmt (RV 1362 XVIII. GP). 
10. Z 14 angefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
    Im Sinne der Vorgabe durch die Richtlinie 2001/20/EG wird eine Kontaktstelle für den Prüfungsteilnehmer vorgesehen, bei der er weitere Informationen einholen kann. Das Zur-Verfügung-Stellen einer Kontaktstelle wird als Sponsor-Verpflichtung vorgesehen, dies deshalb, weil der Sponsor über die umfassendsten Informationen über die klinische Prüfung verfügt. Bei dieser Kontaktstelle soll dem Prüfungsteilnehmer die Einholung aller Informationen über die klinische Prüfung möglich sein. Zur Unterstützung des Prüfungsteilnehmers wird vorgesehen, dass auch die Patientenanwälte die entsprechenden Informationen für den Prüfungsteilnehmer bei der Kontaktstelle einholen können. Bei der Bereitstellung der Information hat der Sponsor darauf zu achten, dass dies in einer für den Prüfungsteilnehmer verständlichen Weise geschieht (RV 384 XXII. GP). 
11. Z 15 angefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
    Korrespondierend zu den Regelungen des § 41 Abs. 3 AMG und § 8c Abs. 1 KAKuG wird ausdrücklich normiert, dass der Sponsor zur Entrichtung eines Kostenbeitrages für die Beurteilung durch die Ethikkommission verpflichtet ist. Dabei ist auch eine Differenzierung zwischen den einzelnen Studien aufgrund verschiedener Faktoren wie beispielsweise Größe, effektiver Arbeitsaufwand und Dauer denkbar (RV 384 XXII. GP). 
12. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
13. Abs. 2 Z 5 idF BGBl. I Nr. 35/2004

1. Durch BGBl. I Nr. 35/2004 wurde der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer" ersetzt.

1. Der Einleitungssatz des Abs. 1 wurde durch BGBl. I Nr. 35/2004 neu gefasst und um den Begriff "Zahnarzt" ergänzt, da es sich bei den Zahnärzten um eine eigene Berufsgruppe handelt, die nicht unter den Begriff "Ärzte" subsumiert werden kann. 
2. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 2 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a). 

1. Z 2, 4 und 9 neu gefasst durch BGBl. I Nr. 35/2004 
   Durch diese Bestimmungen werden die Pflichten des Prüfers hinsichtlich Abänderungen des Prüfplans oder der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die Richtlinie 2001/20/EG angepasst (RV 384 XXII. GP). 
2. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 162/2013 wurde auch in Z 6 und 7 der Begriff "Versuchsperson“ durch den in der Richtlinie 2001/20/EG verwendeten Begriff "Prüfungsteilnehmer“ ersetzt. 
3. Z 8 idF Art. 43 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018 
   Bei den Änderungen handelt es sich handelt es sich um terminologische Anpassungen. 
4. Z 8a bis 8c eingefügt durch Art. 43 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018 
   Da der Sponsor die Daten der an seiner klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer vom Prüfer nur in pseudonymisierter Form übermittelt erhält, kann er bestimmte Betroffenenrechte nach der Datenschutz-Grundverordnung nicht erfüllen. Diese Verpflichtungen werden daher den Prüfern überbunden. Dies betrifft auch die Verpflichtung, den Prüfungsteilnehmer zu informieren, wenn es zur Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten des Prüfungsteilnehmers in der Einflusssphäre des Prüfers gekommen ist. Daneben ist darüber auch der Sponsor zu informieren (RV 108 XXV. GP). 
5. Z 12 angefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
   Probleme, die in der Praxis bekannt geworden sind, lassen es sinnvoll erscheinen, diesbezüglich eine Informationspflicht des Prüfers vorzusehen (RV 384 XXII. GP).

Änderungen am Prüfplan¹

§ 37a.¹ (1) Nach dem Beginn der klinischen Prüfung kann der Sponsor am Prüfplan Änderungen vornehmen. Wenn diese Änderungen bedeutsam sind und sich auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer auswirken oder die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf die die Durchführung der Prüfung gestützt wird, beeinflussen können oder wenn sie unter irgendeinem anderen Gesichtspunkt von Bedeutung sind, hat der Sponsor das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen² und die zuständige Ethikkommission über sämtliche Gründe und den Inhalt der Änderungen zu informieren. Handelt es sich bei den bedeutsamen Änderungen um die Aufnahme neuer Prüfzentren, so gilt § 41b Abs. 5 mit der Maßgabe, dass allfällige Einwände der Leitethikkommission spätestens innerhalb von 30 Tagen mitzuteilen sind, sinngemäß.³ 

(2) Die zuständige Ethikkommission hat auf der Grundlage der in § 41a Abs. 1 angeführten Kriterien und in Übereinstimmung mit § 41b innerhalb von höchstens 35 Tagen ab dem Zeitpunkt des Eingangs des ordnungsgemäßen Änderungsvorschlags eine Stellungnahme abzugeben. 

(3)⁴ Gibt die Ethikkommission keine befürwortende Stellungnahme ab oder bestehen aus Sicht des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen² andere Einwände gegen die geplanten Änderungen am Prüfplan, so hat das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen² die Änderung des Prüfplans für den Fall zu untersagen, dass der Sponsor die Einwände nicht berücksichtigt. Der Änderungsantrag gilt als genehmigt, wenn die Änderung nicht innerhalb von 35 Tagen ab Eingang des ordnungsgemäßen Änderungsantrags untersagt wird. 

(4) Unbeschadet der Abs. 1 bis 3 haben der Sponsor und der Prüfer unter bestimmten Umständen, insbesondere bei jeglichem neuen Umstand betreffend den Ablauf der Prüfung oder die Entwicklung eines Prüfpräparates, der die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer beeinträchtigen kann, die dringend gebotenen Sicherheitsmaßnahmen zu ergreifen, um die Prüfungsteilnehmer vor unmittelbarer Gefahr zu schützen. Der Sponsor hat unverzüglich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen² über diese neuen Umstände und die getroffenen Maßnahmen zu unterrichten und dafür zu sorgen, dass gleichzeitig die zuständige Ethikkommission unterrichtet wird. 

1. § 37a samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
   Auch für bedeutsame Änderungen am Prüfplan ist nunmehr ein Verfahren bei der Behörde und der Ethikkommission (Frist 35 Tage) vorgesehen, das vom Ablauf im wesentlichen ident mit den Erstverfahren bei Behörde (§ 40) und Ethikkommission (§ 41a) ist. Bedeutsam sind insbesondere jene Änderungen, die sich auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente auswirken. Darunter ist jedenfalls auch die Nachnennung eines Prüfzentrums zu verstehen. Wird durch die Nachnennung eines Prüfzentrums eine monozentrische zu einer multizentrischen klinischen Prüfung, so sind hinsichtlich der Ethikkommission die Regeln des § 41b zu beachten (vgl. RV 384 XXII. GP). 
2. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1, 3 und 4 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a). 
3. Abs. 1 dritter Satz angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
   Im Hinblick auf Fragen der Praxis war festzulegen, welches Prozedere der Sponsor einzuhalten hat, wenn die klinische Prüfung nach deren Beginn an einer weiteren Prüfstelle durchgeführt werden soll und daher eine bedeutsame Änderung des Prüfplans gegeben ist. In solchen Fällen ist/sind (neben der ursprünglich beurteilenden Ethikkommission, die gemäß § 37 Abs. 1 zu befassen ist) gleichzeitig auch der/den für die neue/n Prüfstelle/n zuständigen lokale/n Ethikkommission/en alle Unterlagen zu übermitteln. Diese lokalen Ethikkommissionen haben die Aufgaben gemäß § 41b Abs. 5, nämlich die Beurteilung der Eignung des Prüfers und die Angemessenheit der Einrichtungen in ihrem Zuständigkeitsbereich, wahrzunehmen. Die Beurteilung soll rechtzeitig vor Ablauf der Frist der umfassend beurteilenden Leitethikkommission bei dieser einlangen (RV 155 XXIV. GP). 
4. Durch die Neuformulierung von § 37a Abs. 3 durch BGBl. I Nr. 153/2005 soll klargestellt werden, dass der Sponsor eine Änderung gemäß § 37a Abs. 1 vornehmen darf, sobald die positive Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission vorliegt und diese nicht innerhalb von 35 Tagen nach Eingang des Antrags untersagt wird (vgl. RV 1092 XXII. GP).

