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EU; Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen

Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen 

Mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 wurde das Symbol für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen, festgelegt. Dieses Symbol hat die Form eines auf der Spitze stehenden Dreiecks. 

 

auf der Spitze stehendes schwarzes Dreieck

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.


Das Symbol muss in der Fachinformation und der Packungsbeilage folgender Arzneimittel hinzugefügt sein, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen: 

  • Humanarzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden und neue Wirkstoffe enthalten, 
  • Biologicals (biotechnologisch hergestellte (Glyko-)Proteine wie Insulin, Zytokine, monoklonale Antikörper, Impfstoffe) mit beschränkter Erfahrung nach der Markteinführung, 
  • Humanarzneimittel, die unter Vorbehalt oder unter Ausnahmebedingungen zugelassen wurden, 
  • Humanarzneimittel, für die der pharmazeutische Unternehmer eine Unbedenklichkeitsstudie (post-authorisation safety study, PASS) nachreichen muss.

Für diese Arzneimittel gilt ein Sicherheitsvorbehalt, weil sie noch nicht bei großen und verschiedenen Patientenkollektiven angewandt wurden. Sie werden deshalb nach der Zulassung intensiver beobachtet und untersucht, zum Beispiel durch Unbedenklichkeitsstudien. 
Bei Arzneimitteln, die vor dem 1. September 2013 zugelassen wurden, muss das Symbol spätestens bis 31. Dezember 2013 verwendet werden. Vor dem 1.1.2014 hergestellte und mit dem schwarzen Symbol zu versehende Arzneimittel dürfen ohne dieses bis zur Erschöpfung der Bestände weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden. 

Durch das neue Symbol und den Hinweis werden Patienten, Ärzte und Apotheker aufgefordert, Verdachtsfälle unerwarteter Nebenwirkungen über die nationalen Meldesysteme mitzuteilen.