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EuGH 9. Juni 2005, Rs C 211/03 u.a.: Kriterien für die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln

Deutschland kann hochdosierte Vitamin- und Mineralstoffpräparate weiterhin als Arzneimittel einstufen, wenn die Behörden in der Einnahme gesundheitliche Risiken sehen. Dies gilt auch dann, wenn die Produkte in einem anderen Mitgliedstaat als Nahrungsergänzungsmittel vertrieben werden. Bislang lasse das europäische Recht unterschiedliche Einstufungen in den einzelnen Ländern noch zu. 

Der EuGH hat am 9. Juni 2005 in den verbundenen Rechtssachen C-211/03 (HLH-Warenvertriebs GmbH/Bundesrepublik Deutschland) und C-299/03 sowie C-316/03 bis C-318/03 (Orthica BV/Bundesrepublik Deutschland) die Kriterien zur Einstufung bestimmter Vitamin-, Bakterien- und Mineralstoffpräparate als Lebensmittel oder Arzneimittel für Zwecke des Vertriebs in Deutschland festgelegt. In dem Urteil weisen die Richter u.a. darauf hin, dass 

  • die Einstufung eines Erzeugnisses als Arzneimittel oder als Lebensmittel unter Berücksichtigung aller Merkmale vorgenommen werden muss, die das Erzeugnis sowohl in seinem ursprünglichen Zustand als auch dann aufweist, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung in Wasser oder Joghurt verrührt worden ist; 
  • auf ein Erzeugnis, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen anzuwenden sind; 
  • die Gesundheitsgefahr, die die Verwendung eines Erzeugnisses nach sich ziehen kann, ein eigenständiger Faktor ist, den die zuständigen nationalen Behörden im Rahmen der Einstufung dieses Erzeugnisses als Arzneimittel ebenfalls zu berücksichtigen haben; 
  • ein Erzeugnis, das ein Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 2001/83 darstellt, nur dann in einen anderen Mitgliedstaat eingeführt werden kann, wenn eine gemäß den Bestimmungen dieser Richtlinie erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen erwirkt wurde, und zwar auch dann, wenn das Erzeugnis in einem anderen Mitgliedstaat als Lebensmittel in zulässiger Weise vertrieben wird.