1. § 39 mit Ausnahme des Abs. 3 idF BGBl. I Nr. 35/2004 
   In § 39 wurde der Ausdruck "Versuchsperson“ durch den Ausdruck "Prüfungsteilnehmer“ ersetzt. Abs. 2 wurde dahingehend geändert, dass die Unterschrift der Einwilligung des Prüfungsteilnehmers nunmehr ausschließlich dann durch einen Zeugen ersetzt werden kann, wenn der Prüfungsteilnehmer nicht in der Lage ist, selbstständig zu unterschreiben. In Abs. 4 wird die Pflicht zur Information über den Versicherungsschutz auch auf die Erziehungsberechtigten oder den Sachwalter ausgeweitet, um diesen die Wahrnehmung der Interessen des Schutzbefohlenen zu ermöglichen (RV 384 XXII. GP). 
2. Abs. 1 präzisiert, dass die Aufklärung der Prüfungsteilnehmer mündlich und schriftlich zu erfolgen hat. Die Art der Aufklärung hat sich dabei in Sprache und Detailtreue am Wissensstand des Prüfungsteilnehmers zu orientieren. Die Aufklärung hat jedenfalls die Mitteilung zu enthalten, dass es sich um ein Forschungsvorhaben handelt (Bekanntgabe von Zweck, Dauer und Vorgangsweise); vorhersehbare Risken und Unannehmlichkeiten sind ebenso mitzuteilen wie mögliche Vorteile und alternative Behandlungsmethoden (vgl. RV 1362 XVIII. GP). 
3. § 39 Abs. 3 zählt die Informationen auf, über die der Prüfungsteilnehmer aus datenschutzrechtlicher Sicht aufzuklären ist und die von seiner datenschutzrechtlichen Zustimmung umfasst sein müssen. Z 1 betrifft wie bisher die Möglichkeit der Einsicht in die Originaldaten durch die inspizierende Behörde, um die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung überprüfen zu können. Gleiches gilt für die Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung im Rahmen des verpflichtenden Monitorings oder eines Audits. Auch in diesen Fällen ist die Einsichtnahme in die Rohdaten erforderlich, da nur so der Zweck des Monitorings bzw. Audits erfüllt werden kann. Die Datenweitergabe an den Sponsor erfolgt verschlüsselt, eine Zuordnung zu einem bestimmten Prüfungsteilnehmer ist für den Sponsor nicht mehr möglich (RV 155 XXIV. GP). 
   Festzuhalten ist, dass der Widerruf der Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Prüfung und der Widerruf der datenschutzrechtlichen Zustimmung zur Verwendung der Daten zu unterscheiden ist. Widerruft der Prüfungsteilnehmer seine Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Prüfung, so bedeutet dies nicht automatisch, dass seine bis dahin ermittelten Daten nicht weiter verwendet werden dürfen. Dies trifft vielmehr nur dann zu, wenn der Prüfungsteilnehmer auch von seinem Widerrufsrecht nach § 9 Z 6 Datenschutzgesetz 2000 Gebrauch macht (RV 155 XXIV. GP). 
4. Durch Art. 43 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018, wurde in Abs. 3 Z 2 das Wort "verschlüsselt" durch das Wort "pseudonymisiert" ersetzt. Es handelt sich dabei um terminologische Anpassungen. 
   Bei der Pseudonymisierung wird der Name oder ein anderes Identifikationsmerkmal durch ein Pseudonym (zumeist eine mehrstellige Buchstaben- oder Zahlenkombination, auch Code genannt) ersetzt, um die Feststellung der Identität des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Im Gegensatz zur Anonymisierung bleiben bei der Pseudonymisierung Bezüge verschiedener Datensätze, die auf dieselbe Art pseudonymisiert wurden, erhalten. 
5. Die Abs. 3a bis 3c wurden durch Art. 43 BGBl. I Nr. 37/2018 eingefügt. 
6. Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG regelt in ihrem Art. 28 Abs. 3 die weitere Datenverwendung bei dem Widerruf der erteilten Einwilligung in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung in dem Sinne, dass der Widerruf der Einwilligung auf die Verarbeitung der auf Grundlage der Einwilligung (bis zum Widerruf) erhobenen Daten keinen Einfluss hat. Dies wird hier zur Klarstellung nachvollzogen. Allerdings muss im Rahmen der Aufklärung auf diese Rechtsfolge hingewiesen werden (RV 108 XXV. GP). 
7. Das Forschungsorganisationgesetz (FOG) (vgl. die RV 68 XXVI. GP) ist einerseits speziellere Norm gegenüber dem Datenschutzgesetz, geht aber Spezialgesetzen (zB Arzneimittelgesetz) nach, sofern diese spezifischere Bestimmungen vorsehen. Ist dies nicht der Fall, kommen die einschlägigen Regelungen des FOG zur Anwendung. Für die Frage der Weiterverarbeitung von Daten aus einer klinischen Prüfung für andere wissenschaftliche Zwecke gilt § 2d Abs. 3 FOG. Angemerkt sei hier, dass sich Abs. 3b auf den datenschutzrechtlichen Aspekt bezieht, die Verpflichtung zur Einholung der Einwilligung zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung bleibt davon unberührt (RV 108 XXV. GP). 
8. Derzeit bestehen keine direkten Regelungen für die datenschutzrechtliche Einwilligung im Rahmen einer Nicht-interventionellen Studie. Im Sinne der Rechtssicherheit wird klargestellt, dass die Abs. 3a und 3b des § 39 auch für Nicht-interventionelle Studien gelten sollen (RV 108 XXV. GP). 
9. vgl. § 2a Abs. 3 
10. Durch Art. 16 des 2. Erwachsenenschutz-Anpassungsgesetzes für den Bereich des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz – ErwSchAG BMASGK, BGBl. I Nr. 59/2018, wurde in Abs. 4 die Wortfolge "Erziehungsberechtigten bzw. Sachwalter“ durch die Wortfolge „gesetzlichen Vertreter (§ 1034 ABGB)" ersetzt. 
    Nach § 32 Abs. 1 Z 11 AMG hat der Sponsor einer klinischen Prüfung unter Bedachtnahme auf Abs. 2 eine Personenschadenversicherung abzuschließen, die alle Schäden abdeckt, die an Leben und Gesundheit des Prüfungsteilnehmers durch die an ihm durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können und für die der Prüfer zu haften hätte, wenn ihn Verschulden (§ 1295 ABGB) träfe, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn. Diese Information war bisher dem Prüfungsteilnehmer, gegebenenfalls dem Erziehungsberechtigten bzw. Sachwalter zu erteilen. Die gesetzliche Vertretung gem. § 1034 ABGB umfasst sowohl die bisherige Sachwalterschaft als auch den/die Erziehungsberechtigte/n. Es findet daher eine diesbezügliche Anpassung statt (RV 191 XXVI. GP). 

