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Mehr Sicherheit durch Ringversuche im Apothekerlabor

Im ersten Teil eines umfassenden Pilotprojekts wurden mehr als 700 individuell hergestellte Zäpfchen gegen Reizhusten aus Dutzenden Apotheken im Apothekerlabor der Österreichischen Apothekerkammer analysiert. Die Ergebnisse sind äußerst zufriedenstellend und eine Bestätigung der hohen Qualität in den heimischen Apotheken.

Zubereitungen schließen Versorgungslücke

Für manche Krankheiten und Beschwerden gibt es keine geeigneten Fertigarzneimittel. Besonders oft betroffen sind Säuglinge, Kinder und Jugendliche. Für sie fehlt oft das richtige Präparat in der richtigen Dosierung. Aber auch viele Erwachsene brauchen „maßgeschneiderte“ Medikamente, weil sie gegen bestimmte Wirkstoffe oder Konservierungsmittel in industriell hergestellten Arzneimitteln allergisch sind. Damit es in diesen Fällen nicht zu einer Versorgungslücke kommt, stellt jede Apotheke im Schnitt rund 2.100 Medikamente pro Jahr selbst in Handarbeit her. Bei dieser anspruchsvollen Apothekenleistung ist Österreich führend in ganz Europa.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken unterscheidet man zwischen magistralen Zubereitungen (nach ärztlicher Verschreibung) und offizinalen Zubereitungen (nach einer Monographie des Arzneibuchs).

Ringversuche für mehr Sicherheit und Qualität

 Um diese patientenindividuellen Zubereitungen noch sicherer zu machen und sicherzustellen, dass die Herstellungen stets den höchsten Ansprüchen genügen und die optimale Wirkung erzielen, hat die Österreichische Apothekerkammer eine umfassende zusätzliche Qualitätsoffensive gestartet. ApothekerInnen können im Rahmen systematischer Ringversuche die in der Apotheke zubereiteten Arzneimittel vom Chemisch-Pharmazeutischen Laboratorium der Apothekerkammer überprüfen lassen. Der erste Ringversuch, bei dem Noscapinhydrochlorid-Zäpfchen 10 mg hergestellt und analysiert wurden, wurde nun erfolgreich abgeschlossen.

 „Die frische und individuelle Zubereitung von Arzneimitteln erfordert großes pharmazeutisches Wissen und eine hohe handwerkliche Fertigkeit. Durch unsere Ringversuche, die wir als Instrument der externen Qualitätssicherung verstehen, wollen wir den Apothekerinnen und Apothekern eine wissenschaftlich fundierte Rückmeldung über die Güte ihrer Zubereitungen geben,“, erklärt Dr. Stefan Brenner, der Leiter des Apothekerlabors.

Die teilnehmenden ApothekerInnen fertigten Noscapinhydrochlorid-Zäpfchen 10 mg in Handarbeit an.

Pilotprojekt: Zäpfchen gegen Reizhusten bei Säuglingen und Kleinkindern

Noscapinhydrochlorid-Zäpfchen sind ein wirksames Medikament, um Reizhusten bei Säuglingen und Kleinkindern zu lindern. Sie werden sehr häufig von Kinderärzten verschrieben. Seit einigen Jahren sind diese Zäpfchen jedoch nicht mehr als Fertigarzneimittel verfügbar und müssen daher in der Apotheke für jeden jungen Patienten in Handarbeit individuell hergestellt werden. Aus diesem Grund wurde dieses Arzneimittel als herzustellende Rezeptur für den ersten Ringversuch ausgewählt. Jede teilnehmende Apotheke fertigte 40 Zäpfchen mit einem Ziel-Wirkstoffgehalt von jeweils 10 Milligramm Noscapinhydrochlorid und einem Gewicht von einem Gramm an und übermittelte sie an das Labor der Apothekerkammer. „Neben Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung von Noscapinhydrochlorid haben wir auch die galenische Beschaffenheit, die korrekte Angabe von Wirtstoffname und Wirkstoffmenge sowie die Art der Verpackung in unsere Bewertung mitaufgenommen“, berichtet Dr. Brenner, der wissenschaftliche Leiter des Projekts.

Mehr als 700 Zäpfchen wurden im Chemisch-Pharmazeutischen Labor der Apothekerkammer analysiert.

Nach Überprüfung der äußeren Parameter wurde zunächst jedes Zäpfchen mit Ethanol im Wasserbad aufgelöst. Anschließend wurde mittels der Ultrahochleistungsflüssigkeits-Chromatographie (UHPLC) die exakte Zusammensetzung der Lösung bestimmt. Durch diesen aufwendigen Prozess konnte der Wirkstoffgehalt jedes einzelnen Zäpfchens ermittelt und graphisch anschaulich dargestellt werden. Die Ergebnisse zeigen, ob der Wirkstoffgehalt der in der jeweiligen Apotheke hergestellten Zäpfchen im erwünschten Bereich liegt oder ob beispielsweise eine Über- oder Unterdosierung vorliegt.

Mehr als 700 Zäpfchen analysiert

Für den ersten Ringversuch wurden mehr als 700 Zäpfchen von 68 Apotheken aus ganz Österreich analysiert. Alle Apotheken, deren magistrale Zubereitungen ein zufriedenstellendes Ergebnis erreichten, erhielten von der Apothekerkammer ein Zertifikat, das die erfolgreiche Teilnahme am Ringversuch bestätigt. „Dieses Zertifikat ist eine Anerkennung für die hohe Qualität der magistralen Zubereitung und für die Bereitschaft, sich kontinuierlich durch eine externe Qualitätssicherung zu verbessern“, betont Dr. Brenner. In diesem Jahr werden noch zwei weitere Ringversuche ausgewertet. Die Bekanntgabe neuer Rezepturen ist für 2022 geplant.

Die graphische Auswertung zeigt, bei wie vielen der pro Apotheke analysierten 10 Zäpfchen der Wirkstoffgehalt im Sollbereich liegt. Beim oberen Beispiel erfüllen alle 10 Zäpfchen der betreffenden Apotheke dieses Qualitätskriterium, beim unteren 9 von 10.