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EU; Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel 


Mit der Kinderarzneimittel-Verordnung, die ab 26. Januar 2007 gilt, sollen Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen langfristig sicherer gemacht werden. Die Verordnung, die am 27. Dezember 2006 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde, ist in allen EU-Staaten unmittelbar geltendes Recht. 


Ziel der Verordnung ist es, die für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen benötigten Arzneimittel so sicher zu machen, wie es bei den Arzneimitteln für Erwachsene selbstverständlich ist. Bislang werden laut Bundesgesundheitsministerium mehr als 50 Prozent der bei Kindern verwendeten Arzneimittel ohne eine für sie erteilte Zulassung eingesetzt. Am dramatischsten sei die Situation auf Neugeborenenstationen. Deshalb strebt die EU an, neue Arzneimittel für Kinder und Jugendliche so früh wie möglich und verantwortbar verfügbar zu machen; sie sollen gleichermaßen wie Erwachsene am therapeutischen Fortschritt teilhaben. Die Sicherheit der Arzneimittel kann laut Verordnung zuverlässig nur erhöht werden, wenn ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in klinischen Studien geprüft wird. 


Als Anreiz für Pharmaunternehmen, sich stärker in der Entwicklung von Kinderarzneimitteln zu engagieren, ist in der Verordnung unter anderem vorgesehen, den Patentschutz für entsprechende Medikamente um sechs Monate zu verlängern. 
Übergangsklausel 


Die Kinderarzneimittel-Verordnung sieht eine Übergangsklausel vor. Diese soll für Arzneimittel gelten, deren Zulassung ausläuft, die für Kinder aber wichtig sein können. Für die Dauer von fünf Jahren nach Inkrafttreten der Verordnung sollen Pharmaunternehmen einen Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines bereits erteilten Zertifikats stellen können. Dies muss spätestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassung geschehen.