1. § 40 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
   Die Änderungen in § 40 erfolgen im wesentlichen zur Klarstellung, im Hinblick auf die Vollzugserfahrung sowie im Hinblick darauf, dass wegen der nunmehr getrennten Behördenzuständigkeit im Vollzug des Arzneimittelgesetzes (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) und Gentechnikgesetz (weiterhin das Gesundheitsressort) eine völlige Trennung der Verfahren nach Gentechnikgesetz und Arzneimittelgesetz als sinnvollste Variante angesehen wird (RV 155 XXIV. GP). 
2. Die Änderung (durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009) in Abs. 1 soll noch mehr verdeutlichen, dass die Durchführung einer klinischen Prüfung nur nach Nichtuntersagung bzw. gegebenenfalls Genehmigung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zulässig ist (RV 155 XXIV. GP). 
3. Die bei der Antragstellung nach Abs. 1 vorzulegenden Unterlagen ergeben sich aus der entsprechenden Leitlinie der Kommission (RV 384 XXII. GP). 
4. Innerhalb der 35-Tagesfrist gemäß Abs. 2 sollen Anträge abgelehnt werden, die dem Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesamt für Sicherheit Gesundheitswesen) vor allem hinsichtlich des Schutzes der Prüfungsteilnehmer oder der wissenschaftlichen Methoden problematisch erscheinen oder die nicht mit der oben genannten Leitlinie übereinstimmen (RV 384 XXII. GP). 
5. Der im Vergleich zur in § 41a enthaltenen Bestimmung für die Ethikkommissionen eingeschränkte Prüfungsumfang des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen) im ersten Verfahrensschritt soll eine genaue Prüfung des Risikos für die Prüfungsteilnehmer und der Wissenschaftlichkeit der Methoden ermöglichen. Gleichzeitig erlaubt diese Einschränkung des Prüfumfanges auch die Bearbeitung der Anträge innerhalb von 35 Tagen. Die Beschränkung des Prüfumfanges dient der Vermeidung von Doppelprüfungen und verhindert damit höhere Kosten (RV 384 XXII. GP). Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde die grundsätzliche Prüfung des Antrages durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen innerhalb von 35 Tagen auf die Anforderungen an die Herstellung der Prüfpräparate ausgedehnt (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
6. Die Neufassung des Abs. 3 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 beinhaltet keine inhaltliche Änderung, sondern lediglich eine klarere Umschreibung der Verfahrensabläufe (RV 155 XXIV. GP). 
7. Die Neuformulierung in Abs. 4 durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 stellt klar, dass die Entscheidungsfrist des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen – entsprechend den Vorgaben der Richtlinie 2001/20/EG – abweichend von § 73 AVG 60 Tage beträgt. Entsprechend den allgemeinen Grundsätzen des Verwaltungsverfahrens ist die Behörde naturgemäß an unschlüssige Gutachten nicht gebunden (RV 155 XXIV. GP). 
   Abs. 4 enthält eine vom ersten Verfahrensabschnitt unabhängige Untersagungsmöglichkeit. Dabei hat sich das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) an der Stellungnahme der Ethikkommission zu orientieren und diese in die eigene Bewertung der klinischen Prüfung aufzunehmen. Da sich aus der Richtlinie zwingend eine sehr umfangreiche Prüfungsverpflichtung für die Ethikkommissionen ergibt und bei diesen auch das größte Know-how zur Beurteilung sämtlicher Gesichtspunkte einer klinischen Prüfung vorhanden ist, ist es sinnvoll, die endgültige Untersagung der Durchführung einer klinischen Prüfung auf eine negative Stellungnahme der Ethikkommission zu stützen. Zugleich wird damit das Problem der rechtlichen Unbekämpfbarkeit der Stellungnahme einer Ethikkommission vermieden (RV 384 XXII. GP). 
8. Abs. 5 regelt, wie das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzugehen hat, wenn Zweifel hinsichtlich des Zustandekommens oder des Inhalts der Stellungnahme der Ethikkommission bestehen (RV 155 XXIV. GP). 
9. Der Begriff somatische Zelltherapie bezieht sich auf somatische Zelltherapeutika. Dies sind Arzneimittel die, ohne zelluläre Blutzubereitungen zur Transfusion oder zur hämatopoetischen Rekonstitution zu sein, lebende, nicht genetisch modifizierte humane Körperzellen oder Zubereitungen aus solchen als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Bestandteile angewendet zu werden (RV 384 XXII. GP). 
10. Xenogene Zelltherapeutika sind Arzneimittel die nicht genetisch modifizierte Körperzellen von Tieren oder Zellen genetisch modifizierter Tiere oder Zubereitungen aus solchen sind oder als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Wirkstoffe angewendet zu werden. Für diese besonderen Arzneimittel bedarf es einer expliziten Genehmigung durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen (nunmehr das Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen) (RV 384 XXII. GP). 
11. Da die Zuständigkeit zur Vollziehung des III. Abschnitts des Arzneimittelgesetzes und der §§ 74 bis 79 des Gentechnikgesetzes verschiedenen Behörden zukommt, ist in § 8 vorgesehen, dass die beiden Verfahren völlig parallel ablaufen (vgl. RV 155 XXIV. GP).

1. § 41a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
Die Neuregelung der §§ 40, 41, 41a und 41b dient einerseits der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und andererseits einer Verbesserung der rechtlichen Situation für das Genehmigungsverfahren vor Beginn einer klinischen Prüfung (RV 384 XXII. GP). 

2. In Abs. 1 werden die wesentlichen Faktoren für die Prüfung durch die Ethikkommission beschrieben. Die Ausweitung der bisher beschriebenen Parameter folgt den in der Richtlinie enthaltenen Bestimmungen über das Verfahren vor einer Ethikkommission und dient in erster Linie dem Schutz von Prüfungsteilnehmern (RV 384 XXII. GP). 

3. § 8c des Bundesgesetzes über Krankenanstalten und Kuranstalten (KAKuG) lautet: 

§ 8c. (1) Die Träger von Krankenanstalten haben zur Beurteilung 

1.  klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten,

2.  der Anwendung neuer medizinischer Methoden einschließlich Nicht-interventioneller Studien,

3.  angewandter medizinischer Forschung, und

4.  der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten (experimentellen oder Pflegeinterventionsstudien) sowie der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden

in der Krankenanstalt Ethikkommissionen einzurichten. Die Landesgesetzgebung kann vorsehen, dass eine Ethikkommission auch für mehrere Krankenanstalten eingerichtet wird. Die Träger sind zu verpflichten, durch Bereitstellung der erforderlichen Personal- und Sachausstattung den Ethikkommissionen zu ermöglichen, ihre Tätigkeit fristgerecht durchzuführen. Die Träger sind berechtigt, vom Sponsor einen Kostenbeitrag entsprechend der erfahrungsgemäß im Durchschnitt erwachsenden Kosten einer Beurteilung im Rahmen einer klinischen Prüfung zu verlangen.

(2) Die Beurteilung neuer medizinischer Methoden, angewandter medizinischer Forschung, von Pflegeforschungsprojekten und neuen Pflege- und Behandlungskonzepten und neuen Pflege- und Behandlungsmethoden hat sich insbesondere zu beziehen auf 

1.  mitwirkende Personen und vorhandene Einrichtungen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen),

2.  den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung und die wissenschaftliche Aussagekraft sowie die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses,

3.  die Art und Weise, in der die Auswahl der Pfleglinge durchgeführt wird und in der Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen,

4.  die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadensfalls im Zusammenhang mit der Anwendung einer neuen medizinischen Methode getroffen werden.

(3) Neue medizinische Methoden im Sinne des Abs. 1 sind Methoden, die auf Grund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der medizinischen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen. Vor der Anwendung einer neuen medizinischen Methode hat die Befassung der Ethikkommission durch den Leiter der Organisationseinheit, in deren Bereich die neue medizinische Methode angewendet werden soll, zu erfolgen.

(3a) Vor der Durchführung angewandter medizinischer Forschung und von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden kann die Ethikkommission befasst werden. Dies hat hinsichtlich von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden durch den Leiter des Pflegedienstes, hinsichtlich angewandter medizinischer Forschung und neuer Behandlungskonzepte und -methoden durch den Leiter der Organisationseinheit, in deren Bereich das Forschungsprojekt, das Konzept oder die Methode angewandt werden soll, zu erfolgen.

(4) Die Ethikkommission hat sich in einem ausgewogenen Verhältnis aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus: 

1.  einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist, und weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt noch Prüfer bzw. Klinischer Prüfer ist,

2.  einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung, neue medizinische Methode oder das angewandte medizinische Forschungsprojekt fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht Prüfer sind, und gegebenenfalls einem sonstigen entsprechenden Angehörigen eines Gesundheitsberufes,

3.  einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheits- und Krankenpflege,

4.  einem Juristen,

5.  einem Pharmazeuten,

6.  einem Patientenvertreter (§ 11e),

7.  einer Person, die über biometrische Expertise verfügt,

8.  einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und

9.  einer weiteren, nicht unter Z 1 bis 8 fallenden Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in der Krankenanstalt betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt.

Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifizierter Vertreter zu bestellen.

(4a) Bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden hat der Ethikkommission überdies eine Person anzugehören, die über Expertise hinsichtlich Methoden der qualitativen Forschung verfügt.

(5) Bei der Beurteilung eines Medizinproduktes ist jedenfalls ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, so haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind weitere Experten beizuziehen.

(5a) Die Mitglieder der Ethikkommission haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Träger vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit in der Ethikkommission - unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe - in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.

(6) Die Ethikkommission hat sich eine Geschäftsordnung zu geben, die von der Landesregierung zu genehmigen ist. Weiters hat die Landesgesetzgebung sicherzustellen, dass die Mitglieder der Ethikkommissionen keinen Weisungen unterliegen.

(6a) Der Leiter jener Organisationseinheit, an der ein Pflegeforschungsprojekt oder die Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden durchgeführt werden soll, hat das Recht, im Rahmen der Sitzung der Ethikkommission zu dem geplanten Pflegeforschungsprojekt oder der Anwendung neuer Pflegekonzepte oder -methoden Stellung zu nehmen.

(7) Über jede Sitzung der Ethikkommissionen ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt, bei der Beurteilung einer klinischen Prüfung auch dem Prüfer, bei der Anwendung einer neuen medizinischen Methode, einem angewandten medizinischen Forschungsprojekt oder neuem Behandlungskonzept und -methode auch dem Leiter der Organisationseinheit, bei der Beurteilung von Pflegeforschungsprojekten und der Anwendung neuer Pflegekonzepte und -methoden dem Leiter des Pflegedienstes und den ärztlichen Leitern der betroffenen Organisationseinheiten zur Kenntnis zu bringen. Die Protokolle sind gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen gemäß § 10 Abs. 1 Z 3 aufzubewahren.

(8) Für Krankenanstalten, die ganz oder teilweise der Forschung und Lehre einer Medizinischen Universität dienen, sind Ethikkommissionen nach Abs. 1 nicht zu errichten, wenn an der Medizinischen Universität nach universitätsrechtlichen Vorschriften gleichwertige Kommissionen eingerichtet sind, die die Aufgaben der Ethikkommission wahrnehmen.

