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Verordnung über die Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung
 
 
Verordnung der Bundesministerin für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz über die Abgabe von HIV-Tests zur Eigenanwendung, BGBl. II Nr. 113/2018



Gemäß § 99 Abs. 1 Medizinproduktegesetz – MPG, BGBl. Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 32/2014, wird im Einvernehmen mit der Bundesministerin für Digitalisierung und Wirtschaftsstandort verordnet:1)
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1) Als HIV-Selbsttestung oder Heimtestung wird die Durchführung eines HIV-Tests zur Eigenanwendung, das sind In-Vitro-Diagnostika zur Feststellung des HIV-Status, durch Laien in häuslicher Umgebung bezeichnet. Dabei wird nach Durchführung des Tests das Ergebnis selbständig abgelesen und interpretiert. Auf ein reaktives Testergebnis sollte in jedem Fall ein weiterer HIV-Test in einem dafür geeigneten Labor folgen. Derzeit sind HIV-Tests zur Eigenanwendung in Österreich mangels Angebot nicht käuflich zu erwerben.

Daten der Österreichischen HIV-Kohortenstudie (AHIVCOS) zufolge leben derzeit in Österreich fast 9000 Menschen mit einer HIV-Infektion. Nach Schätzungen sind sich davon etwa 9-14% ihres HIV-Status nicht bewusst. In Österreich, wie in den meisten westeuropäischen Ländern ist die Zahl der jährlichen HIV-Neudiagnosen in den letzten Jahren weitgehend stabil.

Mit der heute zur Anwendung kommenden antiretroviralen Therapie von HIV-Infektionen ist es in den meisten Fällen möglich, die Viruslast unter die Nachweisgrenze zu bringen, womit der Patient/die Patientin als nicht mehr infektiös gilt. Eine möglichst frühzeitige Diagnose von HIV-Infektionen ist daher essentiell erstens um rechtzeitig eine Behandlung einzuleiten und zweitens um eine weitere Übertragung des HI-Virus zu verhindern.

Die gegenständliche Regelung zielt auf die adäquate Umsetzung der Strategie zur Eindämmung von HIV bis 2030 ab, zu denen sich Österreich gemäß den Nachhaltigkeitszielen der Vereinten Nationen verpflichtet hat. Die WHO hat hierzu 2016 aktualisierte Aktionspläne verabschiedet. Die Reduktion von HIV-Spätdiagnosen (sog. „late presenter“) ist dabei eines der primären Ziele. UNAIDS hat im Jahr 2014 die 90-90-90 Strategie definiert, wobei bis zum Jahr 2020 weltweit 90% der HIV-positiven Menschen ihren HIV-Status kennen sollen, von diesen diagnostizierten HIV-positiven Menschen sollen 90% eine HIV-Therapie erhalten und von den therapierten Menschen sollen 90% eine Viruslast unter der Nachweisgrenze aufweisen.

Um jedoch die gesteckten Ziele zur HIV-Eindämmung zu erreichen werden HIV-Tests zur Eigenanwendung als eine Ergänzung zu existierenden HIV-Testangeboten in medizinischen Settings von der WHO klar empfohlen. Zudem stellen HIV-Tests zur Eigenanwendung ein niederschwelliges, anonymes Testangebot dar, mit welchem relevante Zielgruppen leichter erreicht werden können als durch Tests in medizinischen Settings.

In der Europäischen Union sind HIV-Tests zur Eigenanwendung bereits in Großbritannien (seit 2015), Frankreich (seit 2015) und Belgien (seit 2017) in Apotheken erhältlich. Erste Studien aus diesen Ländern zeigen, dass diese Tests das Potential haben herkömmliche HIV-Teststrategien und -angebote sinnvoll zu ergänzen.

HIV-Tests zur Eigenanwendung stellen in Verbindung mit der Aufklärung zur richtigen Testdurchführung und Ergebnisinterpretation sowie über den Verweis an medizinischen Betreuungs- und Beratungsangebote zum Thema HIV eine wichtige Komponente zur Reduktion von HIV-Spätdiagnosen dar. Mit der vorliegenden Regelung soll die Abgabe der HIV-Tests zur Eigenanwendung in Apotheken geregelt werden, um eine adäquate Beratung zur Testdurchführung und- Interpretation durch qualifizierte und entsprechend geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu gewährleisten. Die zentrale Bedeutung der Beratung im Zusammenhang mit der Durchführung von HIV-Tests wird schon bisher durch § 5 der Verordnung des Bundesministers für Gesundheit, Sport und Konsumentenschutz über Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung in der HIV-Diagnostik und die bei der Vornahme von HIV-Tests einzuhaltende Vorgangsweise, BGBl. Nr. 772/1994, in der Fassung der Verordnung BGBl. II Nr. 294/2008, hervorgehoben, wonach vor Einholung der Zustimmung zur Durchführung eines HIV-Tests jede Person eingehend über den Zweck des HIV-Tests und die Tragweite eines positiven Befundes, über die Arten der Infektionsmöglichkeiten mit HIV sowie die Verhaltensregeln zur Vermeidung einer solchen Infektion zu informieren ist. Dieses Niveau der Beratung erscheint nötig, um ein allfälliges positives Testergebnis in seiner Bedeutung richtig einordnen zu können, um die Betroffenen vor Schaden zu bewahren und soll daher auch bei Selbsttests sichergestellt werden. Dieser Umstand wird durch § 3 der Verordnung verdeutlicht, worin bestimmte besonders bedeutsame Aufklärungsinhalte genannt werden. Im Rahmen der Aufklärung über Folgen, Bedeutung und Tragweite möglicher Testergebnisse wird beispielsweise über Folgendes aufzuklären sein: die Bedeutung eines positiven Testergebnisses sowie die Notwendigkeit einer Bestätigungstestung in einem solchen Fall; Aufklärung über den Zeitraum zwischen dem Eindringen von Krankheitserregern in den Körper und der sich dagegen bildenden Antikörper, um die richtige Handhabung mit dem HIV Test zu garantieren; Aufklärung darüber, dass der Test nicht dazu geeignet ist, nach einer akuten Risikosituation festzustellen, ob eine Infektion stattgefunden hat; Information über spezialisierte Anlaufstellen (z.B. Aids-Hilfen); telefonische Beratungsmöglichkeiten (z.B. Apotheken-Hotline); Aufklärung über Interpretationen des Ergebnisses (falsch-positive oder falsch-negative Ergebnisse).

§ 1. „HIV-Tests zur Eigenanwendung“ sind In-vitro-Diagnostika zur Feststellung des HIV-Status, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden können.

§ 2. (1) HIV-Tests zur Eigenanwendung dürfen an den Endverbraucher nur durch öffentliche Apotheken abgegeben werden.

(2) Die Abgabe im Versandhandel ist verboten.

§ 3. Im Rahmen der Abgabe ist insbesondere über die möglichen Testergebnisse und deren Folgen, Bedeutung und Tragweite sowie über das diagnostische Fenster bei einem negativen Testergebnis aufzuklären.

§ 4. Diese Verordnung tritt mit 1. Juni 2018 in Kraft.