Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über das Arzneispezialitätenregister 2013,Arzneimittelgesetzesf, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013, wird verordnet:1
§ 1. Beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ein Arzneispezialitätenregister zu führen, in das jede
einzutragen ist. Daneben hat das Arzneispezialitätenregister alle Arzneispezialitäten zu enthalten, die gemäß § 88 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten.
§ 2. (1) Die Eintragungen gemäß § 1 Z 1 und 2 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:
(2) Die Eintragungen gemäß § 1 Z 3 sind unter Angabe folgender Daten zu veröffentlichen:
§ 3. Die Veröffentlichungen gemäß § 2 sind unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach Rechtswirksamkeit der Zulassung bzw. Registrierung der Arzneispezialität oder der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, deren Änderung, Übertragung oder Aufhebung auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzunehmen.
§ 4. (1) Für Eintragungen gemäß § 1 Z 1 bis 3 ist für jede Arzneispezialität eine Registrierungs- bzw. Zulassungsnummer zu vergeben.
(2) Für Arzneispezialitäten sind die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern nach folgender Einteilung zu vergeben:
(3) Arzneispezialitäten, für die eine Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport erteilt wurde, sind unter der Zulassungsnummer der entsprechenden zugelassenen bzw. registrierten Arzneispezialität (Bezugszulassung) aufzunehmen. Diese ist durch den Buchstaben P und die Reihung zu ergänzen.
§ 5. Das Arzneispezialitätenregister ist im Wege der elektronischen Datenverarbeitung zu führen.
§ 6. (1) Mit Inkrafttreten dieser Verordnung tritt die Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006, BGBl. II Nr. 21/2006, zuletzt geändert durch BGBl. II Nr. 79/2010, außer Kraft.
(2) Die Registrierungs- bzw. Zulassungsnummern von Arzneispezialitäten, die gemäß § 6 der Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über das Arzneispezialitätenregister 2006 vergeben wurden, bleiben weiterhin aufrecht. Diese müssen dem § 4 dieser Verordnung nicht entsprechen.