4. Die in Abs. 2 verlangte Festlegung von monatlichen Sitzungsterminen und Stichtagen soll ein einheitliches Verfahren und den Antragstellern eine bessere Planbarkeit bei der Einreichung garantieren (RV 384 XXII. GP). 

5. Abs. 3 sieht eine Frist von 5 Werktagen vor, innerhalb der die Ethikkommission die Vollständigkeit der eingegangenen Unterlagen im Hinblick auf die Ordnungsgemäßheit des Antrags überprüfen soll. Ein Antrag der mit der entsprechenden Leitlinie der Kommission in Einklang steht wird stets als ordnungsgemäß anzusehen sein. Wenn die Ethikkommission innerhalb von fünf Werktagen keine Abweichungen feststellt, so gilt der Antrag als zur nächsten Sitzung zugelassen (RV 384 XXII. GP). 

6. Gemäß Abs. 4 ist dem Sponsor als Antragsteller zur Wahrung seines rechtlichen Gehörs Gelegenheit zur unmittelbaren Stellungnahme vor der Ethikkommission zu geben. Der Ethikkommission bleibt es unbenommen, auch weiterhin den Prüfer zu der Sitzung beizuziehen und an diesen Fragen zu richten (RV 384 XXII. GP). 

7. In Abs. 5 wird festgelegt, innerhalb welcher Frist ein Antrag von der Ethikkommission zu beantworten ist. Durch die gewählte Stichtagsregelung in Verbindung mit der 35 Tagesfrist wird den Ethikkommissionen ausreichend Zeit für eine genaue Prüfung und den Antragstellern eine schnelle Antwort garantiert. Dies entspricht den Zielen der Richtlinie im Hinblick auf die Verkürzung und Vereinfachung von Verfahrenszeiten bei der Entwicklung neuer Arzneimittel und ist im Vergleich mit der bisherigen Rechtslage eine deutliche Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Arzneimittelforschung in Österreich. Die Einreichung zu bestimmten Stichtagen hat für die Ethikkommissionen zudem den Vorteil der Planbarkeit der Ressourcenbereitstellung (RV 384 XXII. GP). 

8. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 sind in Abs. 5 letzter Satz und Abs. 6 zweiter Satz auf Grund der Neufassung des § 40 erforderliche Zitatanpassungen erfolgt (vgl. RV 155 XXIV. GP) 

9. Die in Abs. 6 festgelegte 60 Tage-Frist ist die in der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Höchstfrist für die Beantwortung von Anträgen durch die Ethikkommissionen. Zwar wird im Regelfall abhängig von der Einreichung der Anträge durch den Sponsor in einer kürzeren Frist geantwortet werden müssen, jedoch könnte im Einzelfall bei einer Einreichung kurz nach dem Stichtag die in Abs. 5 vorgesehene Frist nicht ausreichen um die Vorgaben der Richtlinie zu erfüllen. Daher ist die Festschreibung dieser Höchstfrist notwendig (RV 384 XXII. GP). 

10. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 6 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a). 

11. Die Frist zur Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (50 Tage) dient der Einbindung der Stellungnahme in die Entscheidung gemäß § 40 (RV 384 XXII. GP). 

12. Abs. 7 sieht die Aussetzung der Fristen für den Fall der Nachforderung von Informationen vor. Diese Bestimmung wurde aus der Richtlinie 2001/20/EG übernommen (RV 384 XXII. GP).

1. § 41b samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004. Die Neuregelung der §§ 40, 41, 41a und 41b dient einerseits der Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG und andererseits einer Verbesserung der rechtlichen Situation für das Genehmigungsverfahren vor Beginn einer klinischen Prüfung (RV 384 XXII. GP). 
   § 41b enthält eine teilweise Abkehr vom bisherigen Prinzip der lokal zuständigen Ethikkommissionen. Gemäß Art.7 der Richtlinie 2001/20/EG hat das nationale Recht vorzusehen, dass bei einer multizentrischen klinischen Prüfung die Stellungnahme einer einzigen nationalen Ethikkommission ausreicht. Dies wird durch § 41b erfüllt. Eine Ethikkommission, die im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eine über ihren lokalen Wirkungsbereich hinausgehende Stellungnahme abgibt, muss besondere Anforderungen erfüllen. Diese Anforderungen sollen der besonderen Qualitätssicherung bei multizentrischen klinischen Prüfungen dienen. Mit einer multizentrischen klinischen Prüfung wird für die Ethikkommission auch ein erhöhter Administrationsaufwand verbunden sein, dessen Bewältigung mit den besonderen Kriterien sichergestellt werden soll. Gleichzeitig soll sich die Einheitlichkeit und Qualität des Verfahrens auch positiv auf die Akzeptanz des Votums der Ethikkommission in den übrigen Prüfzentren auswirken und einheitliche Standards für ganz Österreich sichern (RV 384 XXII. GP). 
2. Abs. 1 enthält eine Verordnungsermächtigung für den Bundesminister für Gesundheit zur genaueren Festlegung der Anforderungen für Ethikkommissionen, die im Rahmen einer mulitizentrischen klinischen Prüfung befasst werden. 
3. Verordnung betreffend die besonderen Anforderungen an Ethikkommissionen im Rahmen von multizentrischen klinischen Prüfungen (Leit-Ethikkommissions-V), BGBl. II Nr. 214/2004. 
4. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
5. Abs. 2 sieht eine Meldepflicht der Ethikkommission beim Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Gesundheit, Jugend und Familie) vor, wenn diese im Rahmen von multizentrischen klinischen Prüfungen tätig werden will. Das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Gesundheit, Jugend und Familie) hat jene Ethikkommissionen, die die Voraussetzungen erfüllen, nach deren Meldung im Amtsblatt der Wiener Zeitung zu veröffentlichen. Mit dem subjektiven Recht auf Antragstellung und Zulassung durch das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesministerium für Gesundheit, Jugend und Familie) sowie der Normenkontrolle gemäß Art. 139 B-VG stehen hinreichende rechtsstaatliche Mechanismen zum Schutz individueller Ansprüche zur Verfügung (RV 384 XXII. GP). 
6. Abs. 3 enthält die Regelung der Zuständigkeiten im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung. Der Antragsteller hat grundsätzlich eine nach Abs. 2 kundgemachte Ethikkommission zu wählen, die für eines der Prüfzentren bei einer monozentrischen klinischen Prüfung zuständig wäre. Gibt es eine solche nicht, so kann der Antragsteller aus den nach Abs. 2 kundgemachten Ethikkommissionen frei auswählen. Mit dieser Regelung soll einerseits die, in Relation zur Größe des Prüfzentrums stehende, gleichmäßige Auslastung der Ethikkommissionen und andererseits durch die Nähe der Ethikkommission zu zumindest einem Prüfzentrum ein einfaches und kostengünstiges Verfahren garantiert werden (RV 384 XXII. GP). 
7. Abs. 4 sieht die Möglichkeit vor, dass die gewählte Ethikkommission die Annahme eines Antrags bei einer multizentrischen klinischen Prüfung aus Arbeitsüberlastung vorübergehend verweigert. Die mit dem Zusammentreffen von mono- und multizentrischen Studien nicht im vollen Umfang im vorhinein bekannte Belastung der Ethikkommissionen macht diese als Notmaßnahme gedachte Möglichkeit der Annahmeverweigerung notwendig. Den Antragstellern entsteht dadurch nur ein sehr geringfügiger zeitlicher Nachteil, da sie danach sofort eine andere Ethikkommission aus den nach Abs. 2 kundgemachten frei wählen können (RV 384 XXII. GP). 
8. Abs. 5 regelt die Information für die lokalen Ethikkommissionen der übrigen Prüfzentren. Da die konkrete Durchführung einer klinischen Prüfung in einem Prüfzentrum auf Grund von z.B. organisationsrechtlichen oder dienstrechtlichen Vorschriften vom Einverständnis der Leitung des Prüfzentrums abhängig sein kann, wird vorgesehen, den lokalen Ethikkommissionen alle Unterlagen zukommen zu lassen. Auf die im Arzneimittelgesetz vorgesehene Stellungnahme der nach Abs. 3 gewählten Ethikkommission kann die Meinung der lokalen Ethikkommission im Hinblick auf die Vorgaben der Richtlinie keine unmittelbare rechtliche Auswirkung haben, doch werden fundierte Einwände wohl Eingang in die Entscheidungsfindung der zuständigen Ethikkommission finden (RV 384 XXII. GP). 
9. Zweiter und dritter Satz dem Abs. 5 angefügt durch BGBl. I Nr. 153/2005 
   Durch die vorgeschlagene Änderung soll die Rolle der lokalen Ethikkommissionen bei einer multizentrischen klinischen Prüfung neu definiert werden. Bisher hatte die lokale Ethikkommission keine verfahrensrechtliche Stellung und Aufgabe. Nunmehr soll die lokale Ethikkommission für die Beurteilung der Eignung des jeweiligen Prüfers und der jeweiligen Einrichtung zuständig sein. Die lokale Ethikkommission hat allfällige Einwendungen bis spätestens fünf Tage vor Sitzung der Leit-Ethikkommission an diese zu übermitteln. Ist bis zu diesem Zeitpunkt bei der Leit-Ethikkommission keine Stellungnahme eingelangt, so kann die Leit-Ethikkommission von einer positiven Beurteilung durch die lokale Ethikkommission ausgehen. Die lokale Ethikkommission trägt insofern die Verantwortung für die Einhaltung dieser Frist. Diese Tätigkeit der lokalen Ethikkommission fällt unter die Regelung über Kostenbeiträge (§ 41 Abs. 3) (RV 1092 XXII. GP).

