Leitlinie zur GCP-konformen Mitarbeit von Krankenhausapotheken ohne Herstellungserlaubnis an der Durchführung von klinischen Studien im Krankenhaus

Die Leitlinie zur GCP-konformen Mitarbeit von Krankenhausapotheken ohne Herstellungserlaubnis an der Durchführung von klinischen Studien im Krankenhaus wurde von der Arbeitsgruppe „Klinische Studien“ der Österreichischen Krankenhausapotheker ausgearbeitet und vom Krankenhausapotheker-Ausschuss der Österreichischen Apothekerkammer am 14. September 2016 als Qualitätssicherungsleitlinie beschlossen. Die Leitlinie beschreibt die Vorgaben für eine GCP-konforme Kooperation an klinischen Studien im normalen Alltag einer Krankenhausapotheke. Hervorzuheben ist, dass sich die Leitlinie auf Krankenhausapotheken ohne Herstellungsbewilligung gemäß § 63 AMG bezieht und es sich bei den Rekonstitutionen ausschließlich um patientenindividuelle Zubereitungen zur ad-hoc-Verarbeitung handelt. Vgl. dazu Österreichische Apotheker-Zeitung Nr. 21 vom 10. Oktober 2016, 66 ff.