1. § 41c samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
   § 41c ergibt sich aus der Richtlinie 2001/20/EG und ermöglicht die Aussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung durch den Bundesminister für Gesundheit und Frauen (nunmehr das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen), wenn es Gründe zur Annahme gibt, dass die Grundlagen der Genehmigung der klinischen Prüfung nicht mehr gegeben sind. Damit soll für das Bundesministerium für Gesundheit und Frauen vor allem die Möglichkeit geschaffen werden, den Schutz der Prüfungsteilnehmer in jedem Stadium der klinischen Prüfung wahrzunehmen (RV 384 XXII. GP). 
2. Abs. 1 idF Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
3. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 und 3 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a). 
4. Die Durchführung einer klinischen Prüfung ist auch dann zu untersagen, wenn beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen kein Genehmigungsantrag gestellt wurde (RV 155 XXIV. GP). 
5. Da die Aussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung auch die jeweiligen Prüfer betrifft, soll der Prüfer ebenfalls von der möglichen Aussetzung oder Untersagung der klinischen Prüfung informiert werden (AB 440 XXII. GP). 
6. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen. 
7. Die Neufassung des Abs. 4 durch BGBl. I Nr. 107/2005 berücksichtigt die Übertragung der Zuständigkeiten des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen an das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurde diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a). 
8. Abs. 4 zweiter Satz eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009. 
   Die Notwendigkeit einer nachträglichen Vorschreibung von Auflagen kann sich auch nach Beendigung einer klinischen Prüfung ergeben (RV 155 XXIV. GP).

1. § 41d samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
   § 41d ist eine Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG. Bisher musste der Prüfer alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse der Behörde oder der Ethikkommission melden. Dies wird durch § 41d dahingehend geändert, dass der Prüfer derartige Ereignisse nunmehr dem Sponsor melden muss. Die Bewertung und Überprüfung dieser Ereignisse obliegt nunmehr grundsätzlich dem Sponsor. Er hat alle unerwünschten Ereignisse zu dokumentieren und darüber Aufzeichnungen zu führen. Da in § 41e für den Fall einer Nebenwirkung eine Pflicht zur Meldung an die Behörde und die Ethikkommission durch den Sponsor festgelegt wird, kann auf die unmittelbare Meldung des Prüfers an die Behörde oder die Ethikkommission verzichtet werden (RV 384 XXII. GP). 
2. Zum Begriff "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis" vgl. § 2a Abs. 20. 
3. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

1. § 41e samt Überschrift eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
   Gemäß § 41e sind alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen innerhalb einer Frist vom Sponsor an die Behörden und die Ethikkommissionen zu melden. Damit soll im Sinne eines umfassenden Schutzes der Prüfungsteilnehmer eine ständige Überwachung der klinischen Prüfungen durch die Behörden und Ethikkommissionen gewährleistet werden (RV 384 XXII. GP). 
2. Zum Begriff "schwerwiegende Nebenwirkung" vgl. § 2a Abs. 20. 
3. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 wurden die Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen gemäß Abs. 1 auf das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen übertragen. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a). 
4. Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) sind die EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen.

1. § 42 und Überschrift idF BGBl. I Nr. 35/2004 
   § 42 regelt die Voraussetzungen für eine klinische Prüfung an Minderjährigen. Da Minderjährige aufgrund ihrer physiologischen Situation und der Tatsache, dass sie bei einer klinischen Prüfung häufig nicht in der Lage sind, wirksam einzuwilligen, besonders geschützt werden müssen, wurde das Schutzniveau, den Vorgaben der Richtlinie 2001/20/EG entsprechend, in einigen Punkten angehoben. Die Richtlinie sieht vor, dass klinische Prüfungen an Minderjährigen auch dann vorgenommen werden, wenn sie nicht im individuellen Nutzen des Minderjährigen gelegen, jedoch für die betroffene Patientengruppe mit einem Nutzen verbunden sind. Dieser weitgehenden Liberalisierung wird mit dem vorliegenden Entwurf nicht gefolgt. Allerdings sollen nach Abs. 2 unter strengen Kriterien auch klinische Prüfungen erlaubt werden, die nicht mit einem potenziellen direkten Nutzen für den Minderjährigen verbunden sind. Derzeit müssen im Bereich der Pädiatrie in vielen Fällen Arzneimittel eingesetzt werden, die mangels entsprechender Daten nicht speziell für Minderjährige zugelassen sind. Für eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit und für die Entwicklung spezieller Arzneimittel für Minderjährige ist es notwendig, verstärkt klinische Prüfungen gerade an Minderjährigen durchzuführen, da ohne derartige Prüfungen die Entwicklung und Verbesserung der Arzneimittel gehemmt ist. Die bisherige Rechtslage schränkt die klinischen Prüfungen an Minderjährigen aber dahingehend ein, dass die Verabreichung des Arzneimittels mit einem potentiellen direkten Nutzen verbunden sein muss. Dies macht viele Studien an Minderjährigen, die für die Verbesserung vieler Arzneimittel notwendig wären, unmöglich. In Abs. 2 wird daher vorgesehen, dass eine klinische Prüfung, die nicht mit einem unmittelbaren direkten Nutzen für den Minderjährigen verbunden ist, dennoch zulässig sein kann, sofern diese klinische Prüfung einen entscheidenden Erkenntnisgewinn im Zusammenhang mit der Krankheit, dem Zustand oder der Störung des Minderjährigen zum Ziel hat und zu erwarten ist, dass sie für andere Minderjährige, die an der selben Krankheit leiden mit einem Nutzen verbunden sein wird. Dies gilt allerdings nur, wenn mit der klinischen Prüfung nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung für den Minderjährigen verbunden ist. Voraussetzung für die wirksame Zustimmung des gesetzlichen Vertreters ist die Einhaltung der Grenzen gemäß § 879 ABGB (RV384 XXII. GP). 
2. "Minderjährige" sind gemäß § 21 Abs. 2 ABGB Personen, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben.

1. § 43 idF Art. 16 des 2. Erwachsenenschutz-Anpassungsgesetzes für den Bereich des Bundesministeriums für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz – ErwSchAG BMASGK, BGBl. I Nr. 59/2018 
   § 43 enthält bestimmte – strenge – Anforderungen an die Einbeziehung von Personen, die an einer psychischen Krankheit oder einer vergleichbaren Beeinträchtigung in ihrer Entscheidungsfähigkeit leiden und die zur Vertretung hinsichtlich medizinischer Behandlungen einen gesetzlichen Vertreter haben. Durch Art. 16 BGBl. I Nr. 59/2018 wurden der Einleitungssatz und die Z 2 bis 4 in Abs. 1 sowie die Abs. 2 und 3 neu gefasst. Hier wird eine terminologische Angleichung vorgenommen und der Begriff Sachwalter durch den Begriff gesetzlichen Vertreter iSd § 1034 ABGB ersetzt (vgl. RV 191 XXVI. GP). 
2. Gemäß Z 1 ist eine klinische Prüfung nur zulässig, wenn das Prüfpräparat zur medizinischen Anwendung bei psychischen Krankheiten oder geistiger Behinderung dient. Die klinische Prüfung an Personen, die derartige Leiden bzw. Zustände aufweisen, ist ferner nur zulässig, wenn es keine Alternative zur Forschung an einwilligungsfähigen Personen (Anmerkung: müsste korrekt einwilligungsunfähigen Personen lauten) gibt. Es sind daher nur jene klinischen Prüfungen erlaubt, die auf an Einwilligungsfähigen gewonnenen Daten und Ergebnissen oder mittels anderer Methoden als der Forschung am Menschen aufbauen (RV 384 XXII. GP). 
3. In Z 2 wird wie schon bisher festgelegt, dass die Anwendung des Arzneimittels medizinisch indiziert sein muss. Ferner muss die Teilnahme an der klinischen Prüfung mit einem potenziellen direkten Nutzen für den Einwilligungsunfähigen verbunden sein, der das Risiko überwiegt. Die Teilnahme an der klinischen Prüfung muss also dem Wohl des Einwilligungsunfähigen dienen. Die Neuformulierung dient nur der sprachlichen Anpassung an die Terminologie der Richtlinie. Unter weiteren Krankheiten sind solche zu verstehen, die mit der psychischen Krankheit bzw. geistigen Behinderung in Zusammenhang stehen (RV 384 XXII. GP). 
4. Die in Z 3 verlangte Schriftlichkeit der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters ergibt sich aus der Richtlinie 2001/20/EG (RV 384 XXII. GP). 
5. Ist der Prüfungsteilnehmer in der Lage selbst einzuwilligen, so muss wie bisher neben dem Sachwalter auch er selbst nachweislich und schriftlich einwilligen. Als Ausdruck der größtmöglichen Wahrung der Selbstbestimmung des Prüfungsteilnehmers wird in Z 4 auch vorgesehen, dass der vom Prüfungsteilnehmer geäußerte Wunsch nach Ablehnung oder Fortsetzung der Teilnahme an der klinischen Prüfung jedenfalls zu respektieren ist. Zu berücksichtigen ist dabei nur ein Wunsch, der nicht bloß Ausdruck des natürlichen Widerstandes des Prüfungsteilnehmers ist (RV 384 XXII. GP). 
6. In Z 5 wird ausdrücklich festgehalten, dass der Widerruf der Teilnahme an der klinischen Prüfung ohne nachteilige Folgen für den Prüfungsteilnehmer bleiben muss (RV 384 XXII. GP). 
7. In Z 6 wird festgehalten, dass jeder Prüfungsteilnehmer trotz einer eventuellen Einwilligungsunfähigkeit, je nach seinen Fähigkeiten über die klinische Prüfung informiert werden muss (RV 384 XXII. GP). 
8. In Z 7 wird ausdrücklich festgehalten, dass die Teilnahme an der klinischen Prüfung mit keinen finanziellen Vorteilen verbunden sein darf (RV 384 XXII. GP). 
9. Z 8 trägt der Tatsache Rechnung, dass es, noch stärker als bei Einwilligungsfähigen die durch ihre Ablehnung die klinische Prüfung jederzeit beenden können, notwendig ist, bei Einwilligungsunfähigen eine klinische Prüfung so zu planen, dass die Belastungen für den Prüfungsteilnehmer möglichst gering sind (RV 384 XXII. GP). 
10. Z 9 ist die Umsetzung einer Vorgabe durch die Richtlinie 2001/20/EG und dient der bestmöglichen Wahrung der Interessen der Prüfungsteilnehmer (RV 384 XXI. GP). 
11. Abs. 2 soll die Wahrnehmung der Verpflichtungen des Sachwalters (nunmehr gesetzlicher Vertreter gemäß § 1034 ABGB) gegenüber dem Prüfungsteilnehmer sicherstellen und dient somit dem (finanziellen) Schutz des Prüfungsteilnehmers (RV 384 XXII. GP). 

1. § 43a eingefügt durch BGBl. I Nr. 35/2004 
2. Eine Notfallsituation gemäß § 43a liegt vor, wenn die Situation unerwartet eintritt und unmittelbares Handeln erfordert. Die klinische Situation muss mit dem Verlust der Einsichts- und Urteilsfähigkeit z.B. durch einen vorübergehenden Bewusstseinsverlust verbunden sein. Zu denken ist dabei insbesondere an einen Schock unterschiedlicher Ursache (durch Volumsverlust, Hypopate, septisch, etc.), einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder ein Schädel-Hirn-Trauma. Da in solchen Situationen aufgrund des Zeitdrucks kein Sachwalter bestellt werden kann, bestimmte Prüfungen aber nur an Notfallpatientinnen/Notfallpatienten durchgeführt werden können, und diese Ergebnisse für die Entwicklung geeigneter Arzneimittel notwendig sind, wird mit § 43a eine Sonderregelung für Notfallsituationen geschaffen. Eine Notfallsituation in diesem Sinn endet jedenfalls mit dem Ende der medizinischen Notfallsituation, und nicht erst, wenn ein eventueller gesetzlicher Vertreter erreicht werden kann. Die Bestimmung orientiert sich an den entsprechenden Bestimmungen des Zusatzprotokolls Forschung zur Biomedizinkonvention (RV 384 XXII. GP). 
3. Gibt es Anhaltspunkte wie z.B. eine Patientenverfügung, die die Annahme zulassen, dass die Patientin/der Patient die klinische Prüfung ablehnen würde, so darf zur Wahrung seines Selbstbestimmungsrechts die klinische Prüfung nicht durchgeführt werden (RV 384 XXII. GP). 
4. Durch Z 2 wird der Anwendungsbereich auf jene klinischen Prüfungen beschränkt, die ihrem Wesen nach nur in Notfallsituationen durchgeführt werden können. Zum Schutz der zu diesem Zeitpunkt einwilligungsunfähigen Prüfungsteilnehmer ist dieser Anwendungsbereich restriktiv auszulegen (RV 384 XXII. GP). 
5. Jede klinische Prüfung an einem Einwilligungsunfähigen in einer Notfallsituation muss mit einem potentiellen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer verbunden sein, der die Risken überwiegt. Vgl. dazu Fußnote 1 zu § 43. Jede Art von fremdnütziger Forschung an Notfallpatientinnen/Notfallpatienten ist damit ausgeschlossen (RV 384 XXII. GP). 
6. Die in Abs. 2 vorgesehene Information der Öffentlichkeit über die Durchführung derartiger Forschung in den jeweiligen Prüfzentren dient dazu, die einzelnen Forschungsvorhaben unter größtmöglicher Transparenz ablaufen zu lassen und somit dem Vorwurf der Heimlichkeit schon a priori entgegenzuwirken. Die Information im Prüfzentrum kann zum einen in der expliziten Information des jeweiligen Patientenvertreters, zum anderen durch einen Aushang an bestimmten für die Patientinnen/Patienten oder ihre Angehörigen zugänglichen Stellen in den einzelnen Prüfzentren oder auf der Web-Site des Prüfzentrums erfolgen (RV 384 XXII. GP). 
7. Abs. 3 angefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
   Wenn der Patient nach Erlangung der Einsichts- und Urteilsfähigkeit die weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ablehnt, können bis dahin im Rahmen der Notfallforschung erhobene Daten weiterverwendet werden, wenn der Patient dieser Datenverwendung seine datenschutzrechtliche Zustimmung erteilt (RV 155 XXIV. GP). 
8. Durch Art. 43 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018, wurde der letzte Satz des Abs. 3 neu gefasst und terminologisch angepasst. 
9. Abs. 5 angefügt durch Art. 43 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018 
   Aus der Praxis wurde das Anliegen herangetragen, klarzustellen, wie mit den bis dahin erhobenen Daten umzugehen ist, wenn der Prüfungsteilnehmer einer klinischen Prüfung in einer Notfallsituation verstirbt, bevor er seine Einwilligung nach Aufklärung geben kann (und auch kein gesetzlicher Vertreter vorhanden ist, der nach Abs. 4 einwilligen könnte). Diesem Anliegen wird nachgekommen und klargestellt, dass die bis dahin verarbeiteten Daten für die Zwecke dieser klinischen Prüfung verwendet werden dürfen (RV 108 XXV. GP).

1. § 44 normiert besondere Beschränkungen für die klinische Prüfung an Schwangeren. In Zusammenhang mit § 44 steht § 30, der für gebärfähigen Frauen, mit Ausnahme der Fälle des § 44, klinische Prüfungen nur zulässt, wenn vor und in ausreichender Wiederholung während der klinischen Prüfung das Nichtvorliegen einer Schwangerschaft festgestellt wird. 

1. Abs. 2 idF BGBl. I Nr. 35/2004 
   Im Vergleich zur bisherigen Rechtslage darf eine klinische Prüfung an einer Person, die untergebracht ist, auch dann nicht durchgeführt werden, wenn ihr ein Sachwalter bestellt ist. Dabei ist zu beachten, dass einem Prüfungsteilnehmer auf Grund der Beendigung einer klinischen Prüfung keine nachteiligen Folgen erwachsen dürfen (RV 384 XXII. GP).

1. § 46 legt auf verbindliche Art und Weise fest, auf welche Art und Weise die Datenerhebung und -dokumentation (damit sind in erster Linie die Prüfbögen gemeint) zu erfolgen hat. Transparenz in dieser Materie ist eine wesentliche Voraussetzung dafür, Obejektivierungsprozesse effektiv zu gestalten. Auch in diesem Bereich fallen allen drei die klinische Prüfung gestaltenden Personen (Prüfer, Sponsor, Momitor) genau umschriebene Aufgaben zu. Während der Sponsor dazu verpflichtet ist, für die Aufbewahrung des Prüfplanes, der relevanten Dokumentation sowie der Vereinbarungen während einer Dauer von 15 Jahren nach Beendigung oder Abbruch der klinischen Prüfung Sorge zu tragen, ist es Aufgabe des Prüfers, den Zuordnungsschlüssel, mit dem er über die Identifikationsnummer der Versuchspersonen (nunmehr Prüfungsteilnehmer) auf die entsprechende Krankengeschichte rückschließen kann, für einen Zeitraum von 15 Jahren aufzubewahren (RV 1362 XVIII. GP). 
2. Abs. 3 und 5 wurden durch durch Art. 43 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018, neu gefasst und terminologisch angepasst. 
3. Abs. 4a wurde durch durch Art. 43 des 2. Materien-Datenschutz-Anpassungsgesetzes 2018, BGBl. I Nr. 37/2018, eingefügt. 
   Das Recht auf Löschung ist ausgeschlossen, wenn die Verarbeitung erforderlich ist, um u.a. hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen (Art. 17 Abs. 3 lit. c in Verbindung mit Art. 9 Abs. 2 lit. i Datenschutz-Grundverordnung). Da durch die Löschung von im Rahmen einer klinischen Prüfung zulässigerweise verarbeiteter Daten die Studienergebnisse erheblich verfälscht würden bzw. diese Möglichkeit zu diesem Zweck auch missbräuchlich verwendet werden könnte, ist es im Sinne der Patientensicherheit (die Zulassung von Arzneimitteln soll nur auf Basis valider und vollständiger Daten erfolgen) unumgänglich, das Recht auf Löschung auszuschließen. Wenn bereits ein Abschlussbericht entsprechend den Anforderungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erstellt wurde (und auf der Homepage der Europäischen Arzneimittelagentur veröffentlicht wurde), können darin verwertete Daten überhaupt nicht mehr unberücksichtigt bleiben (RV 108 XXV. GP). 

1. § 46a eingefügt durch das BGBl. Nr. 748/1988 
   Die klinische Prüfung an Präsenzdienern wird generell verboten. Hierbei soll die besondere Situation dieser Personengruppe auch im Hinblick auf die nicht immer freie Arztwahl Berücksichtigung finden (RV 823 XVII. GP).

1. Die Etablierung von Systemen der Qualitätskontrolle und -sicherung ist aus den diversen bereichen der Technik und Naturwissenschaften nicht mehr wegzudenken. Auch auf dem medizinischen Sektor geht die Entwicklung seit einiger Zeit in die Richtung, durch geeignete Instrumentarien Qualität zu evaluieren und die Einhaltung vorgegebener Standards zu überprüfen. In diesem Sinne sind die vom Sponsor zu veranlassenden Audits und die von in- und ausländischen Gesundheitsbehören durchzuführenden Inspektionen zu verstehen. Im Mittelpunkt qualitätssichernder Maßnahmen steht die Qualität der erhobenen Daten im Hinblick auf deren Genauigkeit, Korrektheit und Eignung. Wie oft und wann eine Prüfstelle einem Audit bzw. einer Inspektion unterzogen wird, stellt keinen Regelungsinhalt dieser Bestimmung dar. Jedenfalls werden solche Maßnahmen sowohl routinemäßig-stichprobenartig als auch bei Verdacht auf Unregelmäßigkeiten durchzuführen sein (RV 1362 XVIII. GP). 
2. Abs. 6 idF BGBl. I Nr. 35/2004 
   In Anpassung an die Begriffsbestimmung der "Inspektion“ werden sämtliche in § 2a Abs. 7 genannte Einrichtungen einer Inspektion unterworfen (RV 384 XXII. GP). 
3. Abs. 7 letzter Satz angefügt durch Art. 1 BGBl. Nr. 63/2009. 
   Aus der Definition der Inspektion in § 2a Abs. 7 ergibt sich zweifelsfrei, dass auch Ethikkommissionen der Inspektion durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen unterliegen. Aus der geltenden Formulierung des § 47 Abs. 7 könnte geschlossen werden, dass sich diese Inspektionen immer nur auf konkrete Studien beziehen können. Es ist kann allerdings erforderlich sein – so etwa im Zusammenhang mit der Frage, ob eine Ethikkommission die Anforderungen einer Leitethikkommission erfüllt - eine Organisations- und Systeminspektion einer Ethikkommission unabhängig von der Überprüfung einer konkreten Studie durchzuführen (RV 155 XXIV. GP). 
4. Mit dem durch Art. 1 BGBl. Nr. 63/2009 eingefügten Abs. 7a wird eine Rechtsgrundlage für Sofortmaßnahmen im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung, wenn dies im Hinblick auf die entsprechende Gefährdung von Prüfungsteilnehmern erforderlich ist, geschaffen (vgl. RV 155 XXIV. GP). 
5. Abs. 8 idF BGBl. 379/1996 
   Bedient sich die Behörde bei Inspektion einer gesponserten klinischen Prüfung eines externen Sachverständigen, so sind die Kosten für diesen Sachverständigen durch den Sponsor zu tragen. Diese Regelung erscheint adäquat, da der Sponsor die Ergebnisse einer Inspektion nicht nur für seine eigene interne Qualitätssicherung, sondern auch im Hinblick auf die Verwertbarkeit der Studie nutzen kann (RV 151 XX. GP). 
6. Durch BGBl. I Nr. 107/2005 ist an die Stelle des Bundesministeriums für Gesundheit und Frauen das neu geschaffene Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen getreten. In Abänderung der durch die Novelle BGBl. I Nr. 107/2005 geschaffenen Rechtslage wurden diese Übertragung der Zuständigkeit durch BGBl. I Nr. 153/2005 bereits mit 1. Jänner 2006 umgesetzt (§ 95 Abs. 8a). 
7. Durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 wurde der Zitatfehler der Novelle BGBl. I Nr. 35/2004 beseitigt. 

1. § 47a eingefügt durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 
   Um eine reibungslose Aufgabenerfüllung durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu gewährleisten, wird die Verpflichtung zum Zusammenwirken für die Ethikkommissionen ausdrücklich festgeschrieben (RV 155 XXIV. GP). 

1.  Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über die Gute Laborpraxis 2006, BGBl. II Nr. 450/2006 
2. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über Betriebe, die Arzneimittel oder Wirkstoffe herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen und über die Vermittlung von Arzneimitteln (Arzneimittelbetriebsordnung 2009 - AMBO 2009), BGBl. II Nr. 324/2008 idF BGBl. II Nr. 179/2013 und BGBl. II Nr. 49/2018 
3. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit, Familie und Jugend über die Kennzeichnung von Arzneispezialitäten 2008 (Kennzeichnungsverordnung 2008), BGBl. II Nr. 174/2008 
4. Durch Art. 2 BGBl. I Nr. 114/2012 des Tierversuchsrechtsänderungsgesetz - TVRÄG wurde in Abs. 2 der Verweis auf das neue Tierversuchsgesetz 2012 mit 1. Jänner 2013 (§ 95 Abs. 12) angepasst. 
5. Durch die Aufnahme einer expliziten Verordnungsermächtigung betreffend die klinische Erprobung am Tier sollen den diesbezüglichen EU-rechtlichen Vorgaben (vgl. die Richtlinie 81/852/EWG) entsprechende Regelungen im innerstaatlichen Recht verwirklicht werden (RV 151 XX. GP). 
6. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 3 neu gefasst und in der bestehenden Verordnungsermächtigung klargestellt, aus welchen Gründen der Bundesminister diese in Anspruch nehmen kann (vgl. RV 1898 XXIV. GP). 
7. Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien, BGBl. II Nr. 180/2010

1.  Der Abschnitt IV (§§ 49 und 49a) wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 neu gefasst.

1. § 49 mit Ausnahme des Abs. 11 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   Im Hinblick darauf, dass den Beratungen des Arzneimittelbeirates jederzeit erforderlichenfalls Sachverständige beigezogen werden können, erscheint eine Bestellung von nicht ständigen Mitgliedern im Sinne einer Verwaltungsvereinfachung entbehrlich (RV 1092 XXII. GP). 
2. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
3. Abs. 11 idF BGBl. I Nr. 63/2009 
   Die Mitglieder des Arzneimittelbeirates werden nicht nur im Rahmen von Fragestellungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen mit Gutachtenserstellungen befasst, sondern auch im Zusammenhang mit anderen sich im Rahmen der Vollziehung des Arzneimittelgesetzes entstehenden Fragen. Durch die allgemeine Formulierung soll auch diesen Fällen Rechnung getragen werden. Sofern eine Fragestellung in einem konkreten Verwaltungsverfahren betroffen ist, trägt die Kosten des Gutachters der Antragsteller, ansonsten das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (RV 155 XXIV. GP).

1. § 49a idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   Weiters wird als eine Kommission Abgrenzungsfragen (Abgrenzungsbeirat) eingerichtet. Dieser hat die Aufgabe, den Bundesminister für Gesundheit und Frauen (nunmehr Bundesminister für Gesundheit) und das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Fragen der Abgrenzung Arzneimittel/andere Produkte zu beraten und Gutachten über die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts, beispielsweise in Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten, Tabakerzeugnissen o.ä., abzugeben. Diese Gutachtenserstattung kann entweder im Rahmen eines Feststellungsverfahrens gemäß § 1 Abs. 3b oder bei im Rahmen der Kontrolltätigkeit gemäß IX. Abschnitt erfolgen. Bei der Zusammensetzung dieser Kommission wird besonders darauf Bedacht zu nehmen sein, dass Expertise im Hinblick auf die verschiedenen Produktgruppen, die für eine Abgrenzung von Arzneimitteln in Betracht kommen, vorhanden ist. Die nähere Regelung der Tätigkeit des Beirates wird ein einer Geschäftsordnung geregelt (RV 1092 XXII. GP). 
2. In Verfahren gemäß § 1 Abs. 3b zur Feststellung, ob ein Produkt unter die Definition des Arzneimittels fällt, kann das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Gutachten des Abgrenzungsbeirates einholen. Die Gutachten des Abgrenzungsbeirates werden auf der Website des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen www.basg.gv.at unter Arzneimittel > Abgrenzung > Gutachten veröffentlicht. 
3. Seit dem Inkrafttreten der Bundesministeriengesetz-Novelle 2017, BGBl. I Nr. 164/2017, mit 8. Jänner 2018 trägt das für Gesundheit zuständige Bundesministerium die Bezeichnung Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz. 
4. Abs. 1a eingefügt durch BGBl. I Nr. 110/2012 
   Im Medizinproduktegesetz ist die Verpflichtung, dass zur Klärung von Abgrenzungsfragen zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten der Abgrenzungsbeirat und der Abgrenzungs- und Klassifizierungsbeirat nach § 5b Medizinproduktegesetz gemeinsam tagen müssen, bereits festgelegt. Diese Verpflichtung wurde nunmehr auch im Arzneimittelgesetz ausdrücklich verankert (vgl. RV 1898 XXIV. GP). 
5. Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen, mit der die Geschäftsordnung des Abgrenzungsbeirats erlassen wird, BGBl. II Nr. 354/2006

1. Der Abschnitt V (§§ 50 bis 56a) wurde durch BGBl. I Nr. 153/2005 neu gefasst. 
   Die Änderungen in der geänderten Richtlinie 2001/83/EG im Bereich der Werbebeschränkungen und praktische Probleme, die sich insbesondere aus der Vollzugserfahrung ergeben haben, werden zum Anlass genommen, den gesamten V. Abschnitt zu überarbeiten (RV 1092 XXII. GP). 
   Gemäß der Übergangsregelung des § 94c Abs. 14 hatte Werbematerial bis 1. Jänner 2007 den Anforderungen dieses Bundesgesetzes in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 153/2005 zu entsprechen. 

1. § 50 idF BGBl. I Nr. 153/2005 
   In § 50 wird Artikel 86 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG explizit umgesetzt. Dies ergibt inhaltlich keine Änderung des Werbungsbegriffs im gegebenen Zusammenhang, da nach der Rechtsprechung des Obersten Gerichtshofes der Werbebegriff des Arzneimittelgesetzes schon bisher richtlinienkonform auszulegen war (RV 1092 XXII. GP). 

1. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 1 Z 2 neu gefasst und klargestellt, dass auch für registrierte apothekeneigene Arzneispezialitäten Werbung erfolgen darf. 
2. Abs. 1 Z 3 idF BGBl. I Nr. 153/2005 trägt dem Umstand Rechnung, dass gemäß Artikel 100 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG die bisher für die Mitgliedstaaten vorgesehene Möglichkeit, die Werbung für nach einem vereinfachten Verfahren registrierten Homöopathika zu untersagen, weggefallen ist. Allerdings darf Werbung für diese Produkte nur die Angaben enthalten, die in der Kennzeichnung bzw. Gebrauchsinformation enthalten sein müssen (RV 1092 XXII. GP). 
3. Gemäß § 11 Abs. 1 Z 3 Arzneimittelgesetz dürfen registrierte homöopathische Arzneimittel keine bestimmte therapeutische lndikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls der Gebrauchsinformation aufweisen. Die Kennzeichnung und Werbung muss gemäß § 50a Abs. 2 iVm § 17a Abs. 1 Z 11 Arzneimittelgesetz sogar den Hinweis "Homöopathische Arzneispezialität ohne genehmigte therapeutische Anwendungsgebiete" enthalten. 
   § 5 Abs. 4 der Fernabsatz-Verordnung verpflichtet die Apotheke, den Kunden eine kurze und übersichtliche Information über die angebotenen Arzneimittel auf ihrer Webseite zur Verfügung zu stellen; diese Bestimmung bezieht sich generell auf alle rezeptfreien zugelassenen bzw. registrierten Humanarzneispezialitäten, die im Fernabsatz abgegeben werden. 
   Im speziellen Fall von registrierten Homöopathika kann daher die Bestimmung des § 5 Abs. 4 der Fernabsatz-Verordnung nur im Rahmen der vorgenannten gesetzlichen Vorgaben des Arzneimittelgesetzes anwendbar sein. Da Homöopathika überhaupt nur dann einer Registrierung gemäß den gesetzlichen Vorgaben unterliegen, wenn sie u.a. keine bestimmte therapeutische Indikation im Namen, der Kennzeichnung oder gegebenenfalls in der Gebrauchsanweisung aufweisen, kann daher bei der Abgabe von derartigen Arzneispezialitäten durch Fernabsatz auch die gemäß § 5 Abs. 4 der Fernabsatz-Verordnung geforderte Information keine Angaben zu den therapeutischen Anwendungsgebieten enthalten (Mitteilung des BMG vom 6.10.2015, BMG-92400/0068-II/A/4/2015). 
4. Summary of Product Information 
5. Durch BGBl. I Nr. 110/2012 wurde Abs. 3 Z 3 neu gefasst, insbesondere ist die durch Art. 1 BGBl. I Nr. 63/2009 erfolgte Ergänzung (vgl. dazu RV 155 XXIV. GP) um die Wortfolge "oder über diese hinausgehen" wieder weggefallen, und wurde Abs. 4 neu angefügt. 
   Durch diese Änderungen wird das Urteil des EuGH in der Rechtssache C-249/09 vom 5.5.2011 (siehe Fußnote 5) umgesetzt. Danach ist Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG so auszulegen, dass er es bloß untersagt, in einer Werbung Aussagen zu veröffentlichen, die in Widerspruch zur Fachinformation stehen. Bei Fachwerbung ist es allerdings nicht erforderlich, dass alle Aussagen der Werbung in der Fachinformation enthalten oder daraus ableitbar sein müssen. Es ist zulässig, die Aussagen in der Fachinformation zu ergänzen, sofern die Angaben in der Fachinformation dadurch bestätigt oder in einem mit ihnen zu vereinbarenden Sinn präzisiert werden, wenn sie sie nicht verfälschen. Diese Möglichkeit gilt allerdings nur im Rahmen der Fachwerbung, Laienwerbung hat sich strikt im Rahmen der Fachinformation zu bewegen. Die Anordnung, dass Laienwerbung keine Aussagen enthalten darf, die über die Fachinformation hinausgehen, bedeutet freilich nicht, dass im Rahmen der Werbung die Inhalte der Fachinformation wortwörtlich verwendet werden müssten. Eine laiengerechte Aufbereitung ist selbstverständlich zulässig (RV 1898 XXIV. GP). 
6. Gemäß Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG müssen alle Elemente der Arzneimittelwerbung mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbar sein. Wie der EuGH in seinem Urteil in der Rechtssache C-249/09 festgestellt hat, ist Fachwerbung mit zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht in Widerspruch stehenden Literaturzitaten zulässig: 
   1. Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG ist dahin gehend auszulegen, dass er auch Zitate aus medizinischen Zeitschriften oder wissenschaftlichen Werken erfasst, die in einer Werbung für ein Arzneimittel enthalten sind, die sich an die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugten Personen richtet. 
   2. Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27 ist dahin gehend auszulegen, dass er es untersagt, in einer Werbung für ein Arzneimittel bei den zu seiner Verschreibung oder Abgabe befugten Personen Aussagen zu veröffentlichen, die im Widerspruch zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stehen, aber nicht gebietet, dass alle in der entsprechenden Werbung enthaltenen Aussagen in dieser Zusammenfassung enthalten oder daraus abzuleiten sein müssen. Eine solche Werbung kann Aussagen enthalten, mit denen die Angaben gemäß Art. 11 der Richtlinie ergänzt werden, sofern diese Aussagen 
      • die entsprechenden Angaben bestätigen oder in einem mit ihnen zu vereinbarenden Sinne präzisieren, ohne sie zu verfälschen, und 
      • den Anforderungen nach Art. 87 Abs. 3 und Art. 92 Abs